编者按：为更好地指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
工作建议：
为指导注册人更好地了解医疗器械上市前相关法规文件，市药监局梳理了延续注册常见问题汇总如下：
一、注册申请人应当在何时提交延续注册申请？
医疗器械注册证有效期届满前需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续，并按照要求提交申请资料。
（《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第八十二条）
二、如何判断申请延续注册时间在医疗器械注册证有效期届满6个月前？
医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。因申请资料不齐全或者不符合法定形式需要补正资料，市药监局政务服务处将根据“天津市医疗器械监管信息化系统”中注册申请人首次申请延续注册时间判定申请延续注册时间是否在医疗器械注册证有效期届满6个月前。但补正后提交时间以及受理时间不得晚于注册证有效期届满之日，如在有效期届满后提交补正后申请资料的不予受理。
三、如遇强制性标准变化，注册申请人应当如何提交延续注册申请？
按照国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求：“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件”。
《关于公布体外诊断注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求：“如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件”。
因此，注册申请人应当在完成变更注册后申请延续注册。
四、如注册证已失效，是否还可以提交产品变更注册和/或延续注册申请？
不可以。
五、未能及时延续注册产品，重新申请首次注册时临床评价应如何考虑？
此种情形下，可选择原注册产品作为同品种产品，完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异，如二者不存在差异，可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据，包括上市后不良事件在内的临床经验数据。
本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。
