分享 ▎基线期异常值的判定及原则

健康   2024-12-11 16:58   内蒙古  

在临床试验中,基线期异常值的判定有以下常见方法:


首先是参考正常范围,这通常是依据已有的医学知识和临床经验来确定。例如,人体正常体温一般在36 - 37摄氏度左右,若某个受试者在基线期的体温测量值远高于或低于这个范围,就可能是异常值。

其次是使用统计方法。比如通过计算均值和标准差,通常把超出均值一定倍数(如均值±3倍标准差)的数据点视为异常。假设某药物试验中,受试者的血压数据平均值是120mmHg,标准差是10mmHg,那么血压值低于90mmHg或者高于150mmHg的数据可能被判定为异常。
还可以通过观察数据分布来判断。如果数据呈现正态分布,位于分布两端极端位置的数据有可能是异常值;或者在箱线图中,处于上下边缘以外(如小于下四分位数 - 1.5倍四分位距或者大于上四分位数 + 1.5倍四分位距)的数据也可能是异常值。
同时,结合临床判断也很重要。如果研究者根据自己的临床经验,认为某个数值虽然在统计范围之内,但从医学角度看不合理,也可以将其判定为异常值。例如,某患者虽然某项血液指标数值在统计正常范围内,但该患者有相关疾病症状,那么这个数值也可能被当作异常值来重点关注。

在判定临床试验基线期异常值时,主要有以下原则:


一是医学合理性原则。要基于医学知识和临床经验来考虑数值是否合理。比如,一些生理指标虽然在统计上看起来正常,但结合患者症状、病史等因素,从医学专业角度看可能是异常的。

二是统计原则。采用合适的统计方法界定异常值,如前面提到的标准差法、百分位数法等。不过,统计方法不能是唯一的判断标准,因为统计界限是相对固定的,可能存在个体差异等情况。
三是一致性原则。整个判定过程应该保持一致。包括不同的研究人员在判断时使用相同的标准和方法;对于相似的情况,在整个试验过程中都按相同的规则判定异常值,这样才能保证结果的可靠性和可比性。
四是谨慎性原则。不能轻易地排除或忽视异常值。因为异常值可能包含重要的信息,如可能代表了特殊的人群亚组或者是潜在的试验影响因素,需要仔细分析它出现的原因和可能带来的影响。

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