对于所有致力于新药研发和临床研究的人来说，药物信息协会（Drug Information Association, DIA）——都是一个特别的存在。
不同于一般的非营利性组织，她人员精简，组织扁平，但又却如同一张密布全球的巨网包罗着维系人类生命健康的医药产业各环节参与者。各大企业的高管、各临床领域的顶级专家、刚入行业的年轻人都是她的会员抑或是抑或是志愿者。和她发生过联系的人们都赞誉有加，一追随便是几十年。
作为DIA中国的创始人和第一届中国年会的联席主席，现任礼来亚洲基金风险合伙人苏岭博士感受更深。1997年，他首次将DIA引入中国，在北京召开了DIA在亚洲的第一场会议，并自2009年起，协助DIA每年在中国组织大型年会和多场专题会议。
在以仿制药为主的时代，DIA中国早期年会只有两三百人、三个平行会场，谈论的主题也多覆盖当时药界关心的如何做临床试验、如何理解统计学等实操性问题。十几年过去，如今的DIA中国年会已有百余场涵盖全球药物研发全生命周期领域及全球热点内容的专题分享与形式多样的交流活动，参会人数多达六千人，规模是以前的十几倍。
2024年5月17~19日，苏州金鸡湖畔，这一组织迎来了她在中国的第十六届年会。数千名致力于新药研发的科学家、临床医生和研发环节中各机构的成员相聚于此，在创新药这一人类最复杂、最冒险也最不可能的挑战上碰撞、激辩，寻找“解药”。
他们在DIA年会上充分释放出属于医药人的独特气质，呈现出的故事和生态也成为了中国新药研发生态系统的最佳缩影。
“今年是DIA成立60周年，DIA也正在经历新的变革和发展，她不仅要继续作为大家信任的、乐于参与的平台召集者（convener），也要成为知识和洞见的产生者（generator），这样才能永葆活力，不断进步。”苏岭在会前寄语道。
一张七年前的历史性照片
开幕式当天，DIA全球会士、美国FDA同仁会全球执行理事李自力博士在大屏幕上展示了一张珍藏了七年的照片。照片上是时任国家食品药品监督管理总局局长毕井泉和时任全球人用药品协调理事会（ICH）主席穆林（Theresa Mullin）博士在北京见面的合影（下图）。
李自力博士在展示他珍藏的合影。
“这张照片是2017年5月19日19点11分拍摄的，离今天只差两天，”李自力的记忆精确到了分钟。
之所以印象深刻，是因为“有了照片上的两位——毕局长和美国FDA的穆林女士，他们的高瞻远瞩和勇气智慧以及他们对病人的热爱，才最终解决了中国加入ICH的难题，使中美双方的磋商得以成功，也正因为这一具有历史性的握手，加快了我们中国药监现代化的进程。”李自力解释道。
医药行业的同仁们都很清楚加入ICH的重要价值。
ICH是由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的国际组织，其主要目的是协调全球药品监管系统标准化——类似WTO在各国贸易中扮演的角色，ICH也代表着药品领域发达国家认可的普遍标准。多年来，中国药监部门一直试图申请加入ICH，却迟迟得不到回应，不仅是因为中国的药品监管水平和标准距离发达国家存在差距，还因外界对中国近年来的监管改革和产业创新并不完全了解，双方缺乏合适的沟通机制，让中国的申请一直未能成功。
一个很偶然的机会让DIA成为双方沟通的绝佳平台。
现任第十四届全国政协常委、经济委员会副主任中国国际经济交流中心理事长毕井泉作为本届大会最受关注的嘉宾，也由这段回忆开启了他的主旨演讲。
在任国家食药监总局局长期间，他启动了一系列关于药品审评审批的改革，为中国走向创新药大国清除了诸多障碍，也掀起了中国创新药勃发的浪潮，被业内外广为赞誉。在此之前，中国的制药业一直把注意力集中在仿制药上，因为新药获得批准是一个令人沮丧且耗时漫长的艰难过程。
