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11月12日，Autolus Therapuetics plc 对外宣布已获得 FDA 批准，其 Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) 细胞疗法用于治疗成人急性淋巴细胞白血病，成为首个上市销售且标签上未附有风险评估和缓解策略的 CAR-T 疗法。
Aucatzyl 的获批是基于 Felix 临床试验的结果，该试验针对复发/缓解型 白血病，与现有的 CAR-T 细胞疗法相比，该疗法显示出了较高的安全性。由于 COVID-19 疫情的影响，试验的开展受到了阻碍，但 FDA 评估了 95 名初始给药队列中 65 名患者的疗效，其中 63% 的患者获得了总体完全缓解。
Autolus 的 Aucatzyl 获得了 FDA 批准，已准备好全面投入运营。Aucatzyl 是热门的 CD19 CAR-T 细胞治疗领域的后来者。
在 Autolus 的 FELIX 研究中，63% 的疗效可评估患者获得完全缓解，因此该疗法被批准用于治疗复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (B-ALL)。该公司在新闻稿中指出，42% 的患者在三个月内达到完全缓解，中位反应持续时间为 14.1 个月。
虽然吉利德的 Tecartus 和诺华的 Kymriah 也已在白血病领域获得批准，但 Autolus 的新药却拥有独特的优势，因为它是唯一一款不需要满足 FDA 风险评估缓解策略 (REMS) 计划要求的 CAR-T 细胞疗法。
Aucatyzl 将在该制药商位于英国斯蒂夫尼奇的细胞工厂生产，Cardinal Health 将担任其美国商业分销合作伙伴。首席运营官 Chris Van 在11月12日上市后电话会议上表示，该公司已完成所有上市前活动，现在将着手完成进驻治疗中心的最后步骤。
Autolus 准备在未来几周内批准的 30 家治疗中心将覆盖约 60% 的目标人群。Van 补充道，在接下来的 12 个月内，这一数字将增加到 60 家，覆盖率将达到 90%。
任何细胞疗法制造商都知道，初始供应可以决定 CAR-T 的推出，过去也曾阻碍过其他公司的发展。Autolus 对其供应链充满信心，因为它已经在 COVID-19 疫情高峰期的 FELIX 研究中经历了“最困难的情况”的考验。目前，Nucleus 的产品交付团队的目标是 16 天的初始交付周转时间，未来还有改进的空间，Van 表示。
Aucatzyl 的售价为 52.5 万美元，这一定价“反映了该疗法的临床证据和益处”。William Blair 分析师在给客户的报告中指出，竞争对手吉利德的 Tecartus 的售价较低，约为 46 万美元，而诺华的 Kymriah 的售价约为每次 58 万美元。
细胞治疗行业分析师们补充说，Autolus 的治疗方案具有“更耐受”的安全性，有望成为所有患者的首选方案，并最终占据大部分市场份额。在 FELIX 研究中，该治疗显示出低水平的细胞因子释放综合征 (CRS)，3 级事件发生率为 3%，无 4 级或 5 级事件。与其他 CAR-T 产品一样，Aucatzyl 仍带有 FDA 针对 CRS、神经毒性和继发性 T 细胞恶性肿瘤的黑框警告。
William Blair 分析师指出，REMS 要求的缺失可能会通过减轻治疗中心的负担来进一步支持采用。首席执行官 Christian Itin 博士在电话会议上表示，REMS 是一种报告系统，它为治疗中心带来了“持续义务”，并增加了多年的额外工作，因为 REMS 所涉及的大部分报告已经通过其他注册中心进行了报告。
就在这家总部位于英国的制药商致力于在美国建立细胞治疗中心的同时，Aucatzyl 也正在接受欧盟和英国的监管审查，两家机构已于今年早些时候接受了该申请。
