在临床试验中,基线期异常值的判定有以下常见方法:
首先是参考正常范围,这通常是依据已有的医学知识和临床经验来确定。例如,人体正常体温一般在36 - 37摄氏度左右,若某个受试者在基线期的体温测量值远高于或低于这个范围,就可能是异常值。
在判定临床试验基线期异常值时,主要有以下原则:
一是医学合理性原则。要基于医学知识和临床经验来考虑数值是否合理。比如,一些生理指标虽然在统计上看起来正常,但结合患者症状、病史等因素,从医学专业角度看可能是异常的。
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