赛沛30年发展史

文摘   2025-01-08 15:03   重庆  

Cepheid 成立于 1996 年,其愿景是开发一种创新系统,简化检测和分析血液、尿液、食品和工业用水等样品中核酸(包括 DNA)的高度复杂的多阶段过程。在第一阶段,Cepheid 专注于其 SmartCycler系统,该系统将核酸检测的扩增和检测阶段集成到一台仪器中。该系统于 2000 年推出,同年公司上市。SmartCycler 得到了广泛的采用,同时公司开始开发其下一个平台 GeneXpert 系统。今天,SmartCycler 仍在美国空间站上使用。


第一阶段:GeneXpert 系统是生物危害检测的核心


Cepheid 迅速开发测试以解决出现的紧急公共卫生问题,这预示了 Cepheid 的遗产,在 2001 年美国恐怖袭击后,该公司的重点暂时转移了。GeneXpert 系统与 Northrop Grumman 合作,成为美国邮政局生物危害检测系统的核心。该计划于 2003 年启动,已提供超过 1500 万份测试结果,没有出现误报。随着 Cepheid 业务的生物威胁方面的增长,Cepheid 很快回到了向临床市场提供 GeneXpert 系统和相关诊断测试菜单的愿景。



第二阶段:Cepheid 成为值得信赖的临床领导者


2005 年,Cepheid 正式将全自动 GeneXpert 系统推向临床市场,发布了 Xpert GBS,这是一种用于分娩时 B 组链球菌产时筛查的检测。从那时起,已经引入了 20 多种 US-IVD 检测和 30 种 CE-IVD 测试——从医疗保健相关感染到女性健康、性健康、血液病毒学和呼吸道感染。2010 年,世界卫生组织 (WHO) 批准了 Cepheid 的首个结核病检测 Xpert® MTB/RIF 作为重要里程碑1用于结核病和耐多药结核病 (MDR-TB) 护理,然后进行 Xpert MTB Ultra2.

第三阶段:Cepheid 进入肿瘤学市场


2015 年,公司宣布打算开发肿瘤学测试。2017 年,Cepheid 凭借 Xpert 乳腺癌 STRAT4 进入肿瘤学市场2测试。今天,Cepheid 提供乳腺癌、前列腺癌和膀胱癌以及白血病的诊断和/或预后测试。


第四阶段:Cepheid 加入 Danaher 大家庭


Cepheid 的美国总部位于加利福尼亚州桑尼维尔,欧洲总部位于法国莫伦斯-斯科蓬。该公司在 17 个国家/地区开展业务,在美国、瑞典和印度设有生产基地。Cepheid 于 2000 年在纳斯达克上市,并于 2016 年被财富 150 强生命科学和技术创新者丹纳赫公司收购。

 

Cepheid 很自豪能成为丹纳赫的一员。丹纳赫的科学和技术领先地位使 Cepheid 的解决方案处于行业的前沿,因此它们可以接触到更多的人。成为丹纳赫的一员意味着我们可以为客户提供无与伦比的专业知识和解决方案的广度和深度。我们与丹纳赫在生物技术、诊断和生命科学领域的其他业务一起,释放尖端科学和技术的变革潜力,每天改善数十亿人的生活。


第五阶段:Cepheid 领导 COVID-19 大流行应对工作


2020 年,在 WHO 宣布全球大流行以应对 SARS-CoV-2 后,Cepheid 迅速开发并获得了 FDA 紧急使用授权Xpert Xpress SARS-CoV-2 检测。该公司利用其全球 GeneXpert 系统网络,提供了超过 1 亿次检测,以减缓 COVID-19 的传播。


(一)仪器发展史


2000年:智能循环仪

集成扩增和检测


2005年:GeneXpert 系统

集成样品制备、扩增和检测功能,提供多种模块化配置


2009年:GeneXpert Infinity-48 系统

通过多达 48 个模块实现更高的自动化程度


2011年:GeneXpert Infinity-80 系统

具有多达 80 个模块的连续自动化操作



2016年:GeneXpert 系统里程碑

第 10000 套 GeneXpert 系统交付给英国伦敦的 10 Hammersmith Broadway


2017年:GeneXpert Xpress

为 CLIA 豁免设置引入的近患者应用系统(带触摸屏,2019 年)


2019年:GeneXpert 边缘

可供基础设施有限的卫生服务使用



(二)试剂发展史


2004年:炭疽菌盒
集成样品制备、扩增和检测功能,可部署在 U.S. Postal Service 分拣办公室



2005年:首次 Clinical Xpert 测试
Xpert GBS 是 Cepheid 的首个临床试验,用于分娩中的 B 组链球菌检测



2007年:Xpert MRSA 监测获得 FDA 批准

2010年:
Xpert MTB/RIF
世卫组织通过全球可及规划(Global Access Program)支持,帮助全世界抗击结核病

2013年:
Xpert CT/NG
在美国推出,Cepheid 首次进入大批量测试市场

2014年:
Xpert HIV-1 病毒载量 CE
Cepheid 进入病毒学测试


2017年:
Xpert 乳腺癌 STRAT4
Cepheid 进入肿瘤学市场

2018年:
Xpert HCV VL 指尖
首个直接从指尖血中检测 HCV RNA 水平的分子检测

2020年:
Xpert Xpress SARS-CoV-2
获得紧急使用授权,以快速应对 COVID-19 疫情

2021年:
Xpert Xpress SARS-CoV-2/流感/RSV
用于检测和区分 SARS-CoV02、甲型流感、乙型流感和 RSV

来源:IVD海外观察家。订阅号若侵权或转载限制请联系我们,我们将第一时间联系您并进行删除。


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