![]()
流感还是来了，根据中国疾控的数据显示：全国门急诊流感样病例的流感病毒阳性率较上周上升6.2%，达到了30.2%。
劝狗友们要多加强锻炼，提升免疫力啦。
![]()
最近又有创澜生物和博奥两家分获11联检和6联检注册证。![]()
来源：IVD工具人
再加上之前的六联检的圣湘、卓诚、伯杰，再有中帜也被新华收购，还有N家在注册的路上，呼吸道分子检测也将迎来大变局。
今天先看看部分厂家的产品，你看好哪家爆发，欢迎留言讨论。
创澜生物，专注于病原体感染领域新技术与新产品等创新解决方案的开发，注册资本超过3000万。公司将mRNA 的技术用于微生物致敏的T淋巴细胞检测领域，推出自动化的致敏T细胞检测系统。依托多技术平台目前已在众多感染性疾病领域开发出了系列创新诊断产品，包括但不限于结核，呼吸道，真菌和妇科感染等。- 覆盖靶点：甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒（1/2/3/4）、呼吸道合胞病毒(A/B)、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒(OC43/NL63/229E/HKU1)、人偏肺病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体在内的11种病原体
- 试剂采用单人份预分装形式，支持即来即检，灵活高效，节省耗材
- 平台配置灵活：适用于开放平台或GenMax POCT流水线
创澜生物是一家非常创新的公司，之前的结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（PCR-荧光探针法）就广受市场关注。但是该产品经过几年的市场检验，并没有取得应有的市场占有率。是技术问题，还是推广问题，亦或是都有？其实也面临诸多挑战：看说明书是分6管检测，虽然比爱科睿特的8管检测好了些，也仅仅是好了些，效率真心不高。11联检的收费是个问题，收费太高就会抑制产品的使用，也很难在门急诊市场应用。如果是买几送几，还有可能做门急诊市场，否则只能做住院市场，市场想想空间就会小很多。虽然公开资料没有查到检测时间，但是预估不会太理想。现在圣湘、卓诚、伯杰都在推自己的半小时方案。再有冻干工艺，真的是开放系统吗？如果应用自己GenMax POCT，是否可以免费捐赠，还是售卖，前者对资金流是个巨大挑战，后者则会对入院是个挑战。博奥晶典依托清华大学和博奥生物集团，以自有研发生物芯片技术平台为主，以引进转化吸收各类国际领先技术平台为辅，立足以新一代生物检测技术（芯片、测序、多重PCR、质谱、细胞分检等技术）为核心，向国内外科研、临床诊断、检验检疫、农林畜牧等市场提供仪器设备和配套试剂耗材、科研服务外包、实验整体解决方案等。
- 覆盖靶点：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、新型冠状病毒
- 操作简单：预分装冻干微球技术，无需分装试剂，加入核酸即可检测，省人省力防污染
博奥晶典是博奥集团的长子，掌握着博奥这家公司的最核心自产。自始至终都在芯片领域一路狂奔。此次上市的产品采用PCR-熔解曲线法，与爱科睿特一样，好处是效率高，一管搞定。但是性能怎么样，需要经过市场检验。对于博奥晶典根深蒂固的看法就是国企，非常依靠资源，像之前的NIPT，耳聋基因等领域，很多机会都是与当地政府合作的。博奥在下呼吸道细菌检测领域耕耘多年，目前也是细分市场市场占有率最高的分子检测厂家。与创澜生物同样采用了冻干技术，必然带来的成本过高。PCR-熔解曲线法一个隐患是性能，另外一个隐患是检测时间会长，对于量大的门急诊市场，会分一杯羹吗？北京博晖创新生物技术集团股份有限公司成立于2001年，现已成为一家集研发、生产、销售及售后服务为一体的生物医疗高新技术企业。公司总部坐落于北京市中关村生命科学园，拥有4万平方米的综合研发中心。公司于2012年5月在深交所创业板上市。- 覆盖病原：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体、百日咳鲍特菌
