问题疫苗往往发生在流通环节
关注疫苗的朋友们可能还记得2016年3月发生的“山东疫苗事件”——25种二类疫苗，未经严格冷链存储就销往全国 24 个省、市，导致大量疫苗存在失效、变质等风险，引发极为恶劣的社会影响。山东非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长，处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价，流通过程监管不严，链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显，使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。
在这之后，国务院修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，对二类疫苗流通渠道、冷链管理制度和追溯体系建设等方面做出了重大修改——将一类疫苗（免疫规划疫苗）和二类疫苗（非免疫规划疫苗）的采购统一纳入省级公共资源交易平台。一类疫苗维持现行的政府采购方式，二类疫苗由省级疾控机构在平台上组织集中采购，县级疾控机构向生产企业采购后供应给辖区内的接种单位。这一变化使得药品批发企业参与二类疫苗购销活动成为历史。2019年6月，长春长生疫苗造假事件一年后，我国《疫苗管理法》诞生，这一全球首部综合性疫苗管理法律在制度层面构建了疫苗安全的共同体，不仅对疫苗实行了“最严格”的管理制度，也对违法者施以最严厉的处罚。即便如此，我们依然看到了2019年海南博鳌假HPV疫苗，2020年假新冠疫苗等事件的发生，而事发环节均是流通环节，暴露了我国疫苗流通环节监管依然存在漏洞。广西大学一硕士生在其毕业论文中梳理了10起问题疫苗事件及发生环节，发现其中6起均源于流通环节，都与疫苗流通过程中的监管不力有关。据《简报》分析，尽管我国的疫苗流通配送模式已经有了长足的进步，但仍存在不少问题值得进一步关注。《简报》总结了我国疫苗配送的五种主要模式（图1）：免规疫苗主要采用模式1，即省级统一采购，省-地市-县区各级疾病预防控制中心（以下简称CDC）-接种点逐级分发，由各级CDC配备的冷链设施进行储存运输。在部分地形复杂的省份如云南，免规疫苗配送省去地市级CDC的环节（模式2）。根据《疫苗管理法》相关规定，疫苗上市许可持有人（以下简称“厂商”）和CDC也可以委托符合条件的第三方物流公司(以下简称“第三方”)配送疫苗。部分地区如上海、天津，免规疫苗通过CDC委托的第三方统一配送至接种点（模式5）。非免规疫苗由各县区级CDC在省级平台下订单采购，之后由厂商直接配送或委托配送至县区级CDC，再运输到各接种点（模式3、4），各级CDC作为责任主体负责监督管理。在多山地省份（如贵州、云南和重庆），厂商直接配送至县区CDC成本过高，非免规疫苗一般先运输至省级CDC，进入CDC疫苗配送系统，运输到县区级CDC，之后配送到接种点（模式2）。由此带来的问题是，免规疫苗配送的链条长、节点多，效率不高，成本逐级增加。而非免规疫苗配送成本包含在疫苗报价中，配送成本高也导致其市场价格降价空间有限，并影响偏远地区疫苗可及性。尽管第三方储运和配送能大大减少成本和提高效率，但各地利用第三方储运和配送方面并不多见。截至2023年，东部发达地区14.67%的CDC委托第三方储存疫苗，8.85%委托第三方配送疫苗，而西部和东北地区二者比例仅为略高或低于1%。针对第三方物流企业相关的研究还显示，冷藏药品及生物制品存在多批次运输、单批运量小的特点，流通环节繁多，因此难以形成规模效应。厂商如使用疾控系统的疫苗配送设施，根据规定，省级及以下CDC可向厂商收取一定的储存运输费，然而也有部分地区不收取该费用。由厂商直接配送到县区级CDC的模式导致部分需求量较小、需送至较偏远县区的疫苗“降本”困难。这就导致了，一些疫苗企业因成本原因不愿意配送较为偏远或需求量小的区域。事实上，我国疫苗供应不及时的问题较为普遍。复旦大学李星辉等人曾对全国32 个区域疾控中心进行调研发现，仅上海市报告未遇到过免规疫苗供应不及时的情况，其他区域均遇到过疫苗供应不及时的情况。疫苗供应紧缺的原因多元。我们可以看到在政策改变带来的采购渠道上收、供应渠道缩减后，多个地区出现了非免规疫苗供需不平衡的情况。一方面，企业存在积压疫苗；另一方面，多个县、市、区出现了疫苗断供的情况。总的来看，采用行政指令方式控制疫苗采购渠道的做法可能带来两个方面的长远代价：一是疫苗行业可能会由于缺乏充分、平等的市场竞争而无法迭代升级；二是政府始终难以建立健全适应市场化发展新要求的市场监管新模式。二是冷链管理风险管控不足。大多数疫苗需要冷藏保存在2至8 摄氏度之间。疫苗过热或过冷时会变得不那么有效，甚至失去活性。如果储存在不正确的温度下，疫苗可能被毁坏或不能安全使用。2019年的《疫苗管理法》要求建立和完善疫苗全程追溯管理制度，但由于疫苗的流通环节涉及多个部门，对于多数尚未实现冷链温度全程实时监测的地区，运输过程中发生温度异常或暂时脱离冷链的风险可能无法被监测到。