来源：IVD工具人
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英国的 iFAST Diagnostics 公司利用其基于微芯片的细菌电学分析系统，旨在比传统培养基测试提前大约两天提供抗菌药物敏感性分析，后者通常用于指导细菌血症患者的治疗。
这家由南安普顿大学分拆出来的公司正在使用大约500万英镑（650万美元）的最新种子资金来支持其开发多重检测板和仪器，以提供表型抗菌药物敏感性分析，首先从用于检测血液中的革兰阴性细菌（包括有败血症风险的患者）的检测板开始。
公司计划首先在英国市场推出其系统，将于1月开始临床试验，随后在美国、欧盟和其他地区推出。
iFAST的首席执行官托比·金（Toby King）表示，与传统依赖培养的测试相比，iFAST（基于阻抗的快速抗菌药物敏感性测试）系统能在3小时内提供答案，而后者通常需要48小时才能得出敏感性分析结果。从抽血到结果的总时间，包括在血瓶中过夜培养，iFAST测试大约需要18小时，而传统培养基测试通常需要60小时。
Toby King表示：在当前的标准护理下抗菌药物敏感性测试耗时过长，因此人们接受了不适当的治疗。患者可能因为在接受抗菌药物敏感性测试结果之前使用了无效的治疗而发展成更严重的疾病或死亡，如果没有有效的干预措施，预计到2050年耐药感染的负担将会增加。
iFAST系统与单独的病原体鉴定测试一起使用，通常是基质辅助激光解吸电离飞行时间（MALDI-TOF）质谱。在革兰氏染色和样本富集后，将来自患者样本的细菌混合到生长介质中，这些介质被加入到iFAST测试板的96个孔中，并孵化两小时。
每个孔包含不同浓度的冷冻干燥抗生素，因此结果可以提供多达15种药物的耐药性和最低抑制浓度数据。MALDI-TOF结果输入到仪器中，并用于确定哪些孔将被分析以帮助治疗选择。
在孵化后，含有无效抗生素的孔将包含更多的细菌，测试仪器使用多频率阻抗来测量变化。分析器还用于确定细菌的大小和细胞壁通透性，因为某些细菌-药物组合将导致目标膨胀和破裂。
来自英国和澳大利亚的研究人员在2020年《自然通讯》杂志上发表的文章中写道，iFAST技术用于通过微流体阻抗流式细胞术测量成千上万个单独颗粒的电学和形态学属性的变化。这种方法已经成为通过测量颗粒在电极对之间流动时的电学属性来无标记表征哺乳动物细胞的方法，他们开发了一种新的电极排列，提高了信噪比，并允许每秒表征多达1000个微生物和其他小颗粒。
作者写道：“因此，它提供了一种新的方法来表征细菌的微妙生物物理变化，使得在非常短的时间窗口后测量抗生素暴露的效果成为可能。”
金说，公司已经为测试开发了简单的算法，部分原因是为了避免通过人工智能和机器学习开发的系统获得美国食品药品监督管理局市场授权的更复杂的监管障碍。他补充说，更复杂的算法也没有必要提供测试结果。
金说，iFAST的测试过程将与分子检测和其他无培养测试相互地配合使用，这些测试用于快速识别感染原因。尽管这些分子系统的使用在美国比在英国更常见，在英国MALDI基础测试和纸片扩散试验更常见。他指出，BioMérieux的BioFire和Diasorint的Verigene分析器是美国用于识别细菌和抗生素抗性标记的分子系统之一，尽管这些标记通常用于革兰氏阳性细菌。
他说：“就革兰氏阴性感染而言，基因型变异太大，无法根据这些基因型分子方法判断它们是否耐药。因此，我们的观点是：在相当长的一段时间内，表型AST测试市场仍将存在，特别是对于革兰氏阴性细菌。”
然而，快速表型抗菌药物敏感性测试市场正在升温，最近或预期的进入者也旨在缩短革兰氏阴性细菌的周转时间。BioMérieux还在寻求FDA 510(k)许可，以获得其CE-IVDD标记的Vitek Reveal表型AST系统，该系统有助于指导细菌性败血症的治疗，从阳性血培养中获得革兰氏阴性细菌的结果大约需要五个半小时。与此同时，Selux Diagnostics今年春天筹集了4800万美元，以支持其下一代表型系统的商业化，该系统从阳性血培养或在培养中生长的细菌菌落中获得结果大约需要五到七小时。
Accelerate Diagnostics也在准备推出其Wave平台，该平台从阳性血培养和分离的细菌菌落中提供AST结果，大约需要4.5小时。最后，Pattern Bioscience去年夏天表示，它已经开发了一种表型抗生素敏感性测试系统，该系统在大约四到六小时内提供结果，该公司正在研究该系统用于肺炎的初始测试，并计划在该研究中查看其测定阳性血培养的性能。
