医药行业九项业务场景合规指引——解读《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（上）

2024年10月11日，在2023-2024年医药行业反腐败的背景下，国家市场监督管理总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称“《合规指引》”），向社会公开征求意见。

《合规指引》共计四章四十九条，四章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。其中最受行业关注的是风险识别与防范一章，《合规指引》覆盖了医药行业九大业务场景的注意事项和风险识别，包括学术拜访交流，业务接待，咨询服务，外包服务，折扣、折让与佣金，捐赠、赞助与资助，医疗设备无偿投放，临床研究，零售终端销售，是监管机关首次就医药行业的业务活动合规性提出指引意见。

本文旨在结合法律法规、执法实践及业务实际，以十个要点问题对《合规指引》进行解读，并分析《合规指引》对行业的可能影响。

《合规指引》覆盖的产品范围包括药品和医疗器械，适用于医药企业及其相关第三方。“医药企业”包括从事医药产品研发、生产、流通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、医药产品生产企业、医药产品商业流通企业、境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进口医疗器械注册人（备案人）指定的境内企业法人等。“第三方”包括代表医药企业行事或者向医药企业提供货物或者服务的个人、法人或者非法人组织，包括但不限于医药产品委托研究机构、医药产品委托生产组织、医药产品推广服务商、相关专业学会行业协会、经销商、供应商、配送商、中间人、代理人等。

《合规指引》自身并不具有法律强制力，制定目的是为中国境内从事医药产品研发、生产、流通等活动的医药企业及相关第三方提供参考。鼓励大中型医药企业及相关第三方依据本指引建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照本指引开展商业贿赂风险合规管理工作。尽管如此，《合规指引》所体现出的风险识别、注意事项仍然在一定程度上反映了市场监督管理部门的执法理念与认识，将深刻影响一线执法人员对医药企业业务活动合法与非法的认定。

《合规指引》第三章第一节“学术拜访交流商业贿赂风险”基本上吸收了《医药代表备案管理办法（试行）》对医药代表的管理要求，同时还将该等要求扩展适用于医疗器械推广人员。

《合规指引》肯定了医药代表和医疗器械推广人员可以与医疗卫生人员沟通，提供学术资料、技术咨询，开展学术推广。但同时要求医药企业督促医药代表和医疗器械推广人员严格遵守医疗卫生机构的规定，在允许的时间和地点开展学术拜访交流活动。

《合规指引》就学术拜访交流的业务场景提示了四类禁止行为：

*禁止医药企业向医药代表和医疗器械推广人员分配销售任务。

*禁止医药代表和医疗器械推广人员干预或者影响医疗卫生人员合理使用医药产品。

*禁止医药代表和医疗器械推广人员假借拜访名义索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息。

*禁止医药代表和医疗器械推广人员以直接或者间接方式给予医疗卫生人员财物或者其他不正当利益，促使其开具医药产品处方或者推荐、使用、采购医药产品。

四类禁止行为中，禁止干预或影响合理用药、禁止统方、禁止输送不当利益行业认知已比较成熟，但第一项“禁止分配销售任务”仍然存在较大的争议，存在脱离行业实践和业务逻辑的问题。“禁止分配销售任务”取自《医药代表备案管理办法（试行）》，《合规指引》将其拓展适用于医疗器械推广人员。一直以来，行业对于“禁止分配销售任务”的具体内涵存在困惑，“禁止分配销售任务”是否意味着医药企业不能向医药代表和医疗器械推广人员按照销量进行激励，《合规指引》暂未进一步解惑。事实上，这一要求也确实脱离了“推广”的基本商业逻辑。既然认可医药代表可以从事“学术推广”，就应该认可“推广”的目标自然是实现销售，如果企业不能以销售评价推广人员的业绩，就违背了商业管理的基本逻辑。

进一步地，《合规指引》提示的风险是商业贿赂风险，“分配销售任务”并不能归入任何一个商业贿赂违法构成要件，即，无论是否“分配销售任务”，均不能据此认定学术交流行为构成商业贿赂。那么将其作为风险识别项，该风险对应的法律后果是什么？目前的法律法规并没有相应处罚后果。

