11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典（草案）》，部署推进新版药典颁布实施工作。国家药监局党组书记、局长、第十二届药典委员会主任委员李利出席会议并讲话。
根据2020年时间轴推测，预计2025年第一季度发布，第三季度实施。
新版药典有哪些变化？根据2025 年版《中国药典》编制大纲，我们对其进行简单罗列。
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主要任务
到2025 年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。
（一）适度增加药典品种收载范围
在“十四五”期间，完成制修订《中国药典》标准1370个，包括中药民族药标准600个（新增100个、修订500个），化学药品标准500个（新增100个、修订400个），生物制品标准90个（新增10个、修订80个），药用辅料和药包材标准100个（新增40个、修订60个），通用技术要求80个。
（二）提升药品标准整体水平
（三）健全药品标准体系
（四）完善药品标准形成机制
（五）加强国际交流与合作
（六）加快药品标准信息化建设
一部 中药
（一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。
（二）持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系，持续完善中药标准的专属性、整体性和实用性。
（三）重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。
（四）重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。
（五）开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。
（六）持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。
（七）加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。
（八）加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。
（九）开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化，完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。
（十）积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。
二部 化学药
（一）新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。
（二）充分利用先进分析技术，践行药品质量控制科学监管理念，做到质量标准项目设置全面、方法适用、限度合理。
（三）充分利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检成果推进国家标准修订，加强成果向国家标准转化。
（四）修订完善适应新形势新要求的化学药品国家标准制修订程序和技术规范（国家药品标准工作手册），提高国家标准的科学性与适用性。
（五）建设准确的比较完整的化学药品国家标准数据库。
涉及增强质量可控性的方法学研究
（1）进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，提高方法的科学性。
（2）及时掌握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定方 法替代生物测定方法的研究。
（3）进一步丰富色谱检测器的类型，对于紫外检测法不适宜的品种的有关物质和含量测定项目，尝试其他新型检测器的应用，如 LC-PAD（脉冲安培法）等。
（4）推进不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法中 系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的精密度和准确性。
（5）关注色谱填料对于不同结构与极性的药品与杂质分离的适 用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，编制HPLC系统适用性图 谱集，建立色谱图集数据库，在药典会外网设立应用专栏，为药品 标准的执行提供支持。
（6）推进绿色分析化学技术的应用；在药品质量可控的前提下，继续研究强毒性试剂的替代方法，减少环境污染及实验安全隐患。
（7）对于前处理过于复杂的检验标准进行研究和简化，提高标准的可操作性。
三部 生物制品
进一步完善国家标准的科学性、严谨性和适用性；完善生物制品国家标准内容，扩大收载范围；完善检测方法的标准化，继续推进先进理化分析方法在生物制品质量控制的应用；加快推进体外生物学活性检测方法替代动物体内检测法。
