自研长效胰岛素来袭，9亿糖友福音

文摘 2025-01-24 17:37 美国

1月23日，恒瑞医药宣布舒地胰岛素注射液（INS068）的药品上市许可申请已获国家药监局受理。这一产品是国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。

此次上市申请主要基于两项关键的III期临床试验（301研究和302研究）的积极结果。这两项研究评估了舒地胰岛素注射液与甘精胰岛素在基础胰岛素治疗或口服降糖药治疗血糖控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者中的有效性和安全性。301研究共随机入组423例受试者，302研究共随机入组513例受试者。

这两项研究均已于2024年12月顺利完成。结果显示，在联合或不联合口服降糖药的情况下，舒地胰岛素治疗26周后，糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线变化与甘精胰岛素相当，且舒地胰岛素组在T2DM患者中的安全性和耐受性良好，其不良事件性质与甘精胰岛素相似，低血糖事件及夜间低血糖事件略低于甘精胰岛素组，两项研究均达到了主要研究终点。

糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢综合征，由胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足引起。2021年全球糖尿病患者已达5.37亿人，中国糖尿病患者约为1.4亿人，位居第一，预计到2045年全球糖尿病患者将增加至7.83亿人，中国将增至1.7亿人。T2DM约占所有病例的90%以上，主要由胰岛素抵抗和进行性胰岛β细胞功能下降引起，若未及时进行控制或控制不佳，高血糖会导致不可逆的血管并发症，如视网膜病变、肾功能不全、心肌梗死、中风和截肢等。

T2DM的治疗目前主要采用综合管理模式，包括控制饮食、合理运动、血糖监测、糖尿病教育和应用降糖药物等。生活方式干预是糖尿病的基础治疗措施，随着T2DM病程的进展，常需逐步增加不同作用机制的降糖药物联合治疗。目前，临床指南推荐在一种或多种口服降糖药治疗后血糖仍不达标时即可开始胰岛素治疗。对于新诊断的T2DM患者，如有明显的高血糖症状或发生酮症，可首选短期胰岛素强化治疗方案。

舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的基础长效胰岛素，具备起效平稳、药效维持时间长及产生夜间低血糖风险低等优点。截至目前，舒地胰岛素相关项目累计已投入研发费用约为34880万元。

目前全球范围内已有同类产品获批上市，如诺和诺德的德谷胰岛素（Tresiba®）和赛诺菲的甘精胰岛素（Toujeo®）。据医药魔方Nextpharma数据库，2023年Tresiba®和Toujeo®全球销售额合计达到23亿美元。

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