既往医药行业执法案例中，不乏因向医生提供餐饮招待而被处罚的案例，因此，对于拜访场景下的餐饮招待是否存在商业贿赂风险，存在一定不确定性。《合规指引》第三章第二节“接待商业贿赂风险”对于医药企业的商务接待提出了具体的注意事项和风险识别项目，这一章节完全没有提及医疗卫生人员，即，《合规指引》没有明确禁止医药企业向医疗卫生人员提供餐饮招待。

第一，医药企业应当制定接待范围明确和符合被接待人员适用规定标准的制度。

第二，业务接待中可发生的费用类型应当仅限于合理且适度的餐饮。

第三，建议保留业务接待的记录。

以下各类业务招待行为是《合规指引》特别提示的风险：

*医药企业要关注频次不合理的或者超出商业惯例的业务接待；

*避免将业务接待场合安排在名胜景区或者高档奢侈的地点，或者选择与娱乐活动相关联的场所；

*禁止向被接待人员的近亲属等无关人员提供业务接待和礼品，或者以接待的名义向该等无关人员输送利益或者支付费用；

*禁止在业务接待中提供旅游、健身、娱乐等活动安排；

*禁止将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿；

*禁止医药企业通过提供业务接待谋取交易机会或者竞争优势。

尤其值得关注的是“禁止将业务接待费用以会议、培训、调研等其他名义虚列、隐匿”，该风险事项也并不是商业贿赂的构成要件，事实上属于税务风险问题。在实践中，风险较高的是院内会、科室会等会议费用，该类会议费用往往仅有餐饮费用，与业务招待较难区分，如果企业将这类费用按照会议费用列支，很可能被认为属于此项风险。

自2023年医药行业反腐以来，企业向医生直接支付讲课费的合法合规性一直备受关注，尤其是2023年12月网络流传的《关于印发医务人员学术讲课取酬工作提示的通知》（国卫办医急函〔2023〕469号），禁止医务人员“直接接受医药行业相关企业给予的讲课费”，执法实践中也不乏有观点认为，前述文件规定，企业直接向医生支付讲课费的行为违背《药品管理法》第八十八条之规定。《合规指引》则从正面明确，医药企业可以邀请医生提供讲课等咨询类服务。

医药企业向医生支付讲课费等咨询服务费用，《合规指引》提示三类风险：避免以现金或现金等价物的方式向医疗卫生人员支付服务费；禁止医药企业通过聘用医疗卫生人员提供相关咨询服务以奖励或者诱导其开具医药产品处方，或者推荐、宣传、采购、使用本企业医药产品；禁止以咨询服务名义向医疗卫生人员输送不当利益。

其中第二项风险取自《药品管理法实施条例》第七十九条，“《药品管理法》第五十九条第二款‘禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益’中的‘财物或者其他利益’，是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。”第三项风险取自《药品管理法》第八十八条。但是以现金或现金等价物的方式支付服务费是一项执行风险，其并不直接对应任何商业贿赂构成要件，即便企业以现金或现金等价物的方式支付服务费亦不构成商业贿赂。

今年国家纪委监委公众号发布“讲课费合规指引”，明确提出讲课费合法与非法界定的真实性、必要性、合理性认定要件和流程，具体如下图所示：

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《合规指引》则提出了咨询服务费的7项注意事项，部分事项是真实性、必要性和合理性的具体化，比如，应该基于真实、合理、合法的业务需求；应当基于专业知识、专业技能、工作经验等客观标准，选择符合业务需求的医疗卫生人员；医药企业应当合理制定医疗卫生人员提供咨询服务的费用标准；建议医药企业对一定周期内聘用单个医疗卫生人员的次数以及向其支付咨询费用的总额予以合理限定，以及，医药企业应当如实记录并妥善留存医疗卫生人员的服务记录、服务成果、服务详细内容等，以上注意事项也通常是企业内部合规要求。

但是，7项注意事项当中，其中一项要求突破了目前行业较为通行的合规要求，即要求企业“聘请医疗卫生人员提供咨询服务，应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定”。医疗机构的规则仅能约束医生，并不能约束企业，企业并无任何基础和依据承担遵守医疗机构规定的义务。如果医生违反其所在医疗机构的规定，医生可能承担相应后果，但是《合规指引》要求企业遵守医疗机构的规定，即要求企业核实医生所在医疗机构的规定，并且予以遵守，明显加重了企业的责任。与“禁止销售指标”的要求类似，这一问题也并不能归入商业贿赂的任何构成要件，企业违反也并不因此被认定构成商业贿赂，不对应任何法律后果。