这是他首次出席DIA中国年会，但正如李自力所言，因为DIA的牵线，七年前他有机会与穆林博士会见，原定一个小时的会见谈了整整四个小时，最终将中国药监机构加入ICH的多个关键性问题一一达成共识，包括如何解决台湾加入的身份问题。而促成并陪同会见的，正是时任美国FDA仿制药部门负责国际合作事务的李自力博士，也恰是这场会谈使得中国药监正式加入了ICH变成了现实。
毕井泉表示，七年之后，ICH的药品研发指南全部转化为中国的指导原则，加快了中国药品监管与国际标准接轨的步伐，为中国生物医药产业发展创造了最重要的制度保障。
毕井泉理事长在开幕式上做特别演讲。
尽管业内对此称赞颇多，但就ICH的加入，毕井泉更多地归功于DIA的平台和李自力博士的引荐，“如果没有DIA大会在上海召开，也许穆林博士不会到中国来；如果没有李自力博士的热心，我也可能错过与穆林博士会见的机会。我想借此机会衷心地感谢穆林博士和李自力博士以及DIA平台，和所有支持中国加入ICH的各成员机构。”
现场掌声不断。
促进中国药监加入ICH——仅仅是DIA作为持续致力于改善药物研发领域沟通协作的一个案例之一。
对于DIA对中国所起到的独特作用，李自力是这样评价的，“她一路伴随着中国医药行业的成长和药监改革的深化，在推动全球对话、交流与合作，特别是推动药物全球同步研发理论的建立和实践方面，做出了重要贡献。”他本人也因一直致力于积极推动药监和药物研发的国际化和现代化的进程，被授予2024 DIA中国杰出贡献奖。
“理解游戏规则太重要”
和一般的学术会议不同，参与DIA会议的同仁们大多是海归及行业里的佼佼者，演讲者熟稔新药研发的不同环节，包括监管部门、临床医生、统计学、药物研发背景的高级管理人才和科学家们。第一次参加会议的新人总会被DIA的会议手册和议程之丰厚所“震惊”。仅2024年年会，手册内容便多大155页，密密麻麻的全是分不同的论坛主题和详细介绍。
2024DIA中国年会现场，大家正在等待开幕。
正如其网站介绍所言，DIA始终致力于改善药物研发领域的沟通和协作。她辐射80多个不同国家和地区，拥有数万名全球会员，为业内从事医药研究、生产和管理人士、科研人员，临床医生，监管人员、以及患者组织提供中立的高水平学术交流平台和能力提升的知识中心。
“能学到东西”是参与者们最直接的感受。不论是年会、专题会议、线上或线下培训，DIA的讨论主题一直都走在创新研发的前沿，也始终跟着国际和中国现实在走。以年会为例，主题都切实反映当下临床研究最热门的部分，并邀请国际最顶级的专家和监管者参与。讨论也从最初的如何执行临床试验、如何理解国际规则，到如何自主创新、如何国际合作并帮助中国新药出海等一系列前沿话题。2024年，DIA中国年会不仅邀请了多国监管部门的负责人，更将以AI为代表的新技术在药物研发领域的进展列入了大会首日的特别论坛。
多位受访者均表示，DIA之所以能常青，最重要的是她始终坚持中立和科学的态度，并以开放包容的心态联结生态圈里的不同人群，抛开政治和地缘因素的影响，开放、理性地探讨新药研发和法规相关的一切。也正因此，DIA有别于其他的行业组织，能和美国、欧洲、日本、中国的药监及其他权威法规部门紧密合作，也吸引了大量临床研究者和一线医生。
国家癌症中心/中国医科院肿瘤医院（简称“医肿”）副院长李宁是最早带领临床试验机构加入DIA中国的研究者。他们在DIA的会场上搭建了临床试验机构的第一个展台，引领了大批医院加入。今年DIA的展览会上，各家顶级医院和临床机构的展台也都吸引了大量观众驻足。
2024DIA中国年会部分临床试验机构展台。
“DIA打破了传统上专业的局限，汇聚了各方的专家和资源，可以让临床研究者充分了解到国际最新的监管信息和技术前沿，也能让大家在这个平台上跨行业跨领域的广泛交流。”李宁说道。
