前言
12月13日,国家卫健委官网发布《2024年高端医疗装备推广应用项目公示》,因该项目立意之高、谋划之远,且IVD在其中占据相当份额,因此,瞬间刷爆网络,成为各大自媒体的当日/次日头条。
该公示来自于两个月前(10月8日)国家工信部和国家卫健委两个部门为深入贯彻健康中国、制造强国战略部署,在医疗健康领域开展的一项专项推广和应用行动。
今天就说说关于这个项目,以及截止到目前的进展。
一、目的
从当日的《申报通知》可以看出,该项行动的国家意图非常明确:在国家认定的关键高端医疗装备领域,分批次、分年度 加快推进中国制造高端医疗装备创新发展和推广应用。说的直白一点,就是在一些重要领域,找出国产品牌(或在中国生产和研发的企业)的尖子生或潜力生,主管部门、产业界、医疗机构大家一起帮助,给它们创造学习、应用的机会和环境,不断学习国际巨头、尽早实现同台竞技,承担起中国制造的重任。
《申报通知》还说:本年度重点开展诊断检验、治疗、监护与生命支持、养老康复、人工智能辅助诊疗5个方向。因此,这会是一个系列项目和分步行动,主管部门在高端医疗装备领域的系统规划和长远布局,以及战略决心,可见非同一般。
二、 申报要求
该项目申报主体的要求和之前相比同样别出一格,通知要求:申报主体为牵头医疗装备生产企业、牵头医疗机构和参与医疗机构等组成的医工联合体,联合体内单位数量原则上不超过10个。
对申报单位的要求是:首先是创新能力(见上图),其次,牵头单位拥有较强的行业引领地位。每个单位最多牵头或参与申报3个不同产品的推广应用项目。同一单位在同一产品申报中参加2个及以上联合体的相关申报均视为无效。
企业端:联影系6(3+2+1);东软系4(3+1);迈瑞2;微创系2(1+1);零磁系2(1+1);
(备注:上述“系”字 表示:中选企业相关控股公司同时中选);
医院端(牵头):北京协和 3;天坛医院 3;华西医院 3;瑞金医院 2;复旦中山 2;阜外医院 2;北医三院 2;安贞医院 2;
因为对申报单位有不超过3项的封顶要求,因此,企业端:联影和东软是最大赢家;医院端:北京协和/天坛医院/华西医院 所申报项目全部中选(医院不可能有相关控股医院)。
三、 IVD相关
上面讲到,本批次开展5个方向,通知中把“诊断检验”放在首位,公示的具体项目中该方向有7个项目,也多与后面四项(分别为6个/2个/2个/3个)。
IVD上榜只有一项,就是化学发光,看来当局也意识到了该项目的重要作用,毕竟350-400亿(工业口径)的容量中70%还在依靠外资品牌,对中国产业和国家安排来说,我们不得不更加进取。
做法学发光的中国IVD企业有200来家,虽然申报要求高,但申报的应该也不会少,我们看到最终入选6家。
大家常说的“发光五虎”有4家入选,另外两家是中元汇吉和北京科美,它们一起成为本项目的“六驾马车”。
迈瑞、安图、新产业和亚辉龙在化学发光上的作为和表现,大家耳熟能详,在此就不赘述。对于,中元汇吉和北京科美的发光,可能很多人听的不多,今天就来剖析一下。
先说中元汇吉,从本次公示中可以看出:六家中选企业中,中元汇吉排名第4,在亚辉龙之前。这个排序,应该出乎行业预料。
中元汇吉何以名列四强?
查询资料发现,该公司2018年前后即投入研发资源开发免疫化学发光设备和试剂。通过对反应体系的全新设计,包被技术采用对标罗氏和Sysmex的链霉亲和素-生物素包被技术,实现了抗原抗体的均相反应;通过原料筛选和点位设计,提高试剂抗干扰能力;对标记抗体进行全人源化改造,提升亲和力。
以上内容来自于该公司2023年12月连续8天发布在“检验医学”公众号上的软文,该系列文章详述了其化学发光设计理念和研发思路,读后给人“高山苍茫、江水浩荡”之感,可见其在该领域沉淀不浅,可能这也是本次可以入选的重要原因。
另外,本次中元汇吉入选的EXI 8000型 化学发光仪,速度为800T/H,已经超越了“发光五虎”目前的500-600 T/H高速机型,实现了后来居上。
再说北京科美,相信对于科美的入选,大家同样感觉意外,即使在北京,也同样有万泰等坐镇,何以轮到科美?
但,该公司在化学发光领域的实力其实不容小觑。
北京科美前身是北京科美东雅,是中国最早做化学发光的企业之一,发展过程中把产品聚焦在传染病领域,在2010-2015年前后,是化学发光试剂销售额最大的国内企业,并且进入了一大批TOP 100医院做术前八项。当是时也,足以让当时的发光五虎望其项背。
其间还收购上海博阳,借助博阳独有的磁珠免清洗技术,推出高速发光,进一步稳定了核心市场,2021年4月9日,在科创板IPO敲钟,登陆资本市场。
时至今日,依然有很多三甲医院用户。在此我们期望北京科美再接再厉,再创辉煌。为北京争光,为北方争光。
四、总结
今天,这六家中国IVD企业有幸入选,承担如此重任,我们祝福它们在项目运行的三年,履行承诺、不辱使命,同时开拓进取、革故鼎新,带动中国IVD产业驰骋下一个十年。
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