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今天，长话短说。
2024年12月30日，NMPA官网信息显示杭州德适的DSG-S6 “荧光细胞显微图像扫描系统”获得II类医疗器械注册证。
经过交叉比对，我们发现这是一款Bionano的Saphyr光学基因图谱产品的OEM。
其简化的步骤如下：
1、抽提超长分子DNA、序列特异荧光标记和DNA骨架染色
2、Saphyr 芯片使单个DNA分子呈线性穿过纳米通道
3、Saphyr 对泳动的单个DNA分子进行高分辨成像
4、光学图谱组装并报告结构变异。
Bionano给出的宣传是结构变异检测敏感性要高于NGS-based技术。
那么问题来了，有朋友要问了为啥这个算II类？这不擦边吗？
这很简单啊，就说原理上是不是要拍照进行图像识别？是不是用到了荧光？
根据分类准则第97条，把这个“荧光细胞显微图像扫描系统”分到 II类有问题吗？
似乎也许大概没有什么问题，对吧？
什么？你说NGS测序仪也是基于拍照、图像识别？
来人呐，拖下去...
相关资料：注1：https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9OTZjMTM0NzNlMDZjZWVmNzc2OTc4Yzk0N2UzZmZlNjUmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTgzY2I2NmZlNjkwMjg1注2：https://www.genomeweb.com/molecular-diagnostics/bionano-genomics-chinese-partner-nabs-nmpa-approval-saphyr-ogm-platform
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