【每日】减肥产品中含有禁止添加的西药成分如何定性？

学术 2024-10-13 09:20 山东

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法答网精选答问

减肥产品中含有禁止添加的西药成分，案件如何定性？如何把握情节轻微和情节显著轻微？

答疑意见：关于减肥产品中检出禁止添加的西药成分的案件定性，不能一概而论，需要区分销售的产品是食品还是药品。减肥产品既包括减肥类保健食品，又包括减肥药品。如果涉案产品是食品（保健食品），则可以按照刑法第一百四十四条规定的生产、销售有毒、有害食品罪定性；如果涉案产品是药品，则可以按照刑法第一百四十一条规定的生产、销售、提供假药罪定性。

区分食品与药品的关键在于是否有“疾病预防、治疗功能”，表现为标签、说明书是否涉及疾病预防、治疗功能，是否规定有适应症或者功能主治。在具体案件中，一般可以通过产品审批文号、产品说明是否规定有适应症或功能主治、用法和用量等外观标识进行判断。如果产品标识不明，则可以通过经营者以何种名义对外宣传、销售涉案减肥产品进行判断。当产品标识与对外宣传一致时，可以直接按照标识来确定产品属性。当产品标识和对外宣传不一致或者标识不明确时，应当按照行为人对外宣传的产品性能并结合购买者购买、使用产品的目的来确定其属于食品还是药品。例如，《刑事审判参考》第1531号案例“钟某本销售有毒、有害食品案”中，涉案产品的属性无法通过审批文号、产品说明等外观标识来界定。钟某本以“壮阳补肾”名义销售产品，但没有对外宣传治疗功能及治疗效果，消费者是基于“性保健”而非治疗疾病的目的而购买、使用，因此涉案产品应认定为保健食品。该案中，由于涉案保健食品经检测含有西地那非，故认定钟某本构成销售有毒、有害食品罪。

对于情节轻微和情节显著轻微的把握，实践中应结合行为人销售数量、销售金额、销售时间长短、是否曾因同类行为受过行政处罚或者刑事处罚等主客观情况进行综合认定。

咨询人：山东省高级人民法院刑一庭尹士强

答疑专家：最高人民法院刑一庭肖凤

（摘自《法答网精选答问（第七批）》，载《人民法院报》2024年7月18日）

法信 · 裁判规则

1. 在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的西布曲明，构成生产、销售有毒、有害食品罪——曾某维生产、销售有毒、有害食品案

案例要旨：西布曲明被列入《保健食品中可能非法添加的物质名单》，属于国家禁止添加的“有毒、有害的非食品原料”，行为人在制售的减肥食品中非法添加西布曲明，其行为构成生产、销售有毒、有害食品罪。

审理法院：上海铁路运输法院

案例来源：最高人民法院、最高人民检察院联合发布危害食品安全犯罪典型案例

2. 行为人为牟取非法利益，生产假冒的阿胶药品，情节严重，依法构成生产假药罪——石某某等生产、销售假药案

案例要旨：阿胶既可以作为药品，也可以作为保健品。二者的区别在于标识不同，药品印有国药准字号；保健品印有国食健字号。行为人为牟取非法利益，生产假冒的印有国药准字号的阿胶药品，情节严重，依法构成生产假药罪。

审理法院：上海市高级人民法院

案例来源：上海检察机关落实食品药品安全“四个最严”专项行动典型案例

3. 在生产、销售“保健品”犯罪案件中，区分销售对象是食品还是药品的关键在于该产品是否“以治疗为目的”——钟某本销售有毒、有害食品案

案例要旨：可以通过产品审批文号，产品说明是否规定有适应症或功能主治、用法和用量等外观标识进行判断｡在产品标识不明或标识与对外宣传不一致时，应按照经营者对外宣传的产品性能并结合消费者购买、使用产品的目的来确定“保健品”的性质｡需要指出的是，经营场所和经营者的职业不是区分食品、药品的依据，不能仅以经营场所是药店或保健品店为由，直接认定案涉产品属于药品或食品，也不能仅以经营者属于食品或药品行业的从业人员径行区分认定案涉产品的类别。

