前情：
FDA对实验室开发测试（LDT）的做出了新的规定，主要包括以下几点：
FDA监管权：FDA的最终规则主张LDTs是体外诊断产品，因此属于FDA的监管范围。FDA声称，尽管过去三十多年里，它一直在实行执法宽容，但LDTs的复杂性和频率已经达到了需要更大监管的临界点。
逐步淘汰执法宽容：FDA计划在2025年5月6日开始一个“逐步淘汰执法宽容”的过程，这个过程将分为五个阶段，持续四年。在这个过程结束时，FDA期望所有实验室制造的体外诊断测试系统都符合所有适用的联邦食品、药品和化妆品法案（FDCA）和监管要求，除非它们属于“有针对性的执法宽容政策”。
合规要求：新规则要求实验室在规定的时间内达到一定的合规标准，包括报告与设备相关的不良事件和产品问题，报告任何为了减少设备带来的健康风险而发起的医疗设备的更正或移除，以及建立一个质量体系来接收、审查和评估投诉。
经济影响：分子病理学协会（AMP）估计，这些新规则将给实验室专业人员、患者和经济带来重大的负面影响，包括一次性合规成本约为1139亿美元，年度重复成本高达143亿美元。
对创新、患者获取和供应链的影响：AMP还声称，这些规则将对创新、患者获取和供应链产生重大负面影响。
诉讼挑战：AMP和其他组织对FDA的这些新规定提出了挑战，认为这些规定是对实验室医学的“生存威胁”，并将“彻底改变”该领域，对美国的医学实践方式造成“巨大损害”。
诉讼：
分子病理学协会（AMP）和德克萨斯州的病理学家Michael Laposata于8月19日对FDA提起诉讼，旨在推翻该机构今年5月6日公布的关于LDTs的最终规则，该规则实质上声称这些测试是体外诊断产品，受FDA监管。(相关阅读：FDA被告！LDT监管何去何从？）
这是继美国临床实验室协会（ACLA）及其成员公司HealthTrackRx在5月起诉该机构之后，第二起挑战FDA规则的诉讼。
亚利桑那州立大学法学院法律、科学和创新中心的教员、AMP专业关系委员会的《ex officio》成员Roger Klein律师表示，这两起诉讼的核心法律问题非常相似——首先，赋予FDA监管药品、医疗器械和化妆品安全权限的联邦食品、药品和化妆品法案是否也适用于声称自己提供服务而非市场诊断产品的实验室。
此外，这两起诉讼都在挑战FDA是否对LDTs有任何管辖权。该机构声称它有，称在过去三十多年里，它一直在实行执法宽容，直到最近LDTs的复杂性和频率达到了需要更大监管的临界点。
2025年5月6日，FDA的执法宽容“逐步淘汰过程”将开始，在未来四年内分五个阶段进行。在结束时，该机构将期望所有实验室制造的体外诊断测试系统符合所有适用的FDCA和监管要求，除非它们属于“有针对性的执法宽容政策”。
“这是法律，所以你们应该开始准备，”AMP专业关系委员会主席、华盛顿大学副教授Eric Konnick说。
他指出，实验室将不得不开始就各种软件系统做出决定，并在5月6日之前启动它们，以符合逐步淘汰的第一阶段。这个阶段要求实验室向该机构报告某些与设备相关的不良事件和产品问题，报告任何为了减少设备带来的健康风险而发起的医疗设备的更正或移除，并建立一个质量体系来接收、审查和评估投诉。
分子病理学协会的讨论
在近期举行的分子病理学协会年会上，领导层向成员们通报了随着协会对美国食品药品监督管理局（FDA）关于实验室开发测试（LDT）法规最终规则的诉讼展开，他们应该预期什么。
尽管与会的专家小组和参与者似乎都对诉讼的合理性达成了一致，但随着新法规将于明年早春开始生效，实验室专业人员应如何准备仍存在不确定性。
分子病理学协会（AMP）首席执行官Laurie Menser表示：“我们现在处于悬而未决的状态，就像你们中的许多人一样，”、“规则的撰写留下了很多未定义的空间。
目前的重点是：1、诉讼；2、击败最终规则的替代策略；3、帮助我们的成员准备实施这一规则。”
Menser表示其挑战主要在于“对于AMP，不清楚你们需要什么资源来满足FDA的要求。将会有一个巨大的缺口我们无法为你提供，而你必须从FDA那里获得这些信息。”
伊利诺伊州NorthShore医院病理学和实验室医学系主任、AMP前主席Karen Kaul在AMP诉讼中提交了支持材料，她称FDA的规则是对实验室医学的“生存威胁”，将“彻底改变”该领域，并对“美国医学实践方式造成巨大损害”。
此外，AMP估计，最终规则对实验室专业人员、患者和经济的总体伤害将是巨大的，一次性合规成本约为1139亿美元，年度重复成本高达143亿美元。AMP还声称：该规则将对创新、患者获取和供应链产生重大负面影响。
因此，Menser指出，AMP提起诉讼的决定并非轻率。“起诉联邦政府不是一笔小数目的钱，”并补充道：“当大雨即将来临的时候，坐在你的雨天基金上是没有用的。”
悬而未决的问题
在小组成员演讲后的热烈问答环节中，与会者就诉讼以及实验室需要做些什么来准备新规则的实施提出了问题，假设它按计划进行。
一个主要的讨论点是自诉讼提起以来，支持AMP/ACLA或FDA的组织。10月，诊断和实验室医学协会、国家独立实验室协会、美国生物分析师协会、美国临床病理学协会、美国微生物学会和美国传染病学会提交了支持挑战FDA规则的法庭之友简报。
此外，本月早些时候，由Public Citizen代表的六个组织提交了支持FDA决定的法庭之友简报。最引人注目的是，这包括美国临床肿瘤学会，以及美国癌症协会癌症行动网络、癌症研究之友、国家脑瘤协会和卵巢癌研究联盟。
尽管这并不完全令人惊讶，因为这些组织中的大多数在规则引入时就表达了对FDA规则的支持，但一位与会者指出，各种患者团体特别是ASCO支持FDA规则是“相当令人难以置信的”，并询问小组成员AMP是否有办法尝试影响这些组织朝另一个方向发展。
Kaul指出，她与医疗团队中的肿瘤科医生的定期对话显示，他们中的许多人对Kaul的实验室每天所做的工作表示感谢，其中很大一部分人“完全不知道”FDA规则的进展。她指出，实验室行业关于此的沟通似乎没有达到实践肿瘤科医生那里，因此存在“巨大的脱节”。
Klein同意，需要更好地解释实验室正在进行的测试类型与公司与FDA监管的体外诊断产品之间的区别，其他几位与会者也补充说，沟通和证明LDTs的安全性和重要性是实验室行业在这方面做得不足的两个主要领域。
与此同时，一位来自大型国家参考实验室的与会者想知道，谁将决定是否需要向FDA提交测试修改，以及这个决定是否应该在内部和FDA的指导下做出。
Konnick指出，目前这是模糊的，FDA已经表示将在未来一年内为此提供额外的指导。
“这确实说明了新规则的不切实际性，”Klein说。“[FDA成员]肯定为自己设定了一个非常具有挑战性的任务。”
另一位来自分子生物学试剂和研究工具制造商的观众想知道他的公司可以做些什么来帮助这种情况。
Konnick指出，随着规则的推进，如果用于LDTs的RUO试剂盒的制造商能够开始考虑将这些试剂盒作为医疗设备通过FDA的审批，这将是有帮助的。“多年来，有很多看起来像IVDs但实际上是RUO的产品，这已经引起了该机构的注意，”他说。
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