来源：IVD工具人
罗氏宣布，其 Pathway 抗 HER2/neu （4B5） 兔单克隆一抗检测已获得美国食品药品监督管理局的批准，可与 Jazz Pharmaceuticals 的 Ziihera （zanidatamab-hrii） 一起用于胆道癌 （BTC） 患者的伴随诊断。
Pathway抗HER2/neu（4B5）是一种兔单克隆一级抗体检测，主要用于半定量检测HER2抗原。HER2是一种跨膜蛋白，与表皮生长因子受体（EGFR）结构相似，并且具有酪氨酸激酶活性。HER2基因的扩增及其对应的HER2蛋白过表达在多种肿瘤中被发现，包括乳腺癌和胃癌。
该测试用于识别既往接受过治疗、不可切除或转移性的 HER2 阳性胆道癌患者，这些患者可能有资格接受 Ziihera 治疗。罗氏在一份声明中表示，该检测与罗氏的 Ventana BenchMark 玻片染色仪器一起使用，并标准化了从烘焙到染色的所有免疫组织化学过程。
该测试此前曾被批准作为乳腺癌患者的伴随诊断，这些患者可能有资格接受基因泰克的赫赛汀（曲妥珠单抗）、基因泰克的 Kadcyla（阿多曲妥珠单抗 emtansine）或第一三共的 Enhertu（曲妥珠单抗 deruxtecan）的 HER2 靶向治疗。
“这项测试是进一步获得个性化医疗的一步，”罗氏诊断公司病理学实验室负责人吉尔·格曼 （Jill German） 在一份声明中说。“被诊断为 BTC 的患者预后很差，因为几乎没有治疗选择。现在，这些患者可以获得第一个标准化测试，这可能使他们有资格接受靶向治疗，从而有可能改善临床结果。
Ziihera 是一种靶向 HER2 的双特异性抗体，上周获得了 FDA 的加速批准。
Pathway抗HER2/neu（4B5）是一种用于检测HER2蛋白的实验室检测，对于指导乳腺癌患者的治疗决策具有重要意义。
Pathway抗HER2/neu（4B5）兔单克隆一级抗体用于实验室中，通过免疫组化（IHC）在甲醛固定、石蜡包埋的正常和肿瘤乳腺组织切片中检测HER2抗原。这项检测有助于识别适合使用Herceptin®（曲妥珠单抗）、KADCYLA®（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）或ENHERTU®（曲妥珠单抗deruxtecan）治疗的乳腺癌患者。
医生从患者身上取一小块肿瘤组织样本，送往实验室进行检测。实验室使用Pathway抗HER2（4B5）抗体检测中的化学试剂处理组织切片。如果样本含有HER2蛋白，它会呈现棕色染色；如果没有HER2蛋白，则不会有染色。医疗专业人员会审查结果并发送报告给患者的医生，医生利用这些信息帮助管理乳腺癌患者的治疗。
Pathway抗HER2（4B5）抗体检测的结果用于帮助医生决定乳腺癌患者是否可以接受HERCEPTIN、KADCYLA或ENHERTU治疗，这取决于HER2蛋白的水平。
使用预稀释的Pathway抗HER2/neu（4B5）抗体和完全自动化的BenchMark IHC/ISH幻灯片染色仪器，可以标准化从烘烤到染色的所有IHC过程，并减少人为错误的可能性。它还最小化了由于个体试剂稀释和其他手动及半自动IHC方法中的过程导致的固有变异性。
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