2023年SCIEX的型号为Citrine™ Triple Quad™ System 的液相色谱串联质谱检测系统（简称为Citrine系统）在国内获批上市（注册证号：国械注进20232220176）。
虽然Citrine系统上市时间不长，但由于Citrine系统的质谱主机与SCIEX之前早已上市的RUO产品6500+的结构一致，众多国内外的专家学者基于6500+开展了大量的临床探索工作，甚至已经在国内外刊物上发表了文章或进行了会议报告。
我们将把这些文章及工作进行汇总，陆续分享在公众号系列推文中，供更多的专家同道参考。希望能启发更多的思路，推动做出更多成果，真正让质谱检验服务于临床。
本期分享：参考方法
目前临床实验室采用的检测方法分为三类：决定性方法、参考方法和常规方法[1]，其中以常规分析方法应用居多。不过由于作为常规分析方法的实验室或采用自建方案，或使用商品化试剂，而试剂种类繁多，其检验结果的质量不尽相同。
在医学上，患者的诊断、风险评估和治疗取决于对各种临床分析物的准确和精确的实验室测定，为了建立并确保常规临床检测结果的最高准确度和精确度，参考测量系统的建立十分必要。一个参考测量系统主要由参考物质、参考测量程序和参考测量实验室组成，其中参考方法是关键[2]。
临床参考方法的主要作用是建立和评价常规方法的准确性。得益于质谱技术在定量分析中的高特异性和高灵敏度的优势，同位素稀释质谱法 （IDMS）在检验医学参考测量程序的研究中发挥着重要作用。对于许多临床分析物，IDMS是用于建立参考测量程序的首选分析方法[3]。
下面我们来看看SCIEX 高灵敏度6500+系统在参考方法或候选参考方法中的应用。
一、儿茶酚胺类
文献1~2提到国家卫生健康委临床检验中心于2021年基于SCIEX 6500+ 质谱系统建立了，基于同位素稀释液相色谱串联质谱法测定人血浆中变肾上腺素 （MN） 和去甲肾上腺素（NMN）的候选参考方法，并对方法性能进行了评价。该方法可应用于临床检验室间质量评价计划样本的定值，推动血浆MN和NMN检测标准化的进程。
二、免疫抑制剂
文献3提到国家卫生健康委临床检验中心于2022年，基于SCIEX 6500+ 质谱系统建立了同时测定全血中环孢素A、他克莫司、西罗莫司和依维莫司的候选参考方法。
结果显示，该候选参考方法的不精密度略优于JCTLM收录方法，且分析时间明显缩短，结果可靠，有望成为候选参考方法。
三、维生素
2022年中国医学科学院老年医学研究所国家临床检验中心，基于SCIEX 6500+建立了25-羟基维生素D2/D3的候选参考方法（文献4）。
结果显示，该候选参考方法用于测定血清样品中的25-羟基维生素D，精确度好、定量准确且抗干扰能力强，可为常规方法提供准确度测定基础。
四、雄烯二酮
埃尔兰根大学医院儿童和青少年诊所与罗氏诊断有限公司，于2020年报道使用SCIEX 6500+质谱系统建立了人血清和血浆中雄烯二酮的参考方法（文献5）。
作者使用该参考测量程序同时检测了 150 份本地患者样本，并将结果与 LC-MS/MS 常规测定结果进行比较，结果发现与常规方法相比，有 4.0 % 偏差，不过可用于鉴定常规方法。该方法为常规分析的标准化和临床样本的评估提供了一个可追溯和可靠的平台。
五、醛固酮
同样是埃尔兰根大学医院儿童和青少年诊所与罗氏诊断有限公司，又于2023年报道了基于SCIEX 6500+ 质谱系统的人血清和血浆中醛固酮定量的候选参考测量程序（文献6） 。
该方法使用日本国家计量研究院认证的二级参考材料，对2016 年和 2018 年 RELA 计划中剩余样品以及生物分析参考研究所 （德国）提供的两个参考值样品进行正确度评估。得益于6500+高灵敏度的特性，该方法实现了对皮克级浓度水平的醛固酮精确定量，为检测的标准化和临床样本中醛固酮的准确评估提供了一个可靠及可追溯的平台。
六、 治疗药物
柏林劳工局和罗氏诊断有限公司，于2023至2024年基于SCIEX 6500+ 质谱系统开发验证人血清血浆中甲氨蝶呤、卡马西平、卡马西平 10，11-环氧化物、扑米酮、拉莫三嗪、加巴喷丁、唑尼沙胺和左乙拉西坦等十余种候选参考方法，同时也建立了人全血中环孢菌素A、依维莫司、西罗莫司和他克莫司四种免疫抑制的参考方法（文献7~15）。
6500+高灵敏度和高稳定性的特点，确保了最低定量限LLOQ的高可重现性，缩短了方法开发周期。
七、雌二醇
文献16提到韩国华顺市全南国立大学华顺医院检验医学系，于2023年基于SCIEX 6500+ 质谱系统，建立了韩国健康儿童（10~17岁）雌二醇的参考区间（图1）。研究结果强调了高度灵敏分析方法对于儿科患者雌二醇检测的重要性，其参考区间也为韩国儿童筛查和诊断性激素相关疾病提供了数据支持。
图1. 韩国健康儿童雌二醇参考区间
总结
参考方法是临床检验参考系统的重要组成部分，是临床检验标准化的有效途径。SCIEX 的液相色谱串联质谱系统以稳定可靠、灵敏度高的特点为临床质谱应用开发、验证及标准化提供稳定了可靠的支持，为临床检验助力！
让质谱改变每个人的生活，SCIEX与您同行！
综述文献列表
参考文献
[1] 《临床生化检验方法的选择和评价》，第五章第一节
[2] 陈文祥,申子瑜,杨振华.临床生化检验参考方法及其主要分析原理[J].中华检验医学杂志，2007， 30(3):4. DOI:10.3760/j.issn:1009-9158.2007.03.001.
[3] Bunk DM. Reference materials and reference measurement procedures: an overview from a national metrology institute. Clin Biochem Rev. 2007 Nov;28(4):131-7.
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