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2024年10月29日，亚虹医药的APL-1706（灌注用盐酸氨酮戊酸己酯）获得国家药监局批准上市。截至目前，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的药品品种已达5个。
APL-1706，也称为海克威®/HEXVIX®，是一款辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，能提高非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的检出率，降低肿瘤复发率。目前，海克威已被全球多个权威指南推荐作为荧光膀胱镜的推荐用药。
2022年3月，该产品进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。该产品从提交注册申请，到获国家药监局批准上市，历时不到1年时间，更快惠及国内患者。
海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来，在国家药监局和海南省政府的高位推动下，特许药械政策红利不断释放，真研试点产品沟通交流更加顺畅，试点规模稳步扩大，创新成果拓展丰富。目前，已有40款药械产品纳入真研试点研究，共有17个药械品种利用真实世界证据辅助临床评价获批上市。
下一步
省药监局将在国家药监局的指导下，持续深化真实世界数据应用研究，推进探索科学监管应用新工具、新方法，指导企业进一步提高真研项目数据质量和证据等级，助力更多国际创新药械产品通过真研试点加速获批上市，让国内患者更早获益于全球创新药。
供稿：药品注册与生产处
海南省药监局咨询电话