至少完成新增10个生物制品通用技术要求（包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则）。完成细胞治疗产品总论建立，完善细胞治疗和基因治疗产品相关检测方法通则。
完成体外活性检测方法替代动物体内试验的相关技术指南或通用技术要求的建立，并力争在个别品种各论生物学活性测定中实现体外方法的补充或替代。
新增10个品种各论，其中包括重组单抗类（单抗、抗体结合药、Fc 融合蛋白）、激素和酶，以及近年来新上市的传统疫苗和创新疫苗等，力争实现细胞治疗和基因治疗产品各论收载的突破。修订已收载品种各论80个。
四部 通用技术要求
（一）进一步完善《中国药典》通用技术要求体系，强化其科学性、规范性、先进性、导向性和前瞻性。进一步完善《中国药典》通用技术要求内容，强化药品全生命周期的监管，将药品质量控制-19由终端逐步向生产过程和源头控制延伸，使风险控制关口前移，全面加强药品安全风险控制。
（二）进一步深化与国家重大科技项目的联动机制，针对国内、国际药品标准空白领域，将国家重大科技项目的创新成果转化到通用技术要求中，充分体现我国医药产业科技创新成果。
（三）加强《中国药典》通用技术要求与国内、国际标准的协调以及与品种标准的协同推进。结合我国药品生产和质量控制现状，不断将国内外先进、成熟的药品质控理念和分析检测技术转化到通用技术要求中。
（四）构建支撑“碳中和”目标的绿色药品标准通用技术要求体系，推进绿色分析化学技术的应用。研究制定有毒有害试剂试药的替代方法，减少环境污染、人员伤害以及实验安全隐患。
（五）增修订通用技术要求80个。
包括分析仪器确证指导原则、电子天平和称量指导原则、分析数据的解释与处理指导原则、药品微生物实验室质量管理指导原则、药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则、药品微生物检验替代方法验证指导原则、药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则、非无菌药品微生物限度标准、非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法标准、元素杂质指导原则、元素杂质限度和测定指导原则、不确定度评定指导原则、制药用水微生物监测和控制指导原则、细菌内毒素检查法应用指导原则等。
理化分析及相关方法
（1）重点关注对药品有效性、安全性和质量可控性的要求，增修订与之密切相关的理化分析方法，如残留溶剂测定法、元素杂质测定法、溶出度与释放度测定法等。
（2）增修订应用广泛的仪器分析技术，如液相色谱法、气相色谱法、质谱法、核磁共振波谱法、X射线荧光光谱法、原子荧光光度法、扫描电子显微镜法等。保护促进国产药品分析仪器的创新和发展。
（3）继续与国外药典先进水平接轨，增订国外药典已收载但《中国药典》尚未收载的、在品种项下已获应用或有一定应用前景的通-21用检测方法，如粒度和粒度分布测定法动态光散射法和光阻法、抗酸药制酸力测定法、固有溶出测定法、流变学测定法等。
（4）逐步减少、删除受人感官影响较大的分析方法，收载更加科学、合理、客观、简便的分析检测技术。推进绿色分析化学技术的应用，研究制定有毒有害试剂试药使用的替代方法。如修订溶液颜色检查法、澄清度检查法、试剂标准等。
（5）根据我国与ICH协调转化的相关要求，结合中国国情，有序稳步推进《中国药典》与ICH指导原则的协调工作。
（6）密切关注科学技术的最新进展，完善研究先进分析方法成果的沟通协调机制，科学、适时地转化相关科研成果，重点关注其中具有中国特色的先进成熟分析技术。
生物检测技术及相关方法
（1）紧跟国内外药典微生物和生物检定相关标准和监管法规的发展趋势，促进与国际先进标准的协调统一。
（2）全面完善基于风险评估的微生物控制体系，进一步强化药品质量全过程控制要求。如加强特殊制剂的个性化微生物检测方法的研究，开展生物负载、生产环境污染监控、无菌产品包装密闭性以及微生物杀灭技术等相关方法的增修订等。
（3）推动非无菌药品中不可接受微生物控制理念的落实，不断扩大先进成熟检测技术的应用，如持续推进分子生物学检测技术体系建设。
（4）进一步加强中药质量控制，跟进中药饮片微生物限度风险控制研究。
（5）从科学性、规范性、实用性和稳定性等方面全面梳理评估现已收录的生物检定方法，进一步完善和规范生物检定方法，稳步开展替代方法研究。
四部 辅料与包装材料
（一）以保障公众用药安全为宗旨，以满足监管需要为目标，以推动行业发展为要义，对标国际先进理念及标准，加强我国药用辅料和药包材标准体系顶层设计，注重药典药用辅料和药包材通用技术要求与品种标准的有效衔接，注重与相关监管法规、技术文件、行业规范的协同推进。
（二）完善药用辅料和药包材标准工作机制，制定配套的工作程序和技术规范，用科学严谨的工作制度保障“最严谨标准”的制定。
（三）进一步提升《中国药典》作为药品国家标准法典的核心地位，强化“以标准促进技术创新，以技术带动标准进步”的共生效应，充分发挥产、学、检、研、审评、监管各个层面的技术优势，带动全行业共同关注药用辅料和药包材标准的不断完善，助力我国药品质量与疗效的提升，保障公众用药安全、有效、可及。
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