灵康药业集团股份有限公司全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“注射用头孢唑肟钠”0.5g、2.0g规格的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该品种1.0g规格的已于2024年8月8日获得一致性评价批件，目前该品种3个规格我公司均为过评状态。
头孢唑肟钠属于第三代头孢菌素，主要用于：敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。
根据国家药监局信息显示，目前已通过一致性评价的生产企业12家（含灵康制药）。根据IMS数据显示，2023年注射用头孢唑肟钠的市场销售额为27.40亿元。本次注射用头孢唑肟钠通过仿制药一致性评价，进一步完善了公司产品矩阵，有利于提升公司的市场竞争力。
灵康药业集团股份有限公司
灵康药业集团是一家集医药研发、生产、销售、医疗服务于一体的高科技创新型企业（股票代码：603669），历经二十余年创业发展，现已成为中国医药行业具备雄厚实力的高科技、高成长型企业。公司拥有3大药品生产基地、3大医药研究院。产品聚焦肠外营养类、抗感染类、消化系统类、神经系统类等领域，拥有72项专利、221个药品生产批准文件。公司先后获得“国家级高新技术企业”“中国专利优秀奖”“中国创新力医药企业”等荣誉，荣登“中国药品研发综合实力百强榜”。
灵康药业集团秉承“灵动智慧、专注健康”的发展理念，致力成为中国特色医药产业的创新领导者，愿与您携手并进、合作共赢。
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