来源：IVD工具人
上周，欧洲议会通过了一项决议，支持对体外诊断法规（IVDR）进行多项修改，并呼吁欧盟委员会、欧盟成员国及其各自的议会解决对IVDR持续存在的担忧。
然而，接下来会发生什么，目前仍然悬而未决。
同一项议会决议也对欧盟医疗器械法规（MDR）提出了类似的担忧。
这项决议立即得到了MedTech Europe（欧洲医疗器械制造商的欧洲贸易协会）和VDGH（德国诊断行业协会）的支持，但决议的直接结果仍然不明确。
MedTech Europe是一个代表医疗器械制造商的欧洲贸易协会，包括体外诊断制造商。该协会位于布鲁塞尔的通讯负责人Miriam D'Ambrosio表示，新的决议具有重要意义，下一步将取决于委员会和各个欧盟成员国。
D'Ambrosio说：“议会投票的内容具有政治相关性，因为它显示了修订医疗技术法规的政治意愿。现在这取决于成员国。需要他们来发起倡议。”
她指出，近年来MedTech Europe与委员会进行了广泛的合作，以尽可能顺利地过渡到IVDR，但意识到“在现有的监管框架内，无法用现有的工具解决关键的结构性问题”。因此，MedTech Europe一直在呼吁进行全面改革。
2017年实施的欧洲IVDR取代了之前的体外诊断指令（IVD指令），后者是在复杂的分子诊断出现之前实施的，留给测试开发者通过自我认证过程使他们的产品符合规定。相比之下，IVDR根据风险将体外诊断产品分为四个类别，大多数类别现在需要由欧盟指定的标准机构，即通报机构（NBs）进行监督。
2017年实施时，预计欧洲体外诊断制造商将在2022年5月26日之前根据IVDR获得其测试的合规性。但由于监管能力问题，以及担心欧洲医疗保健无法获得合规测试，当局多次延长了某些类别设备的宽限期。
最初，需要在2022年5月之前获得IVDR认证的高风险类别D和C体外诊断产品，其宽限期分别延长至2025年5月和2026年5月。低风险类别A和B设备将在2027年5月之前需要认证。然而，今年早些时候，持有IVDD CE标志的类别D设备将其宽限期延长至2027年底，而持有CE标志的类别C设备现在需要在2028年12月之前根据IVDR获得认证。制造商现在需要在2029年底之前获得IVDR证书。
然而，这些延期并没有完全解决欧洲监管系统对体外诊断产品的压力。在10月23日的决议中，欧洲议会表示，一些障碍是官僚主义的。公司、通报机构和医疗保健专业人员都“报告了在当前MDR和IVDR框架下复杂的监管程序中遇到的困难”，议会说。制造商还面临“认证和市场准入的不可预测时间表”。
议会还关注中小型企业的负担增加，特别是那些拥有创新技术的企业，这些企业可能因将新测试推向市场的成本和等待时间而受阻。
议会呼吁委员会在2025年第一季度末之前提出委托和执行行为，以解决与IVDR实施相关的“最紧迫的挑战和瓶颈”。它还呼吁委员会使用其所有可用的工具来简化监管流程，同时呼吁NBs拥有满足市场需求的资源。NBs还应该为合格评定过程中采取的步骤设立时间表，包括时钟停止，议会说。
在其他要点中，议会呼吁委员会考虑为未满足医疗需求领域和与健康紧急情况相关的设备提供快速通道，并采取支持小型公司认证过程的措施。议会还呼吁委员会提出对所有相关法规进行系统性修订，以及相关的影响评估。
在其声明中，MedTech Europe表示欢迎欧洲议会的决定，并特别强调需要为制造商提供可预测的评估时间和成本，以及为创新测试创建加速通道。在法规修订方面，MedTech Europe还表示，应该建立一个“单一、专门的治理结构”来监督监管系统并确保其功能。
在其自己的声明中，代表包括Qiagen和西门子医疗保健在内的100多家德国公司的VDGH表示，议会决议“强调了对IVDR采取行动的必要性”。VDGH称当前的IVDR要求“官僚主义过度”，并表示诊断的可用性有可能变得不可用，特别是对中小企业来说，这个问题尤为严重。
VDGH支持对IVDR进行“根本性改革”，根据声明。VDGH的发言人Torsten Kiesner指出，VDGH去年与德国医疗器械协会发表了一份白皮书，其中包含了解决决议中突出问题的多种提议。这些包括为创新产品引入加速审批程序。
Kiesner表示，VDGH预计委员会的新健康专员将采取具体步骤来解决IVDR的问题。现任健康专员是Stella Kyriakides，但她已表示不愿继续担任这一职务。委员会主席Ursula von der Leyen提名Olivér Várhelyi接任该职务，这需要议会的批准。然而，一直在领导呼吁修订IVDR的德国欧洲议会成员Peter Liese，部分负责最近的决议，在他的官方网站上表示，他对这一提名“非常批评”，并引用了他与匈牙利总理Viktor Orbán政府的联系以及他作为扩大专员的先前角色的表现。
监管咨询服务公司Pure Global的全球监管事务和质量保证经理Oliver Eikenberg指出，Liese的党派，欧洲人民党，以及其他党派准备了上周的决议。
Eikenberg说：“这是欧盟议会考虑进一步变化的非约束性法律意图。”最终的决策必须由欧盟委员会做出，Eikenberg补充说。
Eikenberg还描述了决议中概述的许多主题是“非常笼统的”，并且在过去MedTech Europe和其他贸易协会的立场文件中已经讨论过。Eikenberg在谈到决议时说：“它没有解释真正需要改变的是什么，为什么，以及由谁来改变。”
他还指出，欧盟委员会已经进行了“大量工作”，例如以指导文件的形式，以缓解决议中提出的一些担忧。
Eikenberg说：“目前尚不清楚，这一决议是否会成为欧盟委员会进一步考虑对MDR或IVDR实施额外变化的东西。”时间会告诉我们。
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