全优学临床试验半年度进度观察数据发布

科技   2025-01-08 20:57   重庆  


作为豪雅广州发布的全新一代近视管理产品,全优学多点离焦镜片上市以来,凭借专业的设计理念、成熟的生产工艺,稳定的产品品质,受到市场的广泛好评。为了验证全优学系列产品的有效性,豪雅广州主导开展了多项观察和临床实验。

目前,根据上海市眼病防治中心开展的一项多点离焦镜片近视防控有效性和安全性的临床试验最新一期数据统计结果,相对于单光镜片,全优学系列多点离焦镜片在近视进展平均延缓有效率可达72.36%,眼轴延长平均延缓有效率可达80.66%[1]


01

数据发布

根据本次上海市眼病防治中心数据观察及汇总分析,对照单光眼镜的公开数据,全优学多点离焦镜片在近视的发展过程中可以起到一定程度的延缓作用。在实际使用效果上,全优学系列多点离焦镜片在近视进展平均延缓有效率可达72.36%,眼轴延长平均延缓有效率可达80.66%[1]


02

研究背景

近视是最常见的眼病之一,在亚洲地区近视发病率高而且低龄化,在我国尤为严重。影响儿童青少年健康,成为困扰儿童青少年、家庭、学校、社会的重大公共卫生问题。目前我国近视患者达6亿,青少年近视率居世界第一,儿童青少年近视发病率已经突破50%。


全优学多点离焦镜片


2023年7月,豪雅集团旗下豪雅广州推出了全新设计的全优学多点离焦镜片,通过改变了离焦微透镜的排列及微透镜的度数,探索更加丰富多元的近视防控镜片。为了更加科学地论证产品对于延缓近视发展和缓解眼轴拉长的有效性,由豪雅集团豪雅广州和上海市眼病防治中心共同进行本次临床研究


03

试验概况

本轮临床研究旨在验证全优学多点离焦镜片在延缓眼轴增长和控制近视发展方面的效果。通过科学严谨的数据分析与直观有效的效果对比,为产品的有效性提供强有力的支持。


04

实验设计


05

总结


本次数据仅为临床试验的数据观察,由于本次试验的研究周期为2年,因此正式中期报告将以十二个月的分析汇总结果为准


通过临床的长期观察,多点离焦产品对近视发展过程中的屈光度数延缓和眼轴增长延缓存在显著效果


本次试验中,全优学多点离焦镜片每天的配戴时间为12小时以上


通过对试验对象的随访观察,全优学多点离焦镜片的配戴舒适性良好,容易适应及使用



近视防控选择——全优学

全优学作为近视管理产品,在技术上采用成熟可靠的理论和设计,在渠道上也选择与专业合作——专供眼科医疗渠道。通过与眼科医生和视光专家的紧密合作,全优学能够为孩子提供更加科学、全面的且有效的近视管理方案。这种独特的合作模式不仅保证了服务专业而全面,还确保了产品质量和服务的高标准。

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试验团队简介

上海市眼病防治中心 (上海市眼科医院) 是上海市唯一市级公立眼科专科医院,上海市红十字会冠名医疗机构,医保定点单位,承担着上海人群眼病预防与治疗的双重职能,距今已有80年的历史。医院拥有各类国际同步更新的眼科诊疗和手术设备,在儿童青少年近视防控、OK镜、RGP等特殊眼镜验配、近视激光手术、斜视治疗、白内障日间手术等医疗方面独具特色,与市内外相关医疗机构开展技术合作,已成为多种疑难眼病的会诊转诊中心。同时承担市政府 “老年人白内障复明复手术”项目和对口援建工作、市儿童健康基金会 “放眼看世界” 困难家庭斜视儿童免费手术等公益项目,助力健康中国战略。为广大患者提供智慧、便利、优美的就诊环境和医疗服务。



[1] 根据上海眼病防治中心临床研究中心开展的一项关于新型多点离焦镜片在近视防控中的有效性和配戴舒适性的临床研究,配戴全优学多点微透镜设计的离焦镜片,每天配戴12小时及以上,6个月平均屈光增长速度对比单光镜片,相对减缓72.36%;眼轴延长速度对比单光镜片,相对减缓80.66%.

[2] 本次试验旨在以双盲条件下,验证全优学多点微透镜设计的离焦镜片对控制儿童青少年近视眼轴及屈光度增长的有效性及配戴的安全舒适性,基于伦理审查和的创新设计的原则,本轮研究的对照组选择不是常规的单光镜片,而选择了目前主流的同心圆设计的多点离焦镜片。这一对照组选择不仅确保所有受试者都能得到有效的近视防控,还通过与市场成熟产品的对比,直接展示不同多点离焦设计在近视防控效果、配戴感受和视物成像上的差异,为广大客户提供更坚实的参考依据,详见ClinicalTrials.gov,注册号NCT06221592.

[3] 本轮研究为期 2 年,设有多个复查时间节点,包括入组基线、入组后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月,观察项目涵盖视力、等效球镜屈光度、眼轴和角膜曲率等。目前临床已于 2024 年 3 月启动,并在 6 月初步完成了受试者的招募,总参与人数为 252 人,正式进入临床研究阶段.

[4] 本次数据发布仅为六个月临床试验数据进度观察,由于本轮试验周期为2年,因此正式中期报告将以一年为周期进行发布.

[5] 为了更好的提供产品及服务,产品信息及产品设计等,品牌方保留持续优化改善产品且不专门另行通知的权利,具体产品参数以实际产品为准.


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来源 | 豪雅广州

编辑 | Sam

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