尽管疫苗温控的最佳办法是建立温控标签，但由于加贴疫苗温度监测标签需要疫苗企业额外建造新的生产线，增加了生产成本，一些生产低价疫苗的企业缺乏动力去投入。对疾控而言，过去几年的新冠疫苗新冠疫苗的大量入库加剧了冷库存储压力，基层疫苗冷链存储运输设备不足，设备更新换代慢等，增加了疫苗存储安全隐患和风险。以南京六合区为例，在前两年，全区仅1辆疫苗冷藏运输车可正常使用，长期超负荷运转导致故障率上升，耽误疫苗运输工作和增加疫苗运输风险，2021年出现故障达6次，如制冷系统失灵、温度传感设备故障致温度超过8℃ 和车载温度数据上传失败等。各基层预防接种单位的医用普通冰箱也存在不足，不少地区在新冠疫苗接种前仅满足日常储存需求，备用医用普通冰箱不足，无法满足大规模疫苗接种工作。此外，各级疾控中心既往配置疫苗冷库位置不佳也对疫苗储运带来了挑战，大多冷库处于偏僻角落、地下室和二楼等，使疫苗冷藏运输车无法直接到达对接冷库，不仅造成疫苗搬运工作量巨大，同时也存在出入库过程中长时间暴露超温的风险。以江苏省、市疾控中心14家单位2021年情况为例，冷库处于二楼的有1家，冷库处于偏僻角落且疫苗冷藏车无法直达的有2家，冷库处于地下室的有6家，疫苗冷藏车能直接对接的冷库仅5家。不过，新冠疫苗的大规模接种也在一定程度上促进了疾控冷链设备的更新。与2020年调查结果相比，2022年中国冷库数量增加了51.15%，每万人口冷库数由0.06座增加至0.09座，且各地区每万人口冷库数较均衡。从机构平均冷链设备数量来看，县级CDC和接种单位冷库的平均数量显著增加，尤其是接种单位从0.04座增加至0.08座，表明近年来越来越多的县级CDC和接种单位装备了冷库。![]()
一是建立完善的技术指南和操作细则。如美国CDC发布的《疫苗储运与管理指南》为疫苗冷链及温度监测设备的选择、冷链电源的保护、冷链事故的上报、冷链运输、冷链应急处理等提供了具体的技术指导和详尽的实践范本。二是采用疫苗的供应链外包策略提高疫苗供应和分发的效率。建议在大城市群周边建立 疫苗集中仓储基地，提高疫苗配送效率和动态调配能力。美国、英国、泰国等国家已在全国层面探索委托专业的第三方冷链物流公司开展疫苗储存和配送。在我国，山东省济南市率先采用政府购买服务的方式，由第三方负责全市免规和非免规疫苗的配送，并提供全年24小时安全监控与值班作业的仓储环境。三是落实疫苗配送全程冷链管理。不少发达国家都有成熟的温控管理技术。如日本通过疫苗冷链配送系统配备有条形码技术与温度传感器技术，实现了疫苗流通环节的全程监控，还规定对温度要求比较严格的疫苗只能进行区域性配送，降低疫苗在配送过程中失效的风险。而澳大利亚的冷链系统则配备了全程温度检测器。在我国，一些地方也率先将冷链管理进行了优化。如山东冷链温湿度监测平台在2023年改造升级后，监测平台实现全省冷链设备内外温湿度变化和冷藏车运行轨迹的实时监测记录与及时报警提醒，平台还可以通过收集数据信息，有效评价冷链设备运行状况和各级单位冷链监测管理质量。国家行政学院教授，管理学博士胡颖廉曾在公开文章中提出，疫苗安全问题不在于市场化，而恰恰是行政逻辑吸纳市场机制带来的单边治理。其中，分段监管“碎片化”行政体制与全链条风险结构性不匹配；生产环节过度竞争与流通领域行政垄断阻碍了疫苗产业基础提升；负责预防接种的疾控机构存在公益性与营利化的内生目标冲突。政府职能转变和市场监管治理现代化既是市场经济成熟国家的治理经验，也是我国市场经济体制改革的阶段性成就与深化改革的发展目标。如何避免上述风险，平衡各方矛盾，课题组对疫苗配送管理提出了多条优化建议：一是整合政府、企业和行业的力量，通过三者的有效联动，建立健全我国的疫苗冷链物流体系，鼓励行业组织联合卫生系统制定相关的标准和指南。二是进一步完善疫苗配送全流程管理相关立法、实施指南和技术标准，为各级疾病预防控制中心、第三方疫苗配送机构和接种单位提供科学、统一的标准体系。三是在条件成熟的地区优化第三方参与疫苗配送的模式，实现对免规与非免规疫苗配送的全程统一管理，提升疫苗配送的集约化水平。四是对于较偏远的地区，可由省级CDC统一向厂商收取储运费并合理分配于各级CDC，以加强疾控系统冷链体系建设并实现免规与非免规疫苗的统筹配送管理。五是加强集成疫苗配送、使用管理全程信息化建设，逐步实现冷链全程实时监控，优化采集的冷链数据集，并采用新技术提升信息记录、传输的自动化水平。六是加强疫苗冷链管理人才队伍建设，增加疾控系统相关技术及管理人员配备，同时加强医药冷链供应人才培养。端端酱还想再增加一条：七、增加疾控系统的资金、设备和人力投入，加大疫苗冷链储运相关设备的经费投入，逐步升级疫苗冷链储运设备、增加疫苗存储空间和合理性。过去几年，我国的疾控系统面临了前所未有的压力和挑战，人员和经费紧张的问题进一步突出。相比之下，美国疾控中心的年度预算超过 120 亿美元，相当于美国人均近 40 美元。疫苗的流通管理十分重要，进一步完善疫苗配送流通的每一个环节，才能最大限度地保障我们的疫苗安全和每个人的健康。![]()
