寒冬已至、气温下降，呼吸道病原体的活动期到来。中国疾病预防控制中心近期的监测数据显示，多种病原体正导致急性呼吸道感染，包括肺炎支原体、鼻病毒、普通冠状病毒、腺病毒、副流感病毒和呼吸道合胞病毒等。
针对各类感染的治疗，对病原体做出确切诊断是关键的一步，其中呼吸道病原体诊断试剂是所用到的重要产品。随着居民对医疗健康的要求提高，呼吸道检测作为刚性需求，相关产品的需求量正持续增大。与此同时，在IVD行业集采的加速趋势下，尽管当前呼吸道检测试剂尚未完全进入集采视野，但持续扩大的需求量也让其被纳入集采的可能性增大。中国疾病预防控制中心11月监测结果显示，哨点医院门急诊流感样病例呼吸道样本检测阳性病原体主要为鼻病毒、肺炎支原体、副流感病毒，住院严重急性呼吸道感染病例呼吸道样本检测阳性病原体主要为肺炎支原体、鼻病毒、腺病毒。表1.高流行呼吸道病原体体外诊断试剂产品概述
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二、产品注册
2.1总体趋势
截至2024年11月，呼吸道病原体相关的体外诊断试剂产品（11月呈高流行水平的呼吸病原体）注册总数达到233件，其中肺炎支原体131件、腺病毒51件（排除肠道腺病毒）、副流感病毒45件、鼻病毒6件；质控类产品共9件。观察注册趋势，2020年共有40件产品完成注册。随后，这一数字在2021年攀升至58件，尽管2022年回落至48件，但在2023年又回升至54件。总体而言，产品注册数量呈现出增长态势。然而，2024年截至11月，这四类呼吸道病原体产品的注册数量相较于2023年出现了明显下降。与此同时，肺炎支原体的占比也显著减少，而其他三类病原体的占比有所上升。特别是鼻病毒和副流感病毒，占比均提升了近4%（图1）。数据来源：药智医械数据
2.2呼吸道病原体诊断试剂方法学统计情况
截至2024年11月，根据产品方法学分析产品数量，荧光PCR相关63件、胶体金法54件、酶免疫法35件、扩增法15件、化学发光法14件、免疫荧光13件、免疫层析8件、其他31件（包括质控及培养法等）（图2）。2.3呼吸道病原体产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2024年11月，国产注册215件，其中肺炎支原体共计122件、腺病毒48件、副流感病毒39件、鼻病毒6件；进口注册18件，其中肺炎支原体9件、腺病毒3件、副流感病毒6件。2.4呼吸道病原体管理类别分布情况
根据统计数据，高流行（11月）呼吸道病原体的体外诊断试剂中，III类试剂共有216件，II类试剂则有17件，所有II类试剂均用于肺炎支原体的分类鉴定和药敏筛查（图4）。2.5呼吸道病原体产品注册及省份分布情况
截至2024年11月，中国共有7个省份（不包括港澳台地区）完成了呼吸道病原体产品（11月高流行）的注册。在这些省份中，以国家局注册为主，共有217件。国家局注册产品中，湖南省以17件注册产品位居榜首，紧随其后的是江苏省，共有11件产品注册，涉及4家企业。2.6呼吸道病原体产品注册人情况（top11）
据统计，截至2024年11月，共有75家企业涉及呼吸道病原体体外诊断产品的开发。在这些企业中，注册产品数量位居第一的注册人为北京市的北京贝尔生物工程股份有限公司，该公司共注册了22项产品；紧随其后的是郑州安图生物工程股份有限公司，注册了17项；而后是武汉的中帜生物和山东的康华生物，均注册了12项；北京英诺特生物10项、青岛汉唐生物8项、宁波海尔施基因7项；珠海丽珠试剂、圣湘生物、上海伯杰医疗、广东和信健康均注册了6项产品(图6)。小结
本研究深入分析了当前高流行呼吸道病原体相关体外诊断试剂产品的市场趋势和行业现状，从总体趋势、产品信息、企业分布、注册人信息等多个维度出发，客观评估了肺炎支原体、腺病毒、副流感病毒、鼻病毒诊断试剂的发展水平和质量。本研究旨在为相关企业进行项目评估、市场调研和投资决策时提供数据支持。所有相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台——药智医械数据。中国疾病预防控制中心发布的统计数据显示，医院门诊和住院患者感染的呼吸道病原体中，肺炎支原体、腺病毒、副流感病毒和鼻病毒的流行趋势较高。随着新型冠状病毒所占比例的减少，这些呼吸道病原体的比例，尤其是肺炎支原体和鼻病毒的比例显著增加。这一现象提醒了公众需增强健康防护意识，同时也为体外诊断试剂研发企业指明了新的方向。
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