近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称：迈瑞医疗）的超声诊断系统以及杭州睿笛生物科技有限公司（以下简称：睿笛生物）的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针这3款创新产品注册申请。
图片来源：NMPA官网
01
迈瑞医疗
超声领域新突破
国内医械龙头迈瑞医疗近年来在超声领域屡现新突破。此次迈瑞医疗新上市的创新产品由主机、探头和选配件组成，在线阵探头基础上同步输出近红外激光，使被测组织受热膨胀产生特定频率的超声信号，并将其强度和特征转化为图像显示，获得被测区域组织中血氧分布情况，用于临床超声和光声诊断检查。
值得一提的是，该产品为国内首个融合超声和光声成像技术的双模态成像产品，可在一个成像周期内，同时显示超声组织结构图像和光声图像，为医生诊断患者病情提供更丰富的组织结构和功能信息。
据了解，光声/超声（PA/US）成像技术结合激光和超声两种模态，可以全面反映病变的微血管生成和组织氧合水平，提供更详细的形态和功能信息，有助于提高诊断准确性。
而迈瑞医疗对光声成像技术的研究早在2019年便已开始布局，北京协和医院携手迈瑞与国内顶尖高校、医疗机构等，共同组成了光声成像开发研究团队，在国际上率先开展了多病种的前瞻性观察队列。
今年3月，迈瑞医疗发布“盘古科研解决方案”旗下首款产品 ——Resona Y。该产品搭载了光声成像、超高频成像、显微造影等前沿技术，将“盘古”科研构想真正付诸实践。Resona Y充分解决了科研数据端口的问题，满足了不同科研场景的数据需求，并且具备全面的研究数据分析与管理能力，可以根据不同研究目的，为研究者提供在机与离线的数据分析工具。更难得的是，Resona Y可以无缝接入瑞影云++多中心研究管理平台，为多中心研究提供符合信息安全规范的设备直传研究数据等诸多能力。
近年来迈瑞医疗的研发经费攀升，已一跃成为《2024中国医疗器械研发综合实力排行榜》的TOP 1。并且，迈瑞医疗在医学影像领域的投入也日益增大，也因此在超声领域收获了颇多创新产品。
除本次上市的双模态成像产品以外，2023年迈瑞医疗还发布了首个国产超高端解决方案——超高端超声系统昆仑Resona A20，不仅填补了该领域的国产超高端空白，在国际上也处于引领行业的地位。
02
睿笛生物
国产首创产品
睿笛生物成立于2014年，是一家聚焦脉冲电场能量平台并致力于微创介入高端医疗器械创新的国家高新技术企业，同时推动脉冲电场技术的生物医药转化应用。目前，睿笛生物已布局研发了肿瘤、房颤、慢性脑病等多个产品管线，并进入了创新医疗器械特别审批通道。
此次获批的两款产品中，陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。并且，陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。通过非热消融技术，使消融针经皮穿刺作用于靶区，产生高压脉冲电场，使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡，实现肝脏恶性实体肿瘤消融。该技术属于微创介入类肿瘤治疗的新技术，对于改善患者生活质量、提高患者生存率具有重要意义。
纳秒脉冲电场技术是脉冲电场消融技术的“新升级版”。相较于国际巨头常用的微秒脉冲电场技术，纳秒脉冲电场技术展现出了更精准、更高能、更锐利的特性。
纳秒脉冲在医疗领域展现出了卓越的性能。其高能量和密度特点，使得对病变细胞的损毁更为彻底。更值得一提的是，纳秒脉冲能够直接作用于细胞的亚结构，通过诱导细胞凋亡来实现治疗效果。这一机制有效减少了细胞膜破碎后可能带来的肌电抽搐、心电风险等副作用，为治疗过程提供了更高的安全性。
随着脉冲电场消融技术在国内的普及度越来越高，预计到2026年，我国肿瘤消融市场规模将达到155.8亿元，复合增长率高达34.7%。市场份额的增大，也将吸引更多国内械企布局其中。
03
结语
此次获批的两款产品都为其所在的治疗领域带来了新突破，它们的获批上市不仅填补了国内空白，还大幅加速了国产替代进程。随着中国医疗器械创新的脚步加速，未来将会有更多创新产品问世，中国医械行业正朝着高质量发展的目标持续加速向前。
参考资料：
1、《迈瑞×协和 | 汇科技与医疗之浪潮，逐光新“声”》 迈瑞医疗官微
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责任编辑丨木棉
