2024年11月20日，国家药监局器械标管中心发布《2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》。此次汇总数据主要是针对体外诊断试剂产品。
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》开始执行，标管中心同时对既往发布的诊断试剂分类界定文件进行了梳理，既包含以往的品种，也有少量此前未发布的产品信息。前期发布的产品信息的管理类别大部分都没有发生变化，有4个同名称产品由于预期用途发生变化而从Ⅰ类变为Ⅲ类管理，另外有27个产品未在以前的分类界定文件中出现。现将其归类整理如下：
1、前期未发布的体外诊断试剂分类界定信息
2、前期已发布的体外诊断试剂分类界定信息，管理类别发生变化
3、前期已发布的体外诊断试剂分类界定信息，管理类别没有发生变化
资料来源：国家药监局器械标管中心
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责任编辑丨弓长张
