![]()
12月19日，贵州省卫健委发布消息，贵州省省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药品监管局、省中医药局、省疾病预防控制局等6部门关于印发《贵州省医疗卫生机构样本外送检测管理规范 （试行）》的通知。
![]()
进一步规范我省医疗卫生机构样本外送检测管理，促进合理检查，满足临床诊疗需求，提升样本外送检测安全和检测质量，提高医疗资源利用效率，保障患者安全。省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药品监管局、省中医药局、省疾病预防控局联合制定了《贵州省医疗卫生机构样本外送检测管理规范（试行）》。
第一条 为进一步规范我省医疗卫生机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，根据《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（国卫医发〔2018〕19号）《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）等文件精神，结合我省实际，制定本规范。第二条 本规范适用于我省开展样本外送检测的各级各类医疗卫生机构。第三条 医疗卫生机构样本外送检测是指针对临床诊疗有需求，但该医疗卫生机构（以下简称“送检机构”）不具备相应检测资质或者检测能力不足导致无法提供服务的临床检查检验项目，可将送检机构采集的样本外送至其他具备检测资质的第三方医疗卫生机构（以下简称“第三方检测机构”）进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。有专项工作要求的样本外送检测不适用于本规定，可按照专项工作要求执行，组织实施专项工作的医疗卫生机构应将专项工作方案报送同级卫生健康行政主管部门备案同意后执行。第四条 第三方检测机构应具备独立承担民事责任和使用医疗器械质量管理责任的能力，具备开展医学检查检验、病理诊断工作相适应的资质、人员、设备，建立相适应的内部管理制度和质量保证体系。严格遵守有关法律、行政法规规定等，遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则；对检验结果真实性、准确性、公正性和有效性负主要法律责任。第五条 送检机构应严格管理样本外送检测工作。建立样本外送检测相关制度和流程，明确适用范围、开展流程、服务管理、质量控制、费用管理等，规范合作行为，保证医疗质量和医疗安全。临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况组织相关部门或专家论证后，作为送检机构“三重一大”事项进行论证决策。第六条送检机构应根据临床需要，建立遴选机制，按照送检机构的采购流程，选择有合法检测资质、检测流程规范、定期接受室间质评、检测质量可靠的第三方检测机构，并与第三方检测机构签订权责清晰、收入分配比例合理规范的合作协议后，方可开展样本外送检测。合作协议应明确合作项目、合作方式、结算办法、双方权利和义务、法律责任等，包括但不限于外送检测样本的采集、护送、交接程序、检验报告质量、报告时限、危急值报告要求、结果解释、项目收费、费用结算、发票交接流程及监管和处置规定等，确保样本采集、检测过程安全有效，检测结果真实可靠。合作项目发生变化的，应及时修订补充合作协议。第七条 送检机构应建立样本外送检测项目清单动态管理制度，结合送检机构实际规范流程并及时更新。送检机构应将确认外送的检测项目在15个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，并按照《定点医疗机构医疗保障服务协议》约定报属地医保部门备案。送检机构应及时向社会公示外送检测项目、价格清单、外送原因及有关第三方检测机构信息，接受社会监督。第八条送检机构样本外送中涉及人体样本或高致病性病原微生物样本时，应严格要求第三方检测机构遵循《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及其实施细则等国家相关规定，并在送检机构医学伦理委员会登记备查，由送检机构对第三方检测机构进行约束和管理。涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本的采集、保藏、运输活动，应当严格遵循《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》等相关制度和流程，具备相应条件，符合生物安全管理规范。对涉及病原微生物样本的检测，送检机构应选择有资质且已备案的第三方检测机构，并要求第三方检测机构在样本接收、检测、废弃物处置等方面严格遵守实验室生物安全相关管理规定。第九条 送检机构内设科室应严格执行机构内样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，建立管理台账（《送检医疗卫生机构样本外送检测管理台账》，见附件1）。鼓励具备条件的送检机构通过医院管理信息系统（HIS）或实验室管理信息系统（LIS）进行统一管理，并落实检查检验结果互认有关要求。