【收藏】持有人必看！MAH法规合集！
创业
2025-02-01 20:26
浙江
注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。医药行业工作，特别是质量人，法规的学习尤为重要。不仅要熟悉，还要灵活运用。不仅要学会运用，还要紧跟政策变化，不断学习，不断更新自身的知识体系。为了更系统了解MAH法规体系，以及工作中不断翻阅熟悉，特整理了此篇MAH法规合集，希望能提高工作效率，一键锁定出处。1、MAH制度的前世今生
（1）2015年08月：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】44号），首次提出开展药品上市许可持有人制度试点。（2）2015年11月：《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关 问题的决定》，授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点。（3）2016年06月：国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，MAH试点在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)正式启动。（4）2017年08月：原SFDA印发《总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，再次对10个试点省(市)的工作10项做出具体要求。（5）2017年10月：《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出推动上市许可持有人制度全面实施。（6）2018年10月：《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，提出将原本三年的药品上市许可持有人制度试点期限再延长一年。（7）2019年08月：新《药品管理法》发布，宣布于12月1日起在正式在全国推广实施药品上市许可持有人制度。备注:《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（正式稿仍未发布）（1）2010年：《药品生产质量管理规范》及其13个附录（9）2021年：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（10）2022年：《药品年度报告管理规定》及模板（2022年版）、《药品年度报告采集模块企业端操作手册》（5）2022年：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（6）2023年：《药品检查管理办法（试行）修订稿》（7）2023年：《药品共线生产质量风险管理指南》（8）2024年：《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》（2）2022年：《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》（3）2023年：《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》（4）2023年：药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》和《电子药品说明书（完整版）格式要求》（1）2018年：《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（5）2020年：《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（1）2020年：《2020年 药品记录与数据管理要求（试行）》（3）WHO：《TRS1033 附录4 数据完整性指南》（4）APIC：《基于风险的数据完整性管理实践指南》（6）FDA指南：《数据完整性和GMP符合性问答》（1）《药品委托生产质量协议指南》（2020年版）（2）《药品委托生产质量协议模板（2020年版）》（3）《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）》（4）《国家药监局综合司关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知（药监综药管〔2023〕81号）》9.1 通用法规指南
2、2011 药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)4、2016年 药品不良事件聚集性信号审核技术规范（试行）6、2018年 药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序7、2018年 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告8、2019年 上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）9、2019年 药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写指南（试行）10、2020年 上市许可持有人药品不良反应报告表（试行）11、2020年 药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）12、2020年 国家药监局关于可适用《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2020年 第86号）13、2020年 国药监药管[2020]11号-国家药监局关于印发药品不良反应聚集性事件监测处置工作程序的通知14、2020年 研发期间安全性更新报告管理规范（试行）15、2020年 药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）16、2021年 “临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）18、2022年 药品上市许可持有人MedDRA编码指南19、2023年 药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则（试行）21、2024年 药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）9.2 地方性文件指南汇总
3、2022年 黑龙江-药物警戒质量管理规范实施细则4、2023年江苏-药物警戒质量管理规范实操指南（试行）6、2023年 安徽-药品上市许可持有人药物警戒（上市后）主体责任清单7、2023年 甘肃-药物警戒质量管理规范操作技术指南（试行）12、2024年 上海医药行业协会-药物警戒活动委托质量管理规范13、2024 广东省药学会-药物警戒服务外包管理规范1、2019年 关于持有人直接报告不良反应的相关问答2、《药物警戒质量管理规范》相关问答（一）至（三）
