2024年10月29日，青岛诺安百特生物技术有限公司（以下简称“诺安百特”）披露喜讯，继成为国内首家荣获美国FDA噬菌体食品添加剂GRAS认证的企业之后，其自主研发的鸭大肠杆菌噬菌体制剂（EC P05株）又顺利获批国家农业农村部颁发的临床试验批件，此举标志着我国兽用噬菌体制剂临床试验领域实现了零的突破，诺安百特所研发的制剂成为国内首个获批的兽用噬菌体制剂。这一里程碑式的成就，不仅彰显了中国对噬菌体疗法未来发展的坚定信心与支持，更为行业树立了全新的标杆，具有深远的示范意义。
鸭大肠杆菌病是一种急性败血性传染病，又名鸭大肠杆菌败血病，主要是由致病性大肠杆菌而引起，是严重危害鸭类养殖业的常见疾病，高发病率和高死亡率给我国养殖户造成重大的经济损失。传统的抗生素治疗不仅容易产生耐药性，降低疗效，还可能留下药物残留，引发食品安全问题，进而对人类健康构成威胁。随着抗生素耐药性问题日益严峻，寻找安全有效的抗生素替代方案已成为全球共同关注的焦点，因此诺安百特这一突破性进展恰逢其时。
2023年10月13日，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于噬菌体作为兽药的质量、安全性和有效性指南，为噬菌体药物的研发和审批提供了明确的指导原则。诺安百特此次获批的临床试验，紧盯国际前沿，积极响应国家“减抗、替抗”政策号召，填补了国内兽用噬菌体制剂临床试验的空白。诺安百特此次获批的噬菌体制剂不仅符合国际最新监管要求，更是走在了行业发展前沿，同时在审批时依照了《兽药管理条例》、《新兽药研制管理办法》和《中华人民共和国农业部公告第683号》等多项法规，体现了中国对于噬菌体制剂未来发展的明确支持，在国内兽用生物制品领域树立了新的标杆，具有重要的示范意义。
从实验室研究、项目立项到最终获批，历时五载，诺安百特不断突破技术壁垒，克服了毒株寻找、工艺优化、效果评估等诸多难题和挑战。公司投入了巨大的研发资源，进行了数以百计的实验，最终成功完成了所有申报材料的准备和提交，这一成就不仅彰显了公司在生物技术领域的专业能力，更体现了诺安百特勇于开拓、不断进取的企业精神以及卓越的战略眼光。
产品优势
此次获批的鸭大肠杆菌噬菌体制剂 (EC P05 株) 基于对大肠杆菌菌株具有良好裂解能力的烈性噬菌体毒株开发而成，该毒株具有良好的安全性，并经临床前研究证实其有效性。制剂采用成熟的噬菌体生产工艺，技术稳定，质量可靠，在鸭大肠杆菌病的早期治疗中可发挥良好的效果。噬菌体疗法利用天然存在的细菌病毒（噬菌体）来治疗细菌感染，具有显著优势：高度特异性，只针对致病菌，不会破坏肠道菌群；不产生耐药性，疗效持久；安全性高，对人和动物无害；可与其他疗法联合使用，协同增效。
诺安百特此次获得临床试验批件，标志着我国在兽用噬菌体药物研发领域取得了里程碑式的进展，也体现了全球抗生素耐药性问题应对中的中国智慧和中国力量。将有助于推动兽药行业的创新步伐，为畜牧业的可持续发展注入新动力，并显著提升公共卫生安全水平，引领兽药行业未来发展趋势。相信，随着临床试验的顺利开展，这一创新产品将为中国乃至全球的养殖业带来新的治疗选择。展望未来，诺安百特将不遗余力地继续加大研发投入，推动噬菌体药物的产业化发展，推动噬菌体疗法的广泛应用，为保障食品安全和人民健康做出更大贡献，为全球健康事业注入新的力量。
关于诺安百特
青岛诺安百特生物技术有限公司于2017年在青岛创立，是我国大型抗生素替代新药-噬菌体制剂产业化企业。公司员工200余人，总资产超2.1亿，建立了庞大的耐药菌和噬菌体菌、毒株库，为畜禽、水产、宠物、植物和人类提供以耐药菌感染为核心的生物治疗创新解决方案。公司是国家高新技术企业、高成长型科技企业、专精特新企业、山东省瞪羚企业、青岛市上市培育企业，已获得国家发明专利授权41项，国家菌种保藏证108项，发表学术论著50余篇，先后获得全国优秀创新创业项目、中国创新创业大赛二等奖、山东省创赛特等奖、中国博士后创新大赛金奖等荣誉。公司已经建设完成噬菌体GMP工厂，致力于服务健康养殖，保障食品安全，发展成为我国农业领域生物治疗领先企业。
另外，青岛总部的噬菌体GMP工厂也进入了最后的验收阶段，该项目是城阳区城阳街道“孵化育成”的重点项目，占地28.45亩，总建筑面积2.6万平方米，总投资近1.9亿元，建设有动物疫苗生产线、噬菌体制剂生产线、饲料添加剂和宠物食品等配套产业，建成后将为推动实体经济高质量发展，促进高科技企业创新发展注入新动能。
