1. 国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
2. 国家药监局发布34项医疗器械行业标准
3. 国家医保局发文部署医保药品耗材追溯码信息采集工作
4. 国家药监局发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则
5. 国家药监局器审中心发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则
6. 国家药监局发布2024版六种临床试验设计类型推荐意见
7. 国家药监局印发2024年化妆品标准立项计划
8. 三部门发文建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度
9. 国家卫健委印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法
10. 国家卫健委发文进一步推进临床营养工作
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1.国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求
10月11日，国家药监局网站公布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。
《通告》明确，药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。药品再注册审查审批时限为120日。省级药品监督管理部门应当在受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。
2.国家药监局发布34项医疗器械行业标准
10月8日，国家药监局网站公布《关于发布YY 0271.2—2024〈牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀〉等34项医疗器械行业标准的公告》。
本批公布的医疗器械行业标准主要包括《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》《血液灌流设备》《电动洗胃机》《眼科A型超声测量仪》《医用超声雾化器》《外科器械 材料 第1部分：金属材料》《呼吸道用吸引导管》《哥伦比亚血琼脂培养基》《输液连接件 第2部分：无针连接件》《临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价》等。
3.国家医保局发文部署医保药品耗材追溯码信息采集工作
9月30日，国家医保局网站公布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》。
《公告》明确，定点医药机构对于药监部门尚未要求赋追溯码的药品（中药饮片、院内制剂等），以及一类医疗器械，暂无须采集追溯码信息；对于住院患者必须拆零发放的药品、术中医用耗材，以及零散注射针剂，暂无须采集追溯码信息。当前国家医保局正在建设全国统一的供药品耗材生产、流通企业上传追溯码信息的接口，将实现一次上传、全国通用，无需向每个省分别上传，以减少针对每个省销售的产品分别录入的工作量。
4.国家药监局发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则
9月29日，国家药监局器审中心网站公布《关于发布X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则的通告》。
《通告》适用于具有能谱成像功能的CT产品对于具有能谱成像功能的其他X射线影像设备以及涉及CT能谱图像的医学图像处理软件，其注册申报资料中的相关内容也可参照本指导原则的要求。
5.国家药监局器审中心发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则
9月29日，国家药监局网站公布《关于发布金属缆线缆索系统等6项医疗器械注册审查指导原则的通告》。
本批公布的医疗器械注册审查指导原则包括《金属缆线缆索系统注册审查指导原则》《椎板固定板系统注册审查指导原则》《脊柱后路内固定系统注册审查指导原则（2024年修订版）》《椎间融合器注册审查指导原则（2024年修订版）》《牙胶尖注册审查指导原则》《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2024年修订版）》。
6.国家药监局发布2024版六种临床试验设计类型推荐意见
9月27日，国家药监局器审中心网站公布《关于发布无源植入器械、神经和心血管手术器械、口腔科器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械等临床试验设计类型推荐意见（2024版）的通告》。
《通告》明确，注册申请人需首先考虑产品的适用范围、设计特征、在产品安全和性能基本原则符合性证明中需要临床试验解决的问题，依据《医疗器械临床试验设计指导原则》并参考《医疗器械临床试验设计常见问题专栏——单组目标值设计》选择恰当的临床试验设计类型。在此基础上，选择临床试验设计类型时，可将本文件列举的示例作为参考性信息。如申报产品与典型产品的产品名称、适用范围和结构组成等要素高度一致，基于目前认知，建议按照推荐的临床试验设计类型开展临床试验。
7.国家药监局印发2024年化妆品标准立项计划
9月27日，国家药监局网站公布《关于印发2024年化妆品标准立项计划的通知》。
2024年立项的化妆品标准制修订计划共54件，涉及《菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值》《二噁烷限值》《4-甲基苄亚基樟脑》《丁苯基甲基丙醛（铃兰醛）》《细菌回复突变试验》《人体试用试验安全性评价》等标准的制修订。
8.三部门发文建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度
9月27日，国家医保局网站公布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》。
《指导意见》明确，定点医药机构要压实主体责任，建立定点医药机构内部管理制度，落实对涉及医疗保障基金使用相关人员的管理要求，开展医疗保障相关法律法规和政策的培训，组织相关人员通过签署承诺书等形式作出服务承诺。各级医疗保障经办机构应当建立健全协议管理、登记备案、服务承诺、记分管理、登记备案状态维护、医保结算等医保支付资格管理流程，加强基金审核结算全流程管理。
9.国家卫健委印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法
9月26日，国家卫健委网站公布《关于印发医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法的通知》。
《办法》共八章四十九条，确定了适用范围，坚持机构主责，明确了临床研究科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等4项基本制度，将分类管理、禁止无意义重复研究、提高临床研究整体效能3个管理理念贯穿全文，确立了行政监督、技术监督相互协同的监管机制。
10.国家卫健委发文进一步推进临床营养工作
9月20日，国家卫健委网站公布《关于进一步推进临床营养工作的通知》。
《通知》提出，要加强临床营养能力建设，提高临床营养服务水平，强化临床营养质量管理，各医疗机构临床营养科要按照《营养筛查及评估工作规范（试行）》，规范组织开展营养筛查及评估，特别是对老年、儿童、孕产妇、肿瘤以及手术患者等重点人群加强工作，不断提高住院患者营养筛查率和规范营养评估率。