在这点上，上海交通大学胸科医院教授和上海肺癌中心主任陆舜感受更多。“我们在大学时代是没有临床试验的课程和教材的，如果要做临床试验和研究，等于自学。DIA相对可以提供一个毕业后的再教育工作。”
作为国内肺癌领域的顶级专家和多项国际临床试验的主要研究者，过去六年，陆舜作为DIA中国顾问委员会（ACC）里的首位临床医生、后任ACC主席，对DIA在探索新药研发、引入国际先进理念和讨论国际规则上的贡献十分赞赏，他本人的加入也带动了大批临床医生参与进入DIA。
“国内各专业领域的医学会议很多，但讨论‘顶天’的极少。”他所指的“天”是“游戏规则”。
理解游戏规则有多重要？他举了一个简单的例子：前段时间FDA否决了中国A企业的药，大家会觉得是对中国创新有偏见，但又批了B企业类似的药。为什么呢？“说到底是我们对游戏规则了解得不够，DIA在讨论和理解国际规则上发挥了非常重要的作用，”陆舜对笔者说道。
这也和中国创新药发展的大背景有关。“中国的新药产业在近十几年来快速形成。这样的大氛围和环境是其他地区无法比拟的。中国各界对DIA的需求比全球任何一个地方都强烈得多。在DIA的各种活动中，大家都如饥似渴得学、热情高涨。”康缔亚董事长、首席执行官谭凌实博士是DIA的老朋友了。
在他看来，DIA不仅让中国各界了解到国外最新的产业政策和研发进展，更帮助了对中国感兴趣的机构和企业了解中国。他也坚信，中国在全球医药创新中能起到不可取代的作用。
勃林格殷格翰大中华区研发和医学负责人张维也有同感，他同时是2024年DIA中国年会的主席。在开幕式上，他言语轻快洒脱：“最近我一直被一股力量激励着、振奋着，我能够清晰地感受到，不管是从我们国家药监局还是各级政府和医院，都已经把重视新药研发的创新生态提高到了前所未有的高度。”
一些数据可以略见一斑。据毕井泉介绍，中国已经成为全球药物创新的重要组成部分。2015年至2023年，我国批准上市的创新药451个品种，其中本土企业创新占三分之一。全球范围在临床研究状态的药物13537款，中国企业发起或者参与开发的4774款，占全球35%。
近三年来，研发的新药项目对外授权也大幅度增加。医药魔方统计过，2021年有45起，成交金额140亿美元；2022年61起，成交金额270亿美元；2023年96起，成交金额421亿美元。2019年以来获美国FDA突破性疗法认定有11个品种，在美国获批上市也有11个品种。
而此前一直被业内外诟病的仿制药水平也在改革后得到了大幅提高：目前中国通过仿制药质量疗效一致性评价或按新标准批准上市的仿制药已经有9423个品规，覆盖1218个品种。
“中国的新药研发已经得到世界瞩目。2023年，中国新药获批数量已经创下了记录，包括两种最新的CAR-T疗法，中国和人工智能方面也处于世界领先地位。”DIA全球CEO——Marwan FATHALLAH博士在开幕式的演讲中也对此表示肯定。
在DIA年会上“抱团取暖”
新药的成功是一种奇迹，志在开发出新药的生物公司运营成功更是不易。他们不仅要有能开发成功的重磅产品和多个在研项目，还需要承担巨大的资本不确定性和市场及监管变化的不稳定性。
在快速增长的生物医药产业，大胆的拓张策略能让创新药公司得到大量资本的倾注，但即便药物成功上市，如果没有后续的市场回报，创业者和资本方的信心便会大打折扣。
“研发的终点不是新药的获批，而是患者的获益。只有创新药取得回报，才能使得创新药的研发具有可持续性。”张维在发言时提到。
对中国的创新药企来说，近两年并不算好过，整个制药业当下的情绪都有些悲观。因为没有得到预期的回报和一些红极一时的产品扎堆，让曾经高歌猛进的新药研发潮开始放缓、出手阔绰到处砸钱的投资人变得非常谨慎，大型资本开始撤资或减资，更多创新药企逐步调整架构、优化产品线甚至裁员以减少成本提高效率。很多医药人在与“担忧”和“期盼”共舞。
