随着分子生物学的进展，肿瘤治疗的理念不断更新，药物治疗历经传统化疗、靶向治疗、免疫疗法等演变，抗肿瘤药物日新月异。为了更好地让广大医生同行和患者及家属们第一时间了解抗肿瘤新药信息，《指南解读》特设“新药资讯”专题，实时动态更新FDA最新批准的抗肿瘤新药及适应症和获批背景与大家分享，敬请关注！
序号 | 批准日期 | 药物和方案 | 适应症 |
1 | 01.12 | 帕博利珠单抗+放化疗 | III-IVA期宫颈癌（FIGO 2014分期） |
获批背景 | KEYNOTE-A18（NCT04221945，多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验） | ||
2 | 01.19 | 厄达替尼（Balversa） | 用于先前接受至少一线系统性治疗中或治疗后疾病进展的患有携带FGFR3易感型基因改变（通过FDA批准的伴随诊断检测确定）的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）的成年患者。对于符合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗条件但未接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者，不建议使用厄达替尼进行治疗。这一批准修改了先前加速批准授予用于mUC患者的适应症（先前接受含铂方案化疗后的携带FGFR3或FGFR2易感型改变的mUC患者）。 |
获批背景 | BLC3001研究（随机、开放标签试验） | ||
3 | 02.13 | 伊立替康脂质体（Onivyde）+奥沙利铂+氟尿嘧啶+亚叶酸钙 | 转移性胰腺癌的一线治疗 |
获批背景 | NAPOLI 3（NCT04083235，随机、多中心、开放标签、阳性对照试验） | ||
4 | 02.15 | 特泊替尼 （Tepmetko） | 患有携带间质-上皮转化（MET）外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者 |
获批背景 | VISION 试验（NCT02864992，多中心、非随机、开放标签、多队列研究） | ||
5 | 02.16 | Lifileucel（Amtagvi） | 先前接受过PD-1阻断抗体治疗的患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者（如果BRAF V600阳性，接受过BRAF抑制剂±MEK抑制剂治疗）。 |
获批背景 | C-144-01试验（全球性、开放标签、多队列、多中心、单臂的2期临床试验） | ||
6 | 02.16 | 奥西替尼+铂类为基础的化疗 | 患有携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（la/mNSCLC）患者 |
获批背景 | FLAURA 2（NCT04035486，开放标签、随机试验） | ||
7 | 03.01 | Amivantamab-vmjw（Rybrevant）+卡铂+培美曲塞 | 携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 |
获批背景 | PAPILLON（NCT04538664，随机、开放标签、多中心试验） | ||
8 | 03.06 | Inotuzumab ozogamicin（Besponsa, Pfizer） | 患有复发或难治性CD22阳性急性B前体淋巴细胞白血病的≥1岁儿童患者 |
获批背景 | 多中心、单臂、开放标签研究 | ||
9 | 03.06 | 纳武利尤单抗+吉西他滨+顺铂 | 患有不可切除或转移性尿路上皮癌（UC）的成年患者的一线治疗 |
获批背景 | CHECKMATE-901（NCT03036098，随机、开放标签试验） | ||
10 | 03.07 | 泽布替尼+奥妥珠单抗 | 接受过≥2线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL） |
获批背景 | BGB-3111-212研究（ROSEWOOD；NCT03332017，开放标签、多中心、随机试验） | ||
11 | 03.19 | 帕纳替尼+化疗 | 新诊断患有费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）的成年患者 |
获批背景 | PhALLCON（NCT03589326，随机、主动对照、多中心、开放标签试验） | ||
12 | 03.22 | Mirvetuximab soravtansine-gynx（Elahere） | 先前接受过1-3种系统性治疗方案的患有FRα阳性的铂类耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者 |
获批背景 | MIRASOL研究（NCT04209855，多中心、开放标签、主动对照、随机、双臂试验） | ||
13 | 04.05 | Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu） | 先前接受过系统性治疗且没有令人满意的其它治疗选择的患有不可切除或转移性HER2阳性（IHC3+）实体瘤的成年患者 |
获批背景 | DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）、DESTINY-Lung01（NCT03505710）和DESTINY-CRC02（NCT04744831） | ||
14 | 04.18 | 阿来替尼 | 间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者肿瘤切除术后的辅助治疗 |
获批背景 | ALINA研究（NCT03456076，全球、随机、开放标签试验） | ||
15 | 04.22 | Nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln（Anktiva）+卡介苗 | BCG无应答且伴有原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤）的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者 |
获批背景 | QUIT-3.032研究（NCT0302285，单臂、多中心试验） | ||
16 | 04.23 | Lu177 dotatate （Luthathera） | 患有生长抑素受体（SSTR）阳性胃-肠-胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）（包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤）的≥12岁儿童患者。 |