iFAST的首席执行官托比·金（Toby King）表示：iFAST预计在2025年第二季度在英国销售其系统，希望在2025年完成美国临床试验并寻求FDA 510(k)许可，以便于2026年推出。公司计划在美国推出测试后不久在欧盟推出，尽管由于抗生素抗性档案的差异，北欧和南欧需要不同的面板。每个市场的面板将需要临床研究结果来支持不同的细菌-药物组合的使用。例如，大约一半的英国面板将与美国面板相同。
使用该技术的成本也适合在低收入和中等收入国家使用，特别是像印度这样抗药性病原体负担高的国家的金。
根据公司网站，iFAST面板的售价将远低于每个100美元，估计每个分析样本的成本约为20英镑，而iFAST系统将售价在4万至5万英镑之间。然而Toby King预计大多数分析器将被租赁。
公司预计每个系统预每年将产生5万至10万英镑的耗材收入。它还在其网站上表示：健康经济学咨询公司Aquarius Population Health将iFAST系统与当前测试方法进行了比较，并确定使用iFAST可以将无效抗生素的使用量减少近一半，同时为英国国家卫生服务系统节省大约每个测试患者1000英镑。
公司表示，每个iFAST仪器可以在8小时轮班中处理25个样本，公司的目标客户是中大型医院的微生物实验室经理。
iFAST Diagnostics成立于2023年1月，在南安普顿大学，16人的团队在200万英镑的前期种子资金和最近的500万英镑种子资金轮的支持下一直在开发其测试和仪器。公司在其演示材料中表示，它打算在2026年通过A轮融资再筹集1000万英镑。
除了革兰氏阴性面板外，公司还在开发革兰氏阳性细菌和真菌感染的AST面板以及基于尿液的高容量测试。
金说：“我们的使命是建立……一个真正规模的成功的英国诊断业务。”他说：“这样的业务很少，我们认为我们在技术方面确实有一些非常特别的东西。”
iFAST Diagnostics 所开发的这种基于阻抗的快速抗菌药物敏感性测试（AST）系统对医生的决策具有显著的帮助，具体体现在以下几个方面：
快速诊断：iFAST系统能够在大约3小时内提供抗菌药物敏感性分析结果，而传统的培养依赖测试通常需要48小时。这种快速的测试结果可以帮助医生更早地确定最有效的抗生素，从而加快治疗进程。
减少无效治疗：由于测试结果的快速反馈，医生可以减少或避免使用无效的抗生素，这有助于减少抗生素的滥用和耐药性的发展。
改善患者预后：快速准确的AST结果可以帮助医生为患者提供更精确的治疗，减少因使用不当抗生素而导致的严重疾病或死亡风险。
个性化治疗：iFAST系统能够提供多达15种药物的耐药性和最低抑制浓度数据，这有助于医生为患者定制个性化的治疗方案。
经济影响：快速的测试结果可以减少无效抗生素的使用，降低医疗成本，并且根据iFAST的说法，使用iFAST系统可以为英国国家卫生服务系统节省大约每个测试患者1000英镑。
全球健康影响：iFAST系统的低成本使其适合在低收入和中等收入国家使用，这对于全球范围内抗药性病原体负担高的国家和地区尤为重要。
提高治疗效率：iFAST系统可以与现有的病原体鉴定测试（如MALDI-TOF质谱）一起使用，这有助于提高整体的测试效率和准确性。
综上所述，iFAST Diagnostics的快速AST测试系统通过提供快速、准确的抗菌药物敏感性数据，极大地增强了医生在治疗决策中的能力，有助于提高治疗效果、减少耐药性发展，并优化医疗资源的使用。
iFAST（impedance-based fast antimicrobial susceptibility test）是一种基于阻抗技术的快速抗菌药物敏感性测试系统。它由英国的iFAST Diagnostics公司开发，旨在提供快速的表型抗菌药物敏感性分析，以指导临床医生对细菌性感染患者进行有效的抗生素治疗。
iFAST Diagnostics成立于2023年1月，在南安普顿大学，16人的团队在200万英镑的前期种子资金和最近的500万英镑种子资金轮的支持下一直在开发其测试和仪器。公司在其演示材料中表示，它打算在2026年通过A轮融资再筹集1000万英镑。
iFAST系统的主要特点包括：快速结果、微芯片技术、多重检测板、广泛的应用、经济高效、临床试验、减少抗生素滥用等。
iFAST Diagnostics的目标是建立一个成功的英国诊断业务，并利用其创新技术在全球范围内改善细菌性感染的诊断和治疗。
除了革兰氏阴性面板外，公司还在开发革兰氏阳性细菌和真菌感染的AST面板以及基于尿液的高容量测试。
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