- 搭配全自动设备，样本进，结果出：通量 4/12 人份轻松可选，操作 5分钟，离机 2 小时，全程全自动检测生成报告
博晖的这个产品还是挺有特点的，与圣湘的靶点相比，去除了有争议的鼻病毒，增加了今年的当红炸子鸡百日咳，如果入院增多，势必会降低百日咳单检产品的销量。6个靶点的检出限为2000copies/mL，稍微有点高，对于低浓度样本可能会漏检，不过是快检产品，如果做门诊，都是有症状人员，估计可以忍受灵敏度的牺牲。再有很大的优势是搭配自家的全自动核酸检测分析系统，操作是真心地简单。奈何优点就是缺点，医院进个项目，还要买设备，会给该产品的大面积推广带来一些阻碍。广州市宝创生物技术有限公司是一家以前沿的分子诊断技术为主导，集研发、转化、生产、销售体外诊断试剂和仪器为一体的生物医药高新技术企业。座落于广州开发区科技企业加速器，设有核心研发中心近8500m2，另在珠海建成6万m2生产基地，成功构建了一个涵盖自主原材料、自主技术研发、自主批量生产、自主全国销售的IVD产品全链条发展模式。- 覆盖病原：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒（1型、2型、3型、4型）、鼻病毒、呼吸道合胞病毒、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒（229E、HKU1、NL63、OC43）、新型冠状病毒ORF1ab基因和新型冠状病毒N基因
- 国际专利技术：采用超级多重探针扩增技术（MPA)，单管实现12项病原体检测
- 操作便捷：仅需核酸提取、PCR扩增、结果判读、全程只需2.5h
- 更高通量：一台96通量PCR仪单批次可检测94个样本，更高效
- 软件智能判读：全自动数据分析软件，结果判读更智能、更快速
- 通用平台：仅需宏石、ABI、伯乐等PCR仪，使用通用平台，开展门槛低
宝创的这个12联检是王炸，直接抢走了爱科睿特10（15）联检的风头。自2018年批了海尔施的13联检，多少年NMPA没有批超过10联以上的产品，今年一下子来了2个。宝创重点宣传的是我是单管、多重。这一点还是相当有杀伤力的，像圣湘、卓诚、伯杰的6联检都是2管，可想宝创的效率提升了多少倍。再有就是靶标覆盖广，现在的呼吸道检测市场，“多”就是王道。现在有些担心的是其MPA多色溶解曲线技术能不能禁得住市场的检验，虽然有专利技术，毕竟世界上能用的好的这项技术的厂家寥寥无几。其灵敏度也是饱受诟病，比方甲型流感病毒（H3N2）的检出限是12000copies/mL，高出其他同类产品1~2个数量级，漏检风险还是蛮高的。宝创也在宣扬可以应用在住院和门急诊市场。依据其检测远离，大概率只能把重点放在住院市场，熔解曲线技术的时间太长啦。并且熔解曲线所适配的仪器也非常有限，值得宝创研发好好做适配。作为南京医科大学转化医学院的下属企业，爱科睿特是南京医科大学转化院第一批转化企业，并与上海虹桥国际医学中心建立了紧密的合作关系，通过成立转化医学合作基地，实现了与国际接轨的产品研发。此次获批上市的十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光PCR法）就是以临床需求为出发点，与儿科呼吸与感染学组、多家三甲儿童医院紧密合作，共同研发的新产品。- 覆盖病原：甲型流感病毒、乙型流感病毒、人呼吸道合胞病毒、人腺病毒、人副流感病毒I型、人副流感病毒II 型、人副流感病毒III型、人冠状病毒229E、人冠状病毒OC43、人冠状病毒NL63、人冠状病毒HKUI、人鼻病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体
- 场景多：适用于各类临床检测场景，包括医院、诊所和急诊室，满足多样化的检测需求
