英科新创，IPO终止

英科新创于2021年6月30日申请创业板IPO，2022年7月14日过会，2022年9月23日提交注册，但提交注册后超过两年仍未获得注册批文，直至2024年12月20日撤回IPO申请，结束长达三年半的IPO之旅。

公司成立于1989年，是一家专业从事体外诊断产品的研发、生产和销售的高新技术企业。作为国内历史最悠久的IVD企业之一，公司依托传染病免疫学检测技术的深厚积淀，成功开发出POCT、酶联免疫、生化等诊断产品技术平台，并形成了以POCT及酶联免疫产品为核心，重点发展生物活性原料、化学发光和分子诊断等产品的业务布局。公司产品在临床应用上涵盖了传染病、血型、呼吸道、消化道、心脏标志物、优生优育、药物滥用及免疫疾病等领域。公司运营总部及主要生产设施设立于厦门，主要负责POCT、酶联免疫和生化产品的研发、生产和销售。基于在体外诊断试剂领域的深厚积淀，公司在苏州生物纳米科技园设立研发中心，积极布局化学发光及分子诊断产品，进一步丰富完善现有产品线。截至2023年12月31日，公司化学发光诊断产品已取得20项医疗器械注册证，检测疾病领域涵盖甲功五项及其他激素、肿瘤标志物检测项目，化学发光产品线日益丰富。同时，公司重视IVD上游活性原料的研发，子公司北京新创已成功开发出多种抗体及抗原类活性原料，广泛应用于公司POCT、酶联免疫及生化等检测试剂产品中，以实现从上游核心原材料严格把控产品质量，建立了完善的产品质量溯源体系，形成了公司从上游生物原料到下游诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的全产业链综合经营能力。

历经30余年的发展，公司积累了丰富的IVD产品技术研发经验，建立了完备的生产体系，搭建了成熟的国际化销售与服务网络，形成了显著的规模效应。公司于20世纪90年代便陆续推出了乙肝酶联免疫试剂、丙肝诊断试剂、梅毒诊断试剂、艾滋病试剂等诊断产品，并于2012年推出了具有国内独家专利的固相法快速血型检测产品，该产品所使用的纳米吸附血型固相卡技术系血型检测行业国内首创。截至2023年12月31日，公司已获得166项产品的注册证书及6项第一类医疗器械备案凭证，并拥有91项境内已授权专利，其中发明专利24项，实用新型专利59项。公司注重产品质量体系管理的建设，于1998年便获得ISO认证。2019年，公司成为中国首家、全球第三家同时通过艾滋、丙肝快速诊断项目的体外诊断试剂世界卫生组织预认证（WHOPQ认证）的企业。2024年5月，公司2款疟疾检测产品通过WHOPQ认证，成为全国第一家在疟疾检测领域获得WHOPQ认证的体外诊断企业。截至本招股说明书签署日，公司获得的WHOPQ认证数量为全国最多。

得益于稳定的产品质量以及良好的品牌口碑，公司的POCT传染病系列诊断试剂及酶联免疫诊断试剂产品长期以来在市场中处于领先地位。根据卫健委临床检验中心发布的室间质量评价报告数据，2023年使用公司POCT传染病四项产品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的参评实验室数量占比均在30%以上，参评实验室数量位居全国第一。根据中检院生物制品检定所批检数据，2020年公司血源筛查类酶联免疫传染病四项产品（即乙肝、丙肝、梅毒及艾滋）的市场占有率均超过16%，血源筛查类酶联免疫传染病四项产品各项的市场份额均位居全国前三。

募集资金用途

第一轮问询-问题1、关于核心技术

申报文件显示：（1）发行人实际控制人无相关医疗学历背景。发行人的核心技术主要为用于不同体外诊断试剂研发和生产的工艺和技术参数，上述核心技术以专有技术（Know-how）的形式存在。（2）实际控制人之一JOHNGONGLU及公司董事、总经理焦鲁闽厦大音乐系毕业后均在中华生物医学科技公司任职，发行人董秘及财务总监也曾任职于该公司。中华生物医学科技公司成立于1985年5月29日，由美国AandL-JRSCIENTIFIC公司持股57%，厦门大学抗癌研究中心持股43%。（3）公司聚焦于传染病、血型、呼吸道、心脏标志物等领域，其中传染病领域的收入占比各期均在70%以上。

