中成药说明书写尚不明确，是安全还是有风险？
健康
2024-10-31 20:40
福建
很多中成药说明书的不良反应、禁忌项中写着尚不明确，这就让人头疼了，尚不明确是没有不良反应或禁忌吗？尚不明确不代表没有，更不代表绝对安全，纯纯可以理解为目前不知道。
一方面是缺乏相关研究数据，临床试验人数有限，不良反应还未能发现；一方面是生产企业不愿意为不良反应监测投入更多经费和精力。但是，当药品广泛应用时，如果出现不良反应则会重新修订药品说明书。还有个原因是和药品管理有关的，很多中成药来源于古代名方，这些方子沿用了千年。一方面按照当时的条件没办法像现在的标准去做临床试验；另一方面是药监局批准的中成药很大部分是可以不需要（或减免部分）临床试验的。
中成药不像西药那样，可以用药理毒理来描述药物的不良反应、禁忌等，绝大多数中成药是复方制剂，化学成分多样，药理毒理也很难阐明。一方面说明书又要求有不良反应标识（其实是按西药说明书的规范来执行），没有临床试验数据，也就只能写尚不明确了。虽然是尚不明确，但单味中药的使用都是经过炮制处理的，毒性中药的毒性会下降至安全范围。且大多数中成药经过临床反复使用并监测，多数已被证实安全有效。
中成药要确保其安全性，用量方面就必须掌握在一个合理安全的范围。临床也有一种现象，并不是药不对症，而是用量太小，因为生产企业要保证其足够“安全”。
还有就是中成药很难界定这个不良反应，为什么这么说呢？中成药的使用遵循辩证用药原则，辩证准确的前提下，毒性药也能治病，辩证错误的情况下，滋补药也能致病。中药的药效和毒性实际上是偏性的一体两面，人参杀人无过，大黄救人无功，不就是这样？
再比如附子理中丸，适应症中写它能治呕吐泄泻，但是有的人吃了之后反而拉肚子了。你说拉肚子是它的不良反应？有没有可能是它的排病反应呢？中焦寒湿以腹泻的方式排出去了。中成药的使用需要在中医药的理论指导下辩证使用，这是它的大前提。如果想临床试验感冒清热颗粒的不良反应，那就得找一定数量的风寒感冒患者，而不是随意的感冒患者都行。还有些中成药是对身体进行慢慢调理的，短时间内很难了解到它的不良反应，但长期服用就有可能出现不良反应。比如含何首乌的中成药，短时间服用不良反应往往很难被发现。
但目前的现状就是很多中成药说明书中都写着尚不明确，那是安全还是有风险呢？这种情况该怎么办？首先就是看注意事项，这一栏会很直观地体现出服用此药的注意事项。哪些情况不能用，如风寒感冒药风热感冒患者不适合，脾虚便溏者慎用；注意服用时长，如严格按照用法用量服用，不宜长期服用。
其次留意说明书上的警示语，比如有的药有标注本品含毒性成分，不可长期服用；有的标注运动员慎用等。第三个是看中成药的成分，以君药或毒性药物来推测这个药可能具有的不良反应。比如复方鲜竹沥液中含生半夏，生半夏属于毒性中药，使用不当可引起中毒（口舌麻木、腹痛腹泻，呼吸困难）。但它在复方鲜竹沥液成分中不是主药，加上其他药味的配伍，刺激性较弱。
还有就是针对特殊人群用药，可以查询专业文献，例如《中国药典》；也可以到权威网站上查询，比如中国医药信息查询平台。需要特别注意用药的人群包括高血压，心脏病，糖尿病，肝肾功能不全患者；孕妇，哺乳期，经期妇女，儿童等。听过这样一句话，西医让人明明白白的si，中医让人稀里糊涂地活。因为西医有很多看得见摸得着的器官和直观呈现的各种指标，而中医只是看不见摸不着的阴阳气血。有人说，西药清清楚楚的罗列出不良反应，不良反应越多表明这个药研究得越透彻，让患者权衡利弊，未必不好。