第十条 送检机构与第三方检测机构签订协议范围内的外送检测项目，须向患方充分履行告知义务，获得患方知情同意并签订知情同意书（《送检医疗卫生机构样本外送检测知情同意书》，见附件2），经管床医生签字并出具医嘱后由送检机构指定科室或指定工作人员与第三方检测机构进行样本交接。第十一条 如外送检测项目在送检机构与第三方检测机构签订的协议范围外，在获得患方知情同意后，由临床科室填写新增项目审批表（《送检医疗卫生机构样本外送检测协议外新增项目审批表》，见附件3），报医务部门、分管院领导审批同意，方可外送检测。急诊急救时，可在获得患方知情同意后，先外送后及时完成审批。第十二条 《送检医疗卫生机构样本外送检测知情同意书》《送检医疗卫生机构样本外送检测协议外新增项目审批表》、检查单（医嘱）及检测结果原件均应随病历归档保存。第十三条 样本外送的检测报告应根据检测项目性质和特点，以第三方检测机构名义出具。送检机构应适时对合作的第三方检测机构人员资质和专业能力、仪器设备状态、检测过程各种原始记录、室内质控及室间质评、检测结果溯源性、检测不确定度、结果报告质量（含危急值报告）、参考区间等进行全面评估，并随机抽查检验报告单，确保检验报告单的准确性及可溯源性。任何单位和个人不得出具虚假报告，不得篡改或伪造检查检验报告。第三方检测机构应参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价。第十四条 严格管理样本外送检测收费，送检机构可按照贵州省最新医疗服务价格收费标准和招标价格向患者收取，且招标价格不得高于贵州省最新医疗服务价格收费标准，不得允许第三方检测机构主体及工作人员基于合作项目以任何形式直接向患者收取检测费。第十五条 送检机构及其从业人员、第三方检测机构及其从业人员，严禁以下行为：（一）严禁送检机构将本单位具备开展检查检验能力或可及时为临床提供服务的项目纳入样本外送检测范围，严禁送检机构对本院样本外送检测项目清单以外的项目开展外送检测，如遇紧急或特殊情况需临时外送的检查检验项目，按照本办法第十一条执行。（二）严禁送检机构内设科室及其从业人员私自联系第三方检测机构合作开展样本外送检测项目；严禁送检机构及其从业人员以任何方式欺骗、诱导、暗示、强迫患者接受协议项目以外的其他诊疗服务或消费；严禁送检机构及其从业人员有偿介绍患者及家属到第三方检测机构进行项目检测；严禁送检机构及其从业人员对患者开具不必要的检查检验；（三）严禁送检机构及其从业人员与第三方检测机构之间的其他任何利益输送行为，包括但不限于：送检机构及其从业人员私自接受第三方检测机构以任何名义、形式给予的回扣、提成或“红包”等。（四）严禁超出规定的医疗服务项目和标准收费；严禁扩大收费范围或分解收费项目收费；严禁以串换、套换、虚构检测项目等方式违规使用医保基金；（五）严禁出具虚假或不符合规定的检查检验报告；严禁篡改或伪造检查检验报告数据信息；严禁第三方检测机构未按合作协议约定，将送检机构送检样本转由其他机构进行检查检验；严禁第三方检测机构恶意低价和送检机构签订项目检测协议；严禁利用委托检验服务与送检机构开展检查检验工作以外的其他活动；严禁其他违法违规行为；（六）严禁泄露患者信息、检测检查结果以及人类遗传资源数据。第十六条 送检机构是样本外送检测的责任主体，主要负责同志要严格落实“一岗双责”，建立健全管理工作机制，加强事前、事中、事后监督检查，加大样本外送检测过程中利益输送和潜在风险排查力度，确保此项工作全流程公开透明。对过程中发现第三方检测机构存在不合理的行为要及时提出整改要求，情节严重的应立即终止委托协议，严防各类风险。第十七条 第三方检测机构要建立并运行医学检验质量管理体系，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，加强实验室安全管理，强化感染预防与控制，科学设置工作流程，持续改进检验质量，保障医学检验工作安全、有效地开展。要严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室管理暂行办法》等相关规定，履行医学检验、病理诊断质量控制的主体责任，严格执行国家发布或认可的技术规范和操作规程，制定完善内部规章制度和流程规范，保证检查检验结果真实、准确、客观、公正，不受不当因素影响。第十八条 各级卫生健康行政部门加强对所属（管）医疗卫生机构执业监管和行风管理责任，督促医疗卫生机构依法执业、规范执业、合理诊疗。发现违法违纪违规行为，依法依规予以查处，维护患者健康权益。市场监管部门依法对第三方检测机构不正当竞争行为进行处罚。药监部门应加强对第三方检测机构医疗器械使用质量进行监督管理。第十九条 送检机构和第三方检测机构未进行医学检验诊疗科目登记而开展医学检验服务的，按照《医疗机构管理条例》《贵州省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》等相关规定进行处理。第二十条 送检机构和第三方检测机构其他违法违规行为，按照《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室管理暂行办法》等相关法律法规和管理规定进行处罚。第二十一条 本规范由贵州省卫生健康委员会负责解释。![]()
来源：岭北山人、贵州省卫健委。订阅号若侵权或转载限制请联系我们，我们将第一时间联系您并进行删除。
浪潮 • 奔涌
“沃文特号” IVD人的2024 年度对话
欢迎预约直播