获批背景 | NETTER-P研究（NCT04711135，国际多中心、开放标签、单臂试验） | ||
17 | 04.23 | Tovorafenib（Ojemda） | 患有携带BRAF融合或重排、或BRAF V600突变的复发或难治性低级别神经胶质瘤（LGG）的≥6个月儿童患者 |
获批背景 | FIREFLY-1研究（NCT04775485，多中心、开放标签、单臂试验） | ||
18 | 04.29 | Tisotumab vedotin-tftv（Tivdak） | 化疗中或化疗后疾病进展的复发性或转移性低宫颈癌 |
获批背景 | innovaTV301研究（NCT04697628，开放标签、主动对照、多中心随机试验） | ||
19 | 05.15 | Lisocabtagene maraleucel（Breyanzi） | 接受过≥2线系统性治疗的患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。 |
获批背景 | TRANSCEND-FL（NCT04245839，2期、开放标签、多中心、单臂试验） | ||
20 | 05.16 | Tarlatamab-dlle（Imdelltra） | 接受铂类为基础的化疗方案治疗中或治疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） |
获批背景 | DeLLphi-301（NCT00560016，开放标签、多中心、多队列研究） | ||
21 | 05.29 | Selpercatinib （Retevmo） | 符合以下条件之一的≥2岁的儿童患者： 1.需要接受系统性治疗的携带RET突变（采用FDA批准的方法检测）的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）； 2.需要接受系统性治疗和放射性碘难治（如果适合放射性碘治疗）携带RET基因融合（采用FDA批准的方法检测）的晚期或转移性甲状腺癌； 3.在先前的系统性治疗中或治疗后疾病进展、或者没有令人满意的其它治疗选择的携带RET基因融合（采用FDA批准的方法检测）的局部晚期或转移性实体瘤。 |
获批背景 | LIBRETTO-121研究（NCT038999792，国际性、单臂、多队列试验） | ||
22 | 05.30 | Lisocabtagene maraleucel（Breyanzi） | 已接受过至少两线系统性治疗（包括一种Bruton酪氨酸激酶抑制剂[BTKi]）的患有复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。 |
获批背景 | TRANSCEND-MCL研究（NCT02631044，开放标签、多中心、单臂试验） | ||
23 | 06.12 | Selpercatinib（Retevmo） | 需要接受系统性治疗并且是放射性碘难治（如果适合放射性碘治疗）的患有晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的成年和≥2岁儿童患者 |
获批背景 | LIBRETTO-001研究（NCT03157128，多中心、开放标签、多队列临床试验） | ||
24 | 06.13 | 洛普替尼 | 患有治疗后疾病进展或没有令人满意的其它疗法的局部晚期或转移性、或手术切除可能导致严重并发症的携带NTRK基因融合的实体瘤的成年和≥12岁儿童患者 |
获批背景 | TRIDENT-1研究（NCT03093116，多中心、单臂、开放标签、多队列试验） | ||
25 | 06.14 | 度伐利尤单抗+紫杉醇+卡铂，之后单药度伐利尤单抗 | 患有携带错配修复缺陷（dMMR）的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者 |
获批背景 | DUO-E研究（NCT04269200，随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验） | ||
26 | 06.14 | 博纳吐单抗 | 处于多期化疗巩固阶段的患有CD19阳性费城染色体阴性急性B前体淋巴细胞白血病（Ph阴性BCP ALL）的成年和≥1个月儿童患者 |
获批背景 | E1910研究（NCT02003222，随机对照试验） | ||
27 | 06.17 | 帕博利珠单抗+紫杉醇+卡铂，之后单药帕博利珠单抗 | 患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者 |
获批背景 | KEYNOTE-868/NRG-GY018研究（NCT03914612，多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验） | ||
28 | 06.21 | Adagrasib（Krazati）+西妥昔单抗 | 先前接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的方案化疗的患有携带KRAS G12C突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者 |
获批背景 | KRYSTAL-1研究（多中心、单臂扩展队列试验） | ||
29 | 06.26 | Epcoritamab-bysp（Epkinly，一种T细胞接合器双特异性抗体[CD20/CD3]） | 接受≥2线系统性治疗之后的患有复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者 |
获批背景 | EPCORE NHL-1（GCT3013-01研究；NCT03625037；开放标签、多队列、多中心、单臂试验） | ||
30 | 07.30 | 达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj（Darzalex Faspro）硼替佐米+来那度胺+地塞米松 | 新诊断患有多发性骨髓瘤并符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者的诱导和巩固治疗 |
获批背景 | PERSEUS（NCT03710603，开放标签、随机、主动对照试验） | ||
31 | 08.01 | Dostarimab-gxly（Jemperli）+卡铂和+紫杉醇，之后单药Dostaribab-gxly | 患有原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成年患者 |
获批背景 | RUBY（NCT03981796，随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验） | ||
