近日，国家药监局器审中心发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号），广州燃石医学检验所有限公司（以下简称：燃石医学）的产品——人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）进入优先审批绿色通道。
图片来源：CMDE官网
值得一提的是，该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，也是今年第9款进入优先通道的IVD领域相关产品。
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多款重磅产品
近些年，癌症的诊疗手段不断更新迭代，但癌症却仍是影响人类健康的主要杀手之一。除了癌症发病率每年不断攀升外，也与癌症发现不及时有关，生活中大部分患者首次诊断癌症时，已经错过了最佳治疗时期。
因此，与竞争激烈的肿瘤治疗领域相比，癌症早筛市场潜在空间更加巨大。据燃石医学招股说明书显示，国内癌症早筛市场规模将从2019年的184亿美元增长至2030年的289亿美元，至2025年，市场规模有望突破236亿美元（约合人民币1500亿元）。
随着基础研究与检测技术的不断变革，中国肿瘤早筛市场正蓬勃兴起，也随之涌现出一批新兴技术企业，燃石医学就是其中一名大将。
燃石医学成立于2014年，是一家致力于将NGS技术应用于精密肿瘤学领域的高新技术公司，2020年6月12日成功登陆美国纳斯达克，成为中国赴美上市的肿瘤NGS检测第一股，其主要业务包括针对晚期癌症患者的基于NGS的疗法选择测试，以及基于NGS的癌症早筛业务。
燃石医学基于独特的ELSA-seq技术平台，以及PTEN LossFinder、BRCA1/2、MET、HER2降噪等优质专利算法，推出系列伴随诊断、MRD检测、癌症早筛产品，包括我国首个获国家药监局批准的基于NGS的肿瘤伴随诊断试剂盒，开辟了中国肿瘤伴随诊断新纪元。
并且，得益于高壁垒的技术平台和丰富的合作经验，燃石医学与全球100+创新药企达成了战略合作，并不断引领NGS在临床应用的发展：其中MRD检测产品朗微®率先发起了全球首个早期肺癌头对头对比MRD检测策略的前瞻性临床研究，显示出更好的预测性能，该成果被顶级期刊Cancer Cell所接收，成为中国肺癌治疗临床实践探索中的里程碑研究；癌症早筛产品燃小安®成为当前唯一进入NMPA创新通道并获得FDA突破性医疗器械、欧盟CE认证的多癌早检产品。
步入2024年，燃石医学也在持续蓬勃发展、推进各大产品中。10月11日，迪哲医药与燃石医学联合宣布，双方合作开发的舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的伴随诊断试剂，获得NMPA批准，成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。
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连续三季度盈利
12月初，燃石医学发布了2024年第三季度业绩公告，实现营收1.287亿元人民币。当前公司现金储备充足，现金流出持续缩减，2024年第三季度扣除研发及非现金项目后，实现连续3个季度盈利。
2024年第三季度，燃石医学实现营收1.287亿元人民币，同比增长1%。在Non-GAAP毛利扣除Non-GAAP销售及一般行政和管理费用后，本季度实现盈利2520万元人民币。
分板块来看，燃石医学院内检测业务营销额增速显著，在实现整体营销额稳步增长的同时，连续三季度领先中心实验室。第三季度，燃石医学院内检测收入为6377万元人民币，同比增长17.0%，环比增长6.5%；与之相对，2024年第三季度，燃石医学中心实验室检测收入为3998万元人民币。
从财报来看，目前燃石医学的发展依然持续向好，但公司也经历了一场“危机”。
自2020年以来，燃石医学提交的成绩单不太如意。2020-2023年，燃石医学分别净亏损4.07亿元、7.97亿元、9.71亿元和6.54亿元，四年合计亏损近30亿元。
并且在2024年初，由于燃石医学自2021年5月以来的股价不断下滑，并且股价长期低于每股1美元，燃石医学在今年1月4日宣布收到纳斯达克通知，根据规则，燃石医学必须在6月26日之前扭转局面，否则将面临退市。
对此，燃石医学表示将“采取一切合理措施”恢复合规性。最终，“合股”（即改变美国存托股份ADS代表普通股的比率，由1 ADS代表1股普通股变更为1 ADS代表10股普通股）成功拉了公司一把，脱离身陷退市的“泥沼”。
并且，2024年燃石医学也将销售重心从中心实验室向院内检测转移，这一点在上述三季度分板块的营收中也有体现。同时，燃石医学也在“勒紧裤腰带过日子”，其运营费用、销售和市场费用逐步缩减，进一步将亏损收窄。
此外，燃石医学也将发展的目光瞄向海外，10月31日，燃石医学与华大智造达成战略合作关系，双方将充分实现平台与技术优势互补，更加深入地基于华大智造DNBSEQ核心测序技术拓展肿瘤产品注册及院端业务，共同推动肿瘤精准医疗的临床应用进步及全球化业务进展。
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结语
虽然曾经陷入困顿，但燃石医学通过调整业务结构、控制成本支出、出海等策略扭转局势，成功自救。如今又一款产品成功进入绿色通道，后续燃石医药发展如何？值得期待。
参考资料：
《从临近退市到股价涨幅接近90%，燃石医学仍未“告别亏损”却有了一套“组合拳”》 医药研究社
《盘点 | 精准诊断头部企业产品技术风口（NGS/IVD/CDx篇）》先进诊断
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责任编辑丨木棉