说不焦虑，那是假话。可在DIA这样的场合，大家好不容易相聚在一起，格外珍惜，都愿意敞开心扉，真诚地讨论科学问题和解决办法。
“就是见见朋友，看看大家的改变和进步也好。“DIA中国的元老之一，再鼎医药的副总裁徐宁博士对DIA感情深厚，他毕业于中国最顶级的医学院北京协和医院，对药物研发充满激情，十几年来，这份没有报酬的志愿者工作让他和这个组织“已经有了血缘关系”，他像看待自己的孩子一样，得知它的每一次进步都由衷迸发喜悦。
固然，成功需要天时地利，但在低谷时，一个良好友善的生态圈和同仁相惜更为关键。因为新药开发不仅需要对“造福患者”这一终极目标持之以恒得坚守，还应坦然接受周期性的调整和低谷期，尽可能地扫除沿途上各种干扰。
在不同的分论坛上，大家纷纷坦诚：目前中国药物创新和公平可及方面的确存在一些问题。如创新药跟随式、模仿式居多，同类最优的很少，填补临床空白的突破性疗法更为罕见。创新药价格过低，部分医院采购不积极，销售价格和销售数量均低于市场预期，都在一定程度上影响了企业创新和投资者投资的积极性。
在DIA年会的肿瘤创新论坛上，陆舜教授的发言更引起了现场诸多共鸣。“我们现在已经可以做到best in class（同类最优），但我们究竟有多少是真正的First in Class（同类最新）？在肿瘤领域，几乎没有。我们必须利用中国强大的临床源和人才优势真正能找到一两个全新的靶点，研发出真正的创新药。”
陆舜的发问让在场的不少人沉思。的确，一些商业上的成功并非代表患者命运的改变，一些仅比市场药物稍好些“新药”也可以非常畅销。但患者需要的是真正可以改变命运的好药。
胃肠道肿瘤领域的顶尖专家、北大肿瘤医院的沈琳教授则略为乐观，在她看来，尽管我们自主研发的新靶点、新药还并不多，但在未来10~15年一定会有大的变革和突破。“至少在免疫治疗领域，未来五年我们的目标是增强疗效和克服耐药。”
还有一些话是圈内人在场时才愿意敞开心扉的。DIA中国的一场闭门会上多家企业代表和政府部门座谈时提到了目前国内新药研发面临的一些困境。
有企业提出，希望国家和有关部门能在药品分段生产的制度上尽快做出变革。
分段生产一直是制药行业高度关注和热议的话题，所谓分段生产，即“将药品生产全过程分为两个或多个阶段分别在两个或两个以上生产场地完成产品生产，每个生产场地负责各自的生产管理和质量管理，上市许可人（MAH）对产品质量全面负责。”这种方式不仅可以更高效地进行国际合作和优势互补，也能扩大产能满足药品短缺的问题。在中国，这一方式尽管没有明令禁止，但出现分段生产的生物制品无论是上市、申请临床试验都难以获批。
这一问题多年未解。以某药企遇到的现实困境为例，旗下一款品种已在美国上市，产品的原液在中国境内生产，后续制剂工序则在国外完成。但当该产品申请在国内上市时，按现有生产模式，产品就无法在国内申报上市。
“受制于生物制品不能分段生产，我们的产品原液运不到中国的产地来进行灌装或者是进行包装。如果有在国外生产的成分，中国也不能开展和全球同步的临床试验，只能等到该药品后期能够全部都在境外，或者是全部都在境内生产才能够再参加三期临床试验，这一点对新药的上市和进一步地降低成本、惠及患者都是极大限制。”某跨国企业代表表示。
“虽然我们的药监做了很多改革，但中国新药获批的时间和全球首发新药相比，平均还滞后了2.8年。朋友们，2.8年意味着中国的患者要为这些创新药等上2.8年。”张维在前述发言时感叹，并希望有关部门继续改革。
两个月前，上海市药品监管部门发布了一则新规让业内看到了希望，将“探索推进生物制品分段生产试点，研究制定上海市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。”