32 | 08.02 | Afamitresgene autoleucel（TECELRA，一种针对黑色素瘤相关抗原A4MAGE-A4)的基因修饰自体T细胞免疫疗法） | 先前接受过化疗的患有HLA-a*02:01P、-a*02:02P、-a*02.03P或-a*02:46P阳性，肿瘤表达MAGE-A4抗原的不可切除或转移性滑膜肉瘤的成年患者 |
获批背景 | SPEARHEAD-1研究队列1（多中心、单臂、开放标签试验） | ||
33 | 08.06 | Vorasidenib（Voranigo，一种IDH1和IDH2抑制剂） | 接受手术（包括活检、次全切除或全切除）之后的患有携带IDH1或IDH2易感突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的成年患者和≥12岁儿童患者 |
获批背景 | INDIGO（NCT04164901，随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验） | ||
34 | 08.15 | “度伐利尤单抗+含铂方案化疗”新辅助治疗,术后单药度伐利尤单抗辅助治疗 | 患有可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）且未发现携带EGFR突变或ALK重排的成年患者 |
获批背景 | AEGEAN研究（NCT03800134，多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验） | ||
35 | 08.19 | 拉泽替尼 +Amivantamab-vmjw | 携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗 |
获批背景 | MARIPOSA研究（NCT04487080，随机、主动对照、多中心试验） | ||
36 | 09.12 | 阿替利珠单抗+透明质酸酶-qjs（Tecentriq Hybreza，用于皮下注射） | 用于阿替利珠单抗静脉制剂的所有成人适应症（包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、肝细胞癌、黑色素瘤和腺泡状软组织肉瘤） |
获批背景 | IMscin001研究（NCT03735121，开放标签、多中心、国际性、随机试验） | ||
37 | 09.17 | 瑞博西利（Kiskali）+芳香化酶抑制剂 | 患有存在高复发风险的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的II期和III期乳腺癌成年患者 |
获批背景 | NATALEE研究（NCT03701334，随机、开放标签、多中心试验） | ||
38 | 09.17 | 帕博利珠单抗+“培美曲塞+铂类”化疗 | 不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）的一线治疗 |
获批背景 | KEYNOTE-483研究（NCT02784171，随机、开放标签试验） | ||
39 | 09.19 | Amivantamab-vmjw（Rybrevant）+卡铂+培美曲塞 | 接受一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗中或治疗后疾病进展的患有携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者 |
获批背景 | MARIPOSA-2研究（NCT04988295，随机、开放标签、多中心试验） | ||
40 | 09.20 | Isatuximab-irfc（Sarclisa）+硼替佐米+来那度胺+地塞米松 | 不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的新诊断患有多发性骨髓瘤的成年患者 |
获批背景 | IMROZ研究（NCT03319667，开放标签、随机、主动对照、3期试验） | ||
41 | 09.25 | 奥西替尼 | 同步或序贯接受以铂类为基础的放化疗期间或之后没有出现疾病进展的患有携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者 |
获批背景 | LAURA研究（NCT03521154，双盲、随机、安慰剂对照试验） | ||
42 | 09.27 | Selpercatinib（Retevmo） | 需要接受系统性治疗的患有携带RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌（MTC）的成年患者和≥2岁儿童患者 |
获批背景 | LIBRETTO-531研究（NCT04211337，随机、多中心、开放标签试验） | ||
43 | 10.03 | “纳武利尤单抗+含铂双药化疗”新辅助治疗+术后“纳武利尤单抗”单药辅助治疗 | 患有可切除（肿瘤≥4cm和/或淋巴结转移阳性）且未发现携带表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者 |
获批背景 | CHECKMATE-77T研究（NCT04025879，随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验） | ||
44 | 10.10 | Inavolisib+哌柏西利+氟维司群 | 接受辅助内分泌治疗中或完成辅助内分泌治疗后复发的患有内分泌治疗耐药、PIK3CA-突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成年患者 |
获批背景 | INAVO120研究（NCT04191499，随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验） | ||
45 | 10.18 | Zolbetuximab-clzb （Vyloy，一种CD19导向的细胞溶解抗体）+含氟尿嘧啶类药物和含铂化疗 | 患有CLDN18.2阳性（采用FDA批准的检测方法确定）的局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阴性胃或胃-食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者的一线治疗 |
获批背景 | SPOTLIGHT研究（NCT03504397）和GLOW研究（NCT03653507），均为随机、双盲、多中心试验 | ||
46 | 10.29 | Asciminib（Scemblix） | 新诊断患有慢性期（CP）费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（Ph+CML）的成年患者 |
获批背景 | ASC4FIRST研究（NCT04971226，多中心、随机、主动对照、开放标签试验） | ||
待续… | |||
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