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为贯彻落实国家药监局药品智慧监管示范项目试点工作要求，在国家药监局信息中心指导下，海南省药监局作为牵头单位，会同河南和江西省药监局，开展药品零售使用环节追溯管理项目建设工作，积极探索低成本、易操作、可复制的药品追溯“最后一公里”解决方案，并在实践中取得良好成效。
一、多措并举，精准施策破解难题
（一）强化顶层设计，跨越壁垒限制
一是研究技术路径，明确实施方案。研究确定药品追溯节点平台模式，提出标准融合的技术方案，研究药品追溯数据闭环的技术路径，制定实施方案，落实任务分工。二是深入开展调研，统筹各方需求。多次赴零售药店和医疗机构，重点围绕应用药品追溯码提升效率、减少风险以及如何降低追溯工作实施成本等问题开展调查研究。三是建立协作机制，确保高效协同。与河南和江西省药监局密切合作，协同推进项目建设。充分利用海南省政府三医联动机制，建立药品追溯工作三医政策协同机制、信息联通渠道和监管联动体系。
（二）融合数据标准，夯实联动根基
一是构建映射关系，利用实体追溯码贯通各类编码。建立药品的商品条码、医保编码、医院院内编码与追溯码的映射关系。二是融入数据标准，借助药品追溯码畅通业务流程。联合海南省卫生健康委、医保局印发标准，将药品追溯码融合进医疗机构相关业务表单中。
（三）重塑业务流程，提升精细化管理
在医疗机构，采用了系统融合改造的模式。入库扫描药品追溯码，实时获取药品基础信息和动态生产信息，降低人工录入工作量，减少差错率；门诊发药扫描药品追溯码复核处方药品信息，防止药师发错药、发放过期药品；药品拆零环节关联药品拆零信息与原包装药品追溯码信息，实现药品精准追溯。在零售药店，应用了电脑采集端插件模式。在不增加改造成本、不增加额外操作的前提下，通过扫描药品追溯码快速精准记录每一盒药品追溯状态。零售药店可以通过扫个人身份二维码，实现个人身份信息的快速准确录入，取代人工纸质登记。
（四）创新数据交换，实现降本增效
创造性地提出了药品追溯节点平台模式，通过应用工业互联网标识解析技术，链接上游生产企业的多药品追溯系统，为下游医药机构提供药品追溯数据校验、采集和交换服务。一是精简接口对接的数据集，降低了改造难度。二是终端追溯监管数据存在本省节点平台，初步与上游追溯系统建立对接形成追溯闭环。三是建立三医领域一次采集、多方使用的数据流转机制。
二、持续改进，推广应用成效显著
（一）推进全品种追溯采集，构建事中事后监管预警新模式
一是建立实时监管预警与提示机制。明确监测预警规则，建立如二次销售预警、过期药品预警、超量重复购买预警等，主动阻断违法违规行为发生；如处方药登记提醒、实名登记提醒等，提示企业合规管理。二是推进事后监管精准化智能化。建立风险预警模型，深度挖掘和分析药品追溯数据，及时发现风险信号，进而制定更加科学合理的监管政策和措施。三是探索跨省跨部门协同监管。在海南、江西、河南省之间试点探索药品追溯销售状态跨省核验和预警；结合海南省医保报销状态信息，实现二次医保报销核验和预警。
（二）提升精细化管理水平，带动医院药店数字化转型升级
一是推动品种信息维护从“人工记录”到“扫码解析”的转变。通过扫追溯码解析绑定品种信息，对在库品种信息进行清洗，确保数据准确性。二是促进进销存管理从“按批次”到“按最小包装单元”的升级。提升管理精细化与透明度，实现每盒药品来源可溯、去向可追。三是驱动出入库业务从“传统人工管理”到“批量化、自动化、智能化管理”的转型。引入的批量扫码设备和智能信息系统，大幅提升工作效率，降低运营成本。
（三）改善消费者购药体验，增强公众对药品安全的信任度
扫个人身份二维码，不但能让消费者快速完成个人信息登记，还能隐藏购药者部分身份信息，有效保障购药者隐私安全。此外，每盒药品的入库与售出均经过记录和核验，实现全程溯源，增强公众对药品安全的信任感。
（四）促进三部门高效协同，推动追溯数据跨部门共享使用
一是深入研讨，达成共识。各部门充分认识到药品追溯码应用，能强化卫生健康部门在医疗质量管理、药品使用监测及传染病监测方面的能力，还能助力医保部门有效防范药品倒卖、串换等骗保行为。二是联合发力，政策协同。将推动医疗机构信息系统融合药品追溯码改造和全面应用纳入医改重点工作任务，卫健、医保、药监三部门明确任务和实施路径。
下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，不断优化系统功能和推进追溯扫码全面实施，真正实现药品来源可追溯、去向可查询。
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来源：国家药监局信息中心公众号
海南省药监局咨询电话
