转载：IVD工具人
11月21日，国家药监局发布10月获批的IVD新品名录，共计46款IVD相关产品获批上市，亚能生物、万孚生物、圣湘生物、艾德生物、思路迪、亚辉龙等多款新品获得注册认证。
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
境内第三类医疗器械 | |||
1 | 游离前列腺特异性抗原校准品 | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402007 |
2 | 总前列腺特异性抗原（tPSA） 测定试剂盒（化学发光法） | 沈阳医陆生物科技有限公司 | 国械注准20243402010 |
3 | 14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒 （杂交捕获-化学发光法） | 杭州德同生物技术有限公司 | 国械注准20243402011 |
4 | 实时荧光定量 PCR 分析仪 | 热景（廊坊）生物技术有限公司 | 国械注准20243222018 |
5 | 非缺失型α-地中海贫血基因检测 试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法） | 亚能生物技术（深圳）有限公司 | 国械注准20243402022 |
6 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402029 |
7 | CYP3A5基因检测试剂盒 （荧光PCR法） | 北京旌准医疗科技有限公司 | 国械注准20243402031 |
8 | 副流感病毒1、2、3型核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402033 |
9 | 人MTHFR（C677T）基因多态性 检测试剂盒（荧光PCR法） | 厦门安普利生物工程有限公司 | 国械注准20243402035 |
10 | 人类IDH1基因突变检测试剂盒 （荧光PCR法） | 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 | 国械注准20243402089 |
11 | EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 国械注准20243402091 |
12 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA) 检测试剂盒（化学发光法） | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 国械注准20243402092 |
13 | EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） | 同昕生物技术（北京）有限公司 | 国械注准20243402093 |
14 | 吗啡头发检测试剂盒 （荧光免疫层析法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20243402094 |
15 | 登革病毒核酸检测试剂盒 (荧光PCR法) | 江苏硕世生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402095 |
16 | 氯胺酮头发检测试剂盒 （荧光免疫层析法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20243402096 |
17 | 总前列腺特异性抗原（tPSA） 检测试剂盒（化学发光法） | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | 国械注准20243402097 |
18 | 百日咳杆菌核酸检测试剂盒 （恒温扩增-实时荧光法） | 博迪泰（厦门）生物科技有限公司 | 国械注准20243402098 |
19 | 全自动核酸扩增分析仪 | 宏微特斯（苏州）生物工程有限公司 | 国械注准20243222099 |
20 | 副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402100 |
21 | 甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402101 |
22 | 甲基安非他明头发检测试剂盒 （荧光免疫层析法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20243402102 |
23 | 呼吸道合胞病毒IgM抗体检测 试剂盒（化学发光免疫分析法） | 深圳市新产业生物医学工程 股份有限公司 | 国械注准20243402104 |
24 | HER2抗体试剂(免疫组织化学法) | 河南赛诺特生物技术有限公司 | 国械注准20243402106 |
25 | ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402107 |
26 | 结核分枝杆菌复合群核酸 检测试剂盒（荧光PCR法） | 北京京东方知微生物科技有限公司 | 国械注准20243402119 |
27 | 不规则抗体筛选试剂盒 （人红细胞法） | 天津德祥生物技术股份有限公司 | 国械注准20243402120 |
28 | 下呼吸道病原体核酸检测质控品 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402122 |
29 | 新型冠状病毒（2019-nCoV） 核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏康为世纪生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402123 |
30 | 总前列腺特异性抗原（tPSA） 检测试剂盒（电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402131 |
31 | EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 | 国械注准20243402134 |
32 | PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法） | 迈杰转化医学研究（苏州）有限公司 | 国械注准20243402135 |
33 | 人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合 检测试剂盒（PCR荧光探针法） | 天津橡鑫医疗器械有限公司 | 国械注准20243402136 |
34 | 总前列腺特异性抗原校准品 | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402138 |
35 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州莱和生物技术有限公司 | 国械注准20243402141 |
36 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒 （电化学发光法） | 江苏三联生物工程股份有限公司 | 国械注准20243402142 |
37 | 异常凝血酶原测定试剂盒 （化学发光法） | 四川沃文特生物技术有限公司 | 国械注准20243402143 |
38 | 弓形虫IgG抗体测定试剂盒 （化学发光法） | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 国械注准20243402147 |
39 | 人SHOX2/PTGER4基因甲基化 检测试剂盒（PCR荧光法） | 安徽安龙基因科技有限公司 | 国械注准20243402148 |
40 | 乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定 试剂盒（荧光PCR法） | 北京京东方知微生物科技有限公司 | 国械注准20243402150 |
进口第三类医疗器械 | |||
41 | Rh血型抗原分型检测卡 （微柱凝胶法） | DiaMed GmbH | 国械注进20243400569 |
42 | 胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y） 检测试剂盒 （荧光PCR毛细管电泳法） | Devyser AB | 国械注进20243400581 |
43 | 风疹病毒IgM校准品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 国械注进20243400595 |
44 | 乙型肝炎病毒核心抗体质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 国械注进20243400596 |
进口第二类医疗器械 | |||
45 | 全自动免疫印迹仪 | Bee Robotics Ltd. | 国械注进20242220562 |
46 | 环氧酶-1通路血小板聚集功能 测试卡（光学比浊法） | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20242400587 |
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