旦生医学 | 蛋白质芯片技术鉴定首个银屑病全周期无创检测标志物Elafin校准品获批临床注册

文摘   科学   2024-10-09 16:19   北京  


近日,旦生医学创始人于晓波研究员团队与广东省中医院卢传坚教授团队、广州市达瑞生物技术股份有限公司李明教授团队携手合作,基于前期的蛋白质组学研究成果【1-2】,取得了突破性进展。他们成功发现和验证了首个能够应用于银屑病患者从诊断、严重程度评估、疗效预测到治疗监测全周期的无创血液生物标志物——人弹性蛋白酶抑制剂Elafin(基因名称:PI3)【3-4】。这一发现不仅为银屑病患者的诊断带来了全新的视角和方法,更标志着银屑病临床诊断从传统的皮损面积判断迈入分子定量检测的新时代。

据悉,合作团队已经成功开发出针对Elafin的化学发光免疫分析法检测试剂盒,并且该试剂盒中的Elafin校准品已于2024年9月13日正式获批医疗器械注册证(体外诊断试剂,注册证编号:粤械注准20242401235)。这一成果不仅为旦生医学在精准医疗领域树立了新的里程碑,更为全球1.25亿银屑病患者带来了福音


   一、蛋白质组学探索的新利器:自主创新工业级智能蛋白芯片   
生物标志物的发现到临床转化是一个漫长且充满挑战的多阶段过程,涵盖候选标志物的发掘、鉴定、确认、分析优化及临床验证等环节。其中,蛋白质因其复杂性和稳定性难以检测而尤为棘手。低丰度蛋白质往往被高丰度蛋白质所掩盖,导致检测出的差异蛋白真实性不高且重复性差,进而降低了蛋白标志物发现和验证的成功率。


为了应对这些挑战,旦生医学聚焦于血液中与疾病紧密相关却难以检测的低丰度蛋白,并整合了公开资源、私有信息及临床血清队列数据,构建了一个专属的疾病相关蛋白数据库。为了保障芯片的高精度、高通量、高灵敏度和高重复性等特点,旦生医学实行了严格的全流程质量控制措施,并采用了先进的工业化生产设备进行制造。此外,还利用AI技术进行高效的数据提取与深入分析,以此提升数据质量和结果精确度。


上文提到的临床转化结果是基于芯片的高通量蛋白质组检测技术来发现标志物,后序步骤采用ELISA平台。但对于多个标志物组合验证和临床转化,鉴于蛋白芯片平台具有更优的性价比,更加值得推荐。

 二、生物医药领域的革新引擎:自主创新工业级智能蛋白芯片

工业化蛋白芯片基于多、快、好、省的四大特点在生物医药领域正展现出前所未有的广泛应用前景与巨大潜力。


凭借高通量高灵敏度的卓越性能,该技术能够精确捕捉生物样本中的蛋白质信息,为疾病的早期诊断、病情监测及个性化治疗方案提供坚实的科学依据。在攻克复杂疾病如肿瘤、心血管疾病及自身免疫性疾病的过程中,蛋白芯片凭借其强大的生物标志物筛选能力,为科研人员揭示了疾病机制的深层奥秘,显著加速了新药研发的进程。此外,该技术在药物筛选、药效评价及毒理研究中的应用,也极大地提升了药物研发的效率与质量。


自2022年10月正式运行以来,旦生医学运用新一代智能蛋白芯片技术与人工智能技术,成功构建了覆盖人体生命全周期的体液蛋白质组大数据平台,致力于为科技、医学、健康领域提供全方位、一站式的产品与服务解决方案。



公司已与国内外50余家临床与科研单位建立了深厚的合作关系,为众多医院和企业提供了专业的技术支持与服务。凭借高性能蛋白质组学芯片技术的领先优势,旦生医学已研发出一系列创新产品,涵盖体液蛋白质组检测的高密度抗体芯片与抗体检测的高密度蛋白质芯片、肿瘤靶向抗体药物筛选的免疫检查蛋白质组芯片、自身免疫病检测的广谱125项自身抗体芯片以及传染病检测的泛呼吸道病毒血清学蛋白芯片等。



展望未来,旦生医学将坚守突破技术前沿,成为医药界的华为的初心与使命,持续推动蛋白质组学大健康产业的蓬勃发展,致力于为全球患者带来更加精准、高效、个性化的医疗服务。同时,旦生医学也将携手所有合作伙伴,共同助力生物医药创新的繁荣发展。

参考文献


1. Xu, M., Deng, J., Xu, K., Zhu, T., Han, L., Yan, Y., Yao, D., Deng, H., Wang, D., Sun, Y., Chang, C., Zhang, X., Dai, J., Yue, L., Zhang, Q., Cai, X., Zhu, Y., Duan, H., Liu, Y., Li, D., … Yu, X. (2019). In-depth serum proteomics reveals biomarkers of psoriasis severity and response to traditional Chinese medicine. Theranostics, 9(9), 2475–2488. https://doi.org/10.7150/thno.31144

2. Deng J, Leijten E, Nordkamp MO, Zheng G, Pouw J, Tao W, Hartgring S, Balak D, Rijken R, Huang R, Radstake T, Lu C, Pandit A. Multi-omics integration reveals a core network involved in host defence and hyperkeratinization in psoriasis. Clin Transl Med. 2022 Dec;12(12):e976. doi: 10.1002/ctm2.976.

3. Deng J, Leijten E, Zhu Y, Nordkamp MO, Ye S, Pouw J, Tao W, Balak D, Zheng G, Radstake T, Han L, Borghans JAM, Lu C, Pandit A. Multi-omics approach identifies PI3 as a biomarker for disease severity and hyper-keratinization in psoriasis. J Dermatol Sci. 2023 Sep;111(3):101-108. doi: 10.1016/j.jdermsci.2023.07.005.

4. Xu, M., Deng, H., Zhang, X., Deng, J., Yu, W., Han, L., Yan, Y., Yao, D., Yu, J., Ye, S., Cui, J., Hu, D., Jia, Y., Dong, Z., Xu, D., Yu, X., & Lu, C. (2024). Systematic analysis of serum peptidase inhibitor 3 in psoriasis diagnosis and treatment. Clinical rheumatology, https://doi.org/10.1007/s10067-024-07138-5



编译:王赛娅 贾岩

对:Evan Flle

排版:花城诚成

封面来源:Freepik


了解更多蛋白芯片、组学进展请关注下方名片



关于旦生医学

旦生医学(ProteomicsEra Medical Co.,Ltd,)是集高端分子芯片设计、研发、生产和应用为一体的生物医药高科技企业,由留学归国高层次人才创立。企业目标是通过国际前沿生命组学、分子芯片和人工智能技术获取和解析人体健康密码(标志物),开发下一代高通量、智能化临床检测试剂、设备和蛋白药物,为人类的健康保障、疾病预防、检测和治疗提供产品、技术和咨询服务,联系方式:010-85885591,18601967980。


本文来源于公开发表论文,仅供学习交流,不构成商业目的。转载需注明来源芯医学。投稿与合作请留言或联系我们(xinyixue2022@126.com)。


芯医学
介绍蛋白芯片和前沿组学技术在精准医学、生物标志物、体外诊断和药物研发中的应用进展,相关产品、会议和产业热点。
 最新文章