猴痘抗原免疫层析试剂,灵敏度不足11%

创业   2024-11-02 11:23   上海  
非洲CDC于本月30日发布了关于猴痘抗原RDT的声明。

目前仅有三款RDT(Standard Q Monkeypox Ag Test (SD Biosensor), Monkeypox Antigen Rapid Test (Assure Tech), Flowflex Monkeypox Virus Antigen Rapid Test (ACON Biotech))具有独立评估数据。三款试剂的临床灵敏度介于0%到10.34%之间,临床特异性均为100%。即使在高病毒载量下灵敏度仍然较低。尽管所有试剂均满足最低临床特异性要求(至少97%),但由于没有任何试剂满足最低临床灵敏度(至少80%),因此在当前疫情背景下不适合使用。目前的证据不支持在现场使用猴痘抗原RDT。

WHO早先的一系列文件表明了其对猴痘抗原测试的观望态度:WHO 8月29日发布的猴痘EUL邀请,产品定位在分子产品要求能检测但无需区分I型和II型,未明确提及POC概念。29日的EUL邀请新闻稿中,WHO明确强调PCR检测病毒DNA是猴痘诊断的金标准。血液检测不推荐用于常规诊断,而抗体检测方法可用于回顾性病例分类,但不能用于诊断。新闻稿及邀请文件中未提及抗原概念,但今年五月发布的诊断指南中对抗原测试的态度表述为“关于抗原测试的使用及其适用样本的研究仍在进行中,以了解其是否适用以及效果如何。”

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