国家医疗器械不良事件监测年度报告 （2023年）
前言
一、医疗器械不良事件监测工作进展
二、全国医疗器械不良事件报告总体情况
（一）年度报告总体情况
图1 2019-2023年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较
图2 2023年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况
注：《办法》要求注册人“应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件”。国家和省级监测机构开展培训、检查等工作，督促注册人在系统注册并维护产品信息，这是注册人开展医疗器械风险评价落实主体责任的前提。
三、全国医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
2023年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报775,173份，占报告总数的89.38%；注册人上报18,717份，占报告总数的2.16%；经营企业上报73,000份，占报告总数的8.42%；其他来源的报告350份，占报告总数的0.04%（图3）。
图3 2023年医疗器械不良事件报告来源情况
图4 2023年医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况
图5 2023年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械管理类别情况
图6 2023年医疗器械不良事件报告涉及医疗器械结构特征情况
（六）按实际使用场所统计分析
四、医疗器械警戒快讯发布情况
五、有关情况说明
（二）不同医疗器械的不良事件报告数量受使用数量、风险程度、报告意识等诸多因素影响，因此报告数量的多少不直接代表医疗器械不良事件发生率的高低或者风险严重程度。
（三）上述统计数据来源于国家医疗器械不良事件监测信息系统中2023年1月1日至2023年12月31日接收的数据，统计中由于四舍五入的进位规则，可能会出现百分比加和不等于100%的情况。
（四）本年度报告完成时，部分严重伤害医疗器械不良事件报告尚处在调查和评价的过程中，因此统计结果为统计时数据收集情况的真实反映，并不代表医疗器械安全性评价的最终结论。
小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
