首页时事民生政务教育文化科技财富体娱健康情感

旅行百科职场楼市企业乐活学术汽车时尚创业美食幽默美体文摘

市药监局修订发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序》

2024-12-12 18:36 天津

天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知

各有关单位：

《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

2024年12月11日

（此件主动公开）

天津市第二类医疗器械优先审批程序

第一条为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。

第二条本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。

第三条我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可在医疗器械注册申请受理前，向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出医疗器械优先审批申请：

（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；

（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；

（三）其他应当优先审批的医疗器械。

第四条申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：

（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；

（二）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；

（三）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：

1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势

（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；

（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；

（3）该适应症的临床治疗现状综述；

（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械

（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；

3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械

（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；

（2）该适应症的临床治疗现状综述；

（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；

4.临床急需的医疗器械

（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；

（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；

（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；

（四）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。

对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。

第六条经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。

第七条对公示项目有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。

第八条优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。

第九条市药监局驻市政务服务中心窗口对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。

第十条天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审查中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。

第十一条市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。

第十二条市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。

第十三条对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。

第十四条纳入优先审批程序的产品，申请人可以在提交受理环节前，向市器械审查中心提出提前介入申请。市器械审查中心在审评前置沟通咨询和技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。

第十五条对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：

（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；

（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；

（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。

第十六条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第十七条本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。

第十八条本程序自发布之日起施行,由市药监局负责解释。《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）同时废止。

附件：

附件1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表

附件2.天津市医疗器械优先审批项目异议表

来源：天津药监

更多精彩

滨海新区市场监管

用于发布滨海新区市场监管、新闻报道、政策法规、通知通告，提供便民服务。

最新文章

滨海新区市场监管局获评2024年天津市质量攻关优秀组织者

汇聚“新”力量，共绘基层治理新画卷！滨海新区市场监管局引导网约配送员参与基层治理

中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于做好2025年元旦春节期间有关工作的通知》

海蜇的消费提示

市场监管总局发布《食品安全违法案件查办通用指南》和《食品安全执法办案指南（一）》（附一图读懂）

料酒的消费提示

滨海新区市场监管局组织开展“‘羽’你同行跃动滨城激情绽放谁‘羽’争锋”羽毛球比赛

纳入CCC认证管理电动汽车供电设备质量安全有了新保险（附一图读懂）

全麦面包的消费提示

《良法善治护航发展——数说召回20年》

别让“药品”变“毒品”！滨城市监强化麻精药品监管

可下载！《京津冀地区承揽合同》《京津冀地区委托合同》示范文本来了

市场监管总局印发《网络交易执法协查暂行办法》

市场监管总局网络交易监督管理司相关负责人就《网络交易执法协查暂行办法》答记者问

药品过期危害大！滨城市监深入推进家庭过期药品回收工作（附滨海新区家庭过期药品定点回收药店名单）

【小坚果话节气】冬至，福至，别让小事惹“火”

知识科普｜安全使用气瓶小问答

一般事项自主公示+支持展示特色项目｜滨海新区在全市率先启动新一轮企业经营范围登记改革

市场监管总局印发《横向经营者集中审查指引》

全市首发！滨海新区智能客服再升级，“政务咨询4.0”上线！

聚焦“中型餐饮”！第五十二期“红黑榜”来了

2024年冬至食用饺子的消费提示

科普小贴士｜为什么要开展特种设备应急演练？

滨海新区市场监管局关于《滨海新区深化企业经营范围登记改革若干规定》政策解读

官方点名！谨慎下载！

滨城市监点点“星火”支持助力戎创人才“燎原”发展

严查！滨城市监多点发力规范医疗机构收费行为

市场监管总局发布提示：年报不收费，切勿受骗上当

滨海新区在全市率先实施存量主体经营范围全面规范化转化

滨海新区5家企业入选2024年度产品质量可靠性创新“最佳实践”

关注！《特种设备重大事故隐患判定准则》解读与释义

市药监局修订发布《天津市第二类医疗器械优先审批程序》

企业申报更便利了！经营者集中反垄断全业务系统实现闭环管理

向全市推广！滨城一食品公司入选天津市《食品安全风险管控清单》典型示例汇编

检验检测领域综合治理，滨城市监在行动！

事关批发零售、果蔬肉类配送……9部门发文！与你有关

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告

2024，滨城市监助推民营经济 “火箭” 腾飞

问需于企，精彩活动“宪”给你！

护航市民出行安全！滨城市监积极推动电动自行车新规落实

天津市唯一！滨城市监查处案件入选国家市场监管总局典型案例

一批重要国家标准发布

强制实施！特种设备领域首个重大事故隐患判定标准发布（附一图读懂）

最新召回！涉及这些品牌

【小坚果话节气】大雪至，仲冬正式开始！

《防范外卖餐饮浪费规范营销行为指引》发布！

市场监管总局网络交易监督管理司相关负责人就《防范外卖餐饮浪费规范营销行为指引》答记者问

滨城市监高质量开展2024年网络市场监管促发展保安全专项行动

市场活力靠公平竞争！滨城市监规范竞争行为，维护公平竞争市场秩序

《质量认证行业公信力建设行动方案（2024—2026年）》发布实施

分类

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