美提议严管：百企涉华军医试验

文摘 2025-01-15 15:12 美国

美国众议院最近成立了一个名为“中国特别委员会”的机构，并于1月9日向商务部长Gina Raimondo发出公开信，建议对计划在中国军方相关设施进行合作或试验的企业实施更严格的出口管制。该委员会认为，这一措施将有助于防止美国生物技术被中方军方获取。

这是该委员会首次针对中国生物制药行业展开如此关注，实际上，这一趋势已经持续了一段时间。早在去年7月，该委员会就曾向行业协会发出警告，将临床试验列为审查重点，并要求FDA调查过去十年在相关医疗机构进行的候选新药临床试验，因为这些试验可能产生对中方有价值的敏感数据。

据估计，过去十年中，在中国进行的“数百项临床试验”涉及军队背景医疗机构，相关企业包括辉瑞和礼来等跨国公司。如果该提议获得批准，相关企业将在开展这些试验前，必须获得美国政府的许可。

当前，美国政府正处于换届期，新一届特朗普政府对这一提议的具体回应尚不明确，因此该法案的未来仍充满不确定性。近年来，审查范围逐渐扩大，原本专注于赴美资本市场上市的中国公司，现在已经波及更多的跨国药企。

回顾2024年，《生物安全法案》的风波频频，这一关注可能会引发另一场“施压运动”，标志着美国对中国生物制药行业审查力度的进一步升级。2023年1月11日，在两党共识下，美国国会众议院以压倒性多数票通过了一项决议，正式成立了“中国特别委员会”，以应对来自中国的所谓“经济和战略力量”。

委员会在去年7月开始审查跨国公司在华军方附属医疗机构的临床试验，并与BIO和PhRMA等协会联系，建议重点关注这些业务。中国作为全球重要的临床试验市场，不仅市场规模巨大，而且拥有丰富的临床资源。根据IQVIA的报告，2019-2023年间，中国在全球临床试验市场中占据第三的位置，五年内临床试验数量翻倍，增长达到57%。

虽然军队医院在国内医疗系统中占有重要位置，但其临床试验流程和监管属于统一体系。企业在选择开展临床试验的医院时，主要依赖于医院的专业资源。例如，空军军医大学西京医院擅长心血管和骨科，而海军军医大学第一附属医院则在泌尿外科和神经外科方面表现突出。

根据Clinical Trials.gov数据库，许多跨国药企与相关医院进行了合作，部分项目正在招募患者，另一些已经完成研究。委员会在公开信中提到，“如果跨国企业在与中国军方医疗机构合作前增加监管限制，他们将更主动寻求与非军队背景医疗机构的合作。”

在2024年，《生物安全法案》成为美国国会的焦点，牵动着全球生物医药产业的神经。然而，该法案最终未能通过——年底，参众两院的军事委员会公布了2025财年国防授权法案的最终协议，生物安全法案未被纳入。这意味着法案支持者原本希望借此法案实现目标的想法落空。

尽管如此，美国立法者并未放弃，正在考虑达成一项妥协方案，该方案将在法案中提及无锡药明康德、药明生物、华大基因等中国企业的名称，但将增加一个行政审查环节，而非自动禁止与这些公司的合作。这与公开信的想法一致——认为设限可以减少双方的联系。

在推动“生物安全法案”的过程中，引发的连锁反应不容忽视。2024年初，BIO的立场发生变化，转而支持该法案，令业界感到意外。此外，受到关注的企业也开始采取行动。去年12月，药明康德宣布将其先进疗法业务部门出售给美国私募股权基金Altaris LLC，预计此次资产分拆的收入约为9.8亿元人民币，占其最近一个会计年度总收入的2.4%，以降低监管风险。

1月6日，药明生物宣布以5亿美元的总价出售全资子公司药明海德爱尔兰的疫苗相关资产，交易对象为默沙东。尽管交易看似没有亏损，但仍然反映出对监管的担忧。

在这个背景下，没有哪个行业能够独善其身。尽管即将上任的特朗普尚未特别关注生物医药领域，但他提倡的制造业回流和美国优先政策无疑将给中国企业带来更多的行政约束，并对全球供应链和资本流动产生深远影响。预计到2025年，更多企业可能会选择出售海外资产，以减少与敏感领域的关联。

尽管存在潜在的阻碍，但中美生物医药的脱钩并不现实。中国庞大的市场使得外企不可能轻易放弃。2024年，NMPA共批准了93款新药，其中50款为进口药物，显著加快了药物进入中国市场的速度。例如，瑞普替尼、仑卡奈单抗等药物在全球其他地区获批的时间差均不到一年。

跨国药企在中国临床试验方面的投入也不容小觑。2024年，赛诺菲在北京成立了中国医学创新中心，推动临床研究和药物开发；礼来也在北京建立了类似机构。与此同时，中国的生物制药产业被定位为“关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业”，必须牢牢掌握发展命脉。

2024年3月，“创新药”首次被纳入中国政府工作报告；到2024年9月，医药工业的增加值增速达到了10.5%，国产创新药市场规模突破1000亿元。无论如何，唯有多做原创性新药，开辟别人未曾涉足的道路，才能为中国生物医药的发展带来新的机遇。

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