- 快速高效：相比市场同类其他产品，检测过程简便快捷，显著缩短诊断时间，使医务人员能够迅速做出治疗决策
- 覆盖广：可同时检测多种呼吸道病原体，涵盖支原体肺炎等15种病原体及其分型，为精准诊断提供全面数据
- 速度快：除样本转运时间外，1小时出结果，每天可报告十轮结果。采用常规检测程序运行时间70分钟，快速程序最快可达38分钟
- 性价比高：以最低的价格提供最多的病原体检测项目，减轻患者经济负担，同时提高医疗机构的工作效率
- 性能优：试剂盒具有卓越的检测性能，确保结果的准确性和可靠性，助力医务人员做出精准判断
爱科睿特在IVD的第一个产品，也是沉寂多年之后没有超过10联检产品获批后的一个重磅产品。但是这个产品分8管检测，操作起来，还是相当麻烦的。圣湘生物科技股份有限公司是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商，入选全球医疗器械企业TOP100榜单，上榜中国医药工业百强。公司致力于成为生命科技普惠者，服务国家精准医疗体系和分级诊疗体系建设，是国家基因检测技术应用示范中心、感染性疾病及肿瘤基因诊断技术国家地方联合工程研究中心、国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、国家级博士后科研工作站单位、国家知识产权示范企业。- 覆盖病原：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒/腺病毒/人鼻病毒/肺炎支原体
- 优化靶标组合，检出率更高：覆盖六项呼吸道感染常见的病毒及肺炎支原体，阳性检出率达到64.56%
- 检测结果更精准：① 超顺纳米磁珠法提取；②内标全程监控；③常温裂解
- 可实现全自动化：搭配圣湘NatchS/Natch CS全自动核酸提取系统，避免人工操作误差，提高工作效率和
- 兼容性强：兼容SLAN-96P，Q5，MA6000等主流荧光PCR仪
圣湘生物在分子诊断领域算是彻底跑出来了，后期更看好。在呼吸道检测领域更甚，在9月27日的《数智赋能，生态共享》的数智化伙伴大会可见一斑。圣湘在产品组合是下了功夫的，先是赶上了数年一轮的肺支大流行。在解决方案上也是不遗余力的更新，更新，再更新，坚定不移的奔着门急诊市场去做。这是运气好，还是对于数据的钻研，趋势的把握？狗友们又怎么看。上海伯杰医疗科技股份有限公司成立于2017 年，公司聚焦疾病精准诊断，集试剂和仪器的研发、生产、销售及技术服务于一体，为客户提供整体解决方案。公司总部坐落于上海市，拥有研发中心、生产供应链中心、营销中心、技术服务中心和综合管理中心，面积超5万平米。同时，在青岛、深圳设有分支机构。伯杰医疗在感染领域、退行性病变领域同时发力，布局公卫预防、临床诊疗和居家健康三大板块。- 覆盖病原：呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型
伯杰和卓诚很类似，都是疾控业务做到一定程度，开始进入临床市场。两家公司也都是同时选择了呼吸道检测为切入点，现金流产品也都是呼吸道6联检。伯杰靶点选择上没有选择甲乙流，作为单独一个产品，希望是给临床更自由的选择。今年在弄专家共识，有知道进展的，可以给狗哥分享下。伯杰的营销我认为还是有点小问题的，低价给代理商，代理商低价入院。低价是一剂猛药，如果成熟市场，抢别人的产品还是可以理解的。狗哥认为呼吸道产品不是，还是需要做大量临床工作的。伯杰近期在极力推广自己的快速门急诊解决方案，对于门急诊市场也是势在必得。北京卓诚惠生生物科技股份有限公司成立于2010年，是专注于提供感染性疾病诊断整体解决方案的国家高新技术企业。公司基于多重PCR技术平台，开发了600余种诊断试剂，获得医疗器械注册证、备案证20余项。业务领域包括公共卫生、临床诊断、第三方实验室及家庭自测领域。卓诚惠生秉承“让诊断更有价值”的使命，致力于成为值得信赖的感染性疾病诊断专家型企业。- 覆盖病原：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型