尽管该措施还尚未实施，但现场政府代表建议，在上海进行落实和试点之后，各地应该也积极学习和推广起来，针对特殊情况“一事一办”，做好风险把控，加强国际合作，不再让一些本可解决的问题成为新药研发和上市的阻碍。
“国际合作是为了患者，而非药厂和医院”
在生物制药的新秩序里，合作与竞争瞬息万变。尽管很多看似激烈的市场竞争和暗流让人不适，但在共同的困难面前，大家仍倾向于合作共赢。
会议开幕式当天，另外两位特别演讲嘉宾——来自欧洲药监局（EMA）局长Emer COOKE和比利时药监局局长Hugues Malonne博士都共同提到了“药品短缺”这一全球性问题。
在欧洲和美国，由于新冠疫情和地缘政治紧张局势导致全球药品供应链中断，许多欧洲国家的药品进口受到影响，尤其是一些高度依赖进口的国家。而部分药品生产过程中存在原料药短缺或生产延迟等问题，也导致了药品供应不足。
根据法国国家医药和保健品安全局的记录，从2008年到2018年的10年间，药物“供应中断”情况已从44次上涨到了538次。同样的问题也发生在美国，截止目前，美国有323种基本救命药物（包括被视为医院基本药品的传统非专利无菌注射药物，如止痛药、抗感染药物和癌症治疗药物）出现短缺，处于20年来最严重的程度。
Emer COOKE表示，目前欧洲医疗体系面临药物短缺挑战，新上市的药品虽具创新性但并非都能改善患者状况。提高药品可及性和可负担性是欧盟药品改革的关键。为了实现医疗体系改革，创新至关重要，欧洲需灵活适应并加强合作。而Hugues MALONNE博士作为全球化的倡导者，则是国际合作的坚定拥护者，他相信中国可以成为最佳的合作伙伴。
“我们希望进一步深化两国在药物创新方面的合作，尤其是在紧急的情况下，中国可以帮助我们进一步稳固我们的药物供应链。”Hugues MALONNE博士强调，这样的国际合作目的是为了两国人民，为了患者，而非药厂和医院。
“保证药品供应链的安全、稳定和韧性，是各国政府高度关注的问题。在全球化大背景下，没有哪个国家关起门来能够解决好药品的市场供应问题。我们真诚希望与各国进行广泛的沟通交流，共同建设开放包容的医药市场，努力维护药品供应链的安全稳定。”毕井泉对此表示。
面对前述业界提到的困境，毕井泉在发言时还提出，应该充分利用国际合作的优势。在全球化大背景下，药物研发、临床试验、上市销售是跨越国界的。每一个创新药都面临着全球研发企业竞争。而研发出好药，各国都有需求。加强各国药品监管部门之间的合作，促进监管标准的统一，对于降低企业研发成本、提高研发效率、更好地实现药物可及，都至关重要。
他回忆，当年药监系统的改革从解决上市申请积压入手，整治临床数据造假、提高审批标准、实行上市许可持有人制度、开展仿制药质量疗效一致性评价、建立药品专利期补偿制度和药品专利链接制度、加入ICH等，都是学习借鉴国际经验、也是国际合作的结果。
为表达对毕井泉为业界所做努力的感谢，在场的数千名医药同仁们齐刷刷起立向他鼓掌，感谢这位当年主管部门的掌门人在执政时种下了改革创新的种子，如今都一一开花结果了。
现场起立鼓掌致谢毕井泉。图源主办方
投身新药研发的人们知道，不是每种疾病都有“解药”，也不是每种探索都有结果。但这些曲折探索和创新的过程，以及在经历无数失败后成功上市的新药——终将造福患者和大众。
Happy 60Th Anniversary DIA !
Thanks for all that you do to to result in better policies, regulations,
science,research and development, and ultimately better patient outcomes worldwide. Let’s raise a glass to many more years of success and progress.
