在临床试验过程中,若发现受试者使用了禁用药,需立即采取以下处理措施:
为避免受试者在临床试验中使用禁用药,可采取以下措施:
在试验前,加强对受试者的教育与培训,通过详细讲解临床试验方案、禁用药清单以及使用禁用药的危害,使受试者充分理解并签署相关知情同意书。同时,研究团队成员也应深入熟悉试验方案与禁用药要求,在受试者筛选与入组环节仔细询问病史、用药史,包括非处方药、保健品及中草药等的使用情况,排除正在使用禁用药的潜在受试者。在试验过程中,建立定期随访与沟通机制,通过电话、短信或专门的随访 APP 等方式,提醒受试者遵循试验要求,及时询问是否有新的用药情况,并在每次随访时再次确认用药史有无变化。此外,可设立专门的药物管理小组或指定专人负责监督受试者的用药情况,对试验药物的发放、回收以及受试者自备药物的审查进行严格把控,确保整个试验过程中用药的规范性与合规性。
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