- 更精准：采用PCR荧光探针法，灵敏度高，特异性好，适合感染早期的快速鉴别诊断
- 更高效：一次可完成六种常见病毒的鉴别诊断，高效经济
- 更保障：售后服务承诺0.5小时内响应，24小时内到达现场，48小时内解决问题
前文说到卓诚和伯杰很像，但是不一样的是伯杰账上躺着很多现金，虽然入主发光耗费了一些。手里有粮，心里不慌。伯杰在做决策的时候应该比卓诚更从容。卓诚在营销上还是可圈可点的，从其微信公众号上可以看出围绕其特色靶点副流感做了很多工作。城市巡讲，做了很多的工作。以当地一个大咖为牵头人，再从目标客户筛查参与者，从照片看，参与人也是比较多的。专家一句话，尤其是使用者的学术带头人，可能顶厂家销售人员一万句。其他学术会议，也是参加了一场又一场。这对于呼吸道产品还是必须的。问了问当地的代理商，卓诚的价格还是挺坚挺的，可能也是营销费用占比太高，也可能是为了健康发展，营销链条的人也需要有利润。武汉中帜生物科技股份有限公司成立于2011年，是一家专业提供快速分子诊断试剂及配套仪器产品及呼吸道疾病核酸检测整体解决方案的国家高新技术企业，是国内独家进行病原体核酸RNA多重检测和即时检测的创新型企业，于2016年挂牌新三板（836834）。- 检测指标：甲型流感病毒；乙型流感病毒；呼吸道合胞病毒；副流感病毒；腺病毒；肺炎支原体；肺炎衣原体
- 7 项联检：单管多重核酸检测，覆盖常见7种呼吸道病原体11个型别
- RNA检测：可早期诊断，阳性提示现症感染，辅助愈判
- 结果准确：唯一RNA多重技术，人内源基因全程质控，双重保障
- 高通量：配套自动化仪器，单批次检测通量可达传统荧光PCR的2倍
- 组合灵活：系列多个产品，根据临床需求灵活选择，自由组合
中帜在市场上的声量非常弱，估计也是预算有限，苦了其员工。那么早的拿到注册证，可惜了。要不然哪有后来的圣湘，半年就4个多亿。中帜的产品还是非常有特点，检测RNA，产品组合也合理。和宝创一样，其技术双扩增法也就决定了后续很多事情，优势是单管就可以检测7重，效率比较高。也从一个侧面反映出IVD行业是真不景气，除了看营收，还看净利润，高的也只能给到15倍市盈率。新华医疗主要为控股权及RNA方法学平台付出了真金白银，能否带来新气象？创立于1992年，总部位于东海之滨宁波的海尔施（HBM），是一家集诊断产品和药品的研发、生产、销售和流通，及医疗服务于一体的医药健康科技企业。以“专注于为人类健康服务”为使命，注重研发创新，坚持创新发展的道路，通过“以客户为中心，运用HBS（海尔施业务系统），聚焦业务增长，实现更好的现金流/利润/周转，良性运行”的海尔施运营核心理念，以“专注、专业、专心”的服务精神，积极推进产品、技术、服务与疾病诊断、预防、治疗、康复等上下游健康产业链的不断拓展、整合与完善，实现公司持续、快速、健康的发展，为人类健康事业做出卓越贡献。- 覆盖病原：甲型流感病毒、甲型H1N1/H3N2 乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒A/B、腺病毒B/C/E、副流感病毒1,2,3,4型、肺炎支原体、肺炎衣原体、沙眼衣原体、偏肺病毒A1/A2/B1/B2、冠、病毒229E/NL63/HKU1/OC43、鼻病毒A/B/C、博卡病毒1/2/3/4
- 准：高灵活性、高特异性，三重质控、防污染体系，Sanger测序平台
- 捷：仅需1份标本，最快4小时出结果，最多1天可完成384份标本检测
海尔施在全国各地有名的儿科医院拥有无与伦比的口碑和占有率，尤其是住院部。为什么是大三甲，恐怕Sanger测序这个门槛的限制。早期的赛默飞的一代测序CE平台动辄一两百万入院价格，也就决定了这是“奢侈品”。海尔施后续也要面对来自宝创等后来者巨大的竞争压力。来源：狗哥聊IVD。订阅号若侵权或转载限制请联系我们，我们将第一时间联系您并进行删除。