请发行人：（1）说明核心技术的来源、发展历程及涉及的主要核心技术人员（说明是否仍在职）；现任董监高及核心技术人员在生产、研究、销售等业务流程上的具体分工，在核心技术或核心专利中具体发挥的作用；结合前述内容，说明发行人维持核心竞争力的方式及能力。（2）说明中华生物医学科技公司成立的背景，经营范围、经营状况，厦门大学抗癌研究中心的简要情况，发行人实际控制人家族及其关联人与厦门大学抗癌研究中心的关系，厦门大学抗癌研究中心的研究领域与发行人是否重合，发行人核心技术、专利是否来自于厦门大学抗癌研究中心，是否存在纠纷或潜在纠纷；相关人员是否存在违反竞业禁止条款或其他合同约定的情形。（3）说明发行人与同行业可比公司检测试剂管线的差异情况，发行人传染病领域的收入占比各期均在70%以上与同行业可比公司是否一致；不同病种检测方式、技术、终端销售、政策等差异情况，细分病种检测市场容量及变化情况；结合前述情况进一步说明发行人核心竞争力情况及未来拟拓展的细分领域及其可行性。请保荐人、发行人律师发表明确意见。

第一轮问询-问题22、关于股利分配

申报文件显示：（1）2021年4月26日，发行人2021年度第三次临时股东大会审议通过利润分配方案，向全体股东现金分红37.61万元。2021年6月11日，公司2021年度第四次临时股东大会审议通过2020年度利润分配方案，向全体股东分配利润4,500.00万元。（2）报告期内，发行人于2018年8月13日召开董事会会议并审议通过2016年度未分配利润分配方案，向全体股东分配利润6,000.00万元。发行人于2018年11月23日召开董事会会议并审议通过2016年度剩余未分配利润、2017年度及2018年1-10月未分配利润分配方案，向全体股东分配利润29,124.87万元。2020年12月15日，发行人2020年度第四次临时股东大会审议通过2019年度利润分配方案，向全体股东分配利润3,500.00万元。（3）报告期各期，发行人筹资活动现金流出中分配股利、利润或偿付利息支付的现金金额分别为14,959.59万元、11,848.33万元和13,234.41万元。（4）报告期各期，发行人资产负债率分别为79.48%、55.60%和40.33%。（5）2018年末，发行人未分配利润为负，金额为-22,788,000.45元。

请发行人：（1）说明发行人在申报前进行两次股利分配的原因，发行人股利分配决策机制是否健全、有效，是否有利于保护本次公开发行上市后公众股东合法权益。（2）说明发行人2018年对2016年度未分配利润进行分配的合理性，报告期内的历次股利分配相关审议的合规性、是否存在超分配情形，及议案董事会表决情况、股东大会表决情况。（3）结合发行人报告期货币资金情况、现金流量情况、资产负债率变动情况、未分配利润金额、募投项目需使用流动资金等，说明各期现金股利分配资金来源，实施现金股利分配的合理性、是否与发行人当时财务状况及投资计划相匹配。（4）说明股东之间是否就现金股利分配事项存在相关协议安排，若有，请说明具体情况。（5）说明历次分红纳税合规情况。

审核中心意见落实函-问题3、关于新冠检测产品

申请文件及问询回复显示：（1）2020年及2021年，发行人新冠检测产品的销售收入为1,707.09万元、1,423.68万元，占营业收入比例分别为3.21%、2.35%，相关业务收入与同行业可比公司收入存在较大差距。（2）2021年以来，发行人为竞争对手提供受托加工服务或定制化新冠半成品，分别实现销售金额868.72万元和195.39万元。2022年，发行人接受亚辉龙委托为其加工生产定制化新冠抗原板，预计2022年上半年产生相关销售收入约9,700万元，贡献净利润约为4,300万元。

请发行人：（1）结合发行人新冠检测相关产品的技术路线布局、资质或市场准入的取得情况及进展、境内外主要销售渠道建立情况等，说明报告期内发行人新冠检测产品相关业务收入与同行业可比公司收入存在较大差距的原因及合理性。（2）结合同行业公司类似业务毛利率情况、终端市场政策调整、下游客户经营合规性等，说明发行人2022年接受亚辉龙委托为其加工生产定制化新冠抗原板的收入确认会计处理及其合规性、高毛利率的合理性及可持续性、相关业务的终端客户情况及需求是否稳定、发行人相关业务收入的回款情况。（3）结合新冠检测产品的政策变化（包括但不限于医保政策、防控政策等）、市场竞争情况、市场供给和需求变化、发行人在手订单、以及该业务贡献收入、净利润对发行人经营业绩的影响、同行业公司该类业务盈利状况的变动趋势等，说明发行人接受亚辉龙委托为其加工生产定制化新冠抗原板业务及相关业绩的可持续性、发行人未来经营业绩是否稳定、是否存在业绩下滑风险。（4）说明发行人生产、销售及受托加工新冠检测相关产品的资质是否齐全，与下游客户是否存在争议或纠纷、是否存在被处罚的风险。

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