审理法院：福建省永安市人民法院

案例来源：人民法院案例库

4. 涉案产品没有任何关于药品的产品标识，不可认定其为药品——刘某安销售有毒、有害食品案

案例要旨：对涉案产品属于保健食品还是药品，应当结合被告人供述，综合产品标识、外观及产品说明书等方面进行判断。对行政机关出具的认定意见，人民法院经审查认为不符合客观事实和相关法律规定的，依法不予采信。

审理法院：河北省广宗县人民法院

案例来源：人民法院案例库

5. 购进盒装产品及金色胶囊，重新分装后，销售含有国家明令禁止添加和使用的对人体有毒、有害物质“西布曲明”的产品，构成销售有毒、有害食品罪——李某销售有毒、有害食品刑事附带民事公益诉讼案

案例要旨：行为人通过网络购进一批盒装产品及散装金色胶囊，其使用试用装包装袋和包装瓶重新分装后，在自己的网店大肆宣传并加价销售含有国家明令禁止添加和使用的对人体有毒、有害物质“西布曲明”的产品，属于销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的行为，构成销售有毒、有害食品罪。

审理法院：仁化县人民法院

案例来源：《人民法院报》2024年2月7日第3版

6. 销售含有“西布曲明”成分的减肥产品，构成销售有毒、有害食品罪——亚某销售有毒、有害食品案

案例要旨：行为人销售含有“西布曲明”成分的减肥产品,构成销售有毒、有害食品罪。

案例来源：中国法院网 2024年01月19日

法信 ·司法观点

一、 以治疗人的疾病为目的是区分药品与食品的标准

准确界定药品范围是有效打击危害药品安全犯罪的前提。依照《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十二条等相关规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。故药品应具有功效特征和形式特征，功效特征是指药品应具有预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的功能，形式特征是指药品一般应规定有适应症或者功能主治、用法和用量等特征。而依照《中华人民共和国食品安全法》第三十八条、第一百五十条、《保健食品管理办法》第二十三条等相关规定，食品不包括以治疗为目的的物品，且生产经营的食品中不得添加除按照传统既是食品又是中药材以外的药品，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。故以用于治疗人的疾病为目的是区分药品与食品的重要标准，食品不包括以治疗为目的的物质。生产经营的食品中非法添加国家禁用药物如在减肥类产品中非法添加西布曲明、在保健品中非法添加西地那非等，甚至销售、提供给他人用于治疗疾病，可以综合被告人职业、原料、产品包装（标签、说明书、标志等）、宣传资料、销售场所、销售对象、证人证言、被害人陈述、被告人供述等事实和证据材料，准确认定生产经营者生产、销售、提供涉案物品是否以用于治疗人的疾病为目的，进而准确认定涉案物品性质。生产、销售不以治疗人的疾病为目的且含有国家禁用药物的食品，应认定为有毒、有害食品。生产、销售、提供以治疗人的疾病为目的的物质，应认定为药品，至于其是否含有药品成分或具有药品应有的功效则不影响性质的认定。

——摘自李欣磊,李磊著：《假药司法认定中应注意的问题》，载《人民法院报》2023年05月11日。

二、 保健食品与药品的界定

《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。《食品安全法》规定，食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。而保健食品是指供行为人自己食用或者供人饮用的各种食物成品和其原材料，以及按照其传统既是保健食品又是治疗药品的各种物品，但不可能包括作为治疗用的药品。而我国对食品与药品的生产经营方面的规制也不同，《食品安全法》第35条规定，国家对食品生产经营实行许可制度；《药品管理法》同样规定，无药品生产许可证、药品经营许可证的，不得生产、经营药品。因此，区分药品与食品的关键在于既要区分该物品是否具有以治疗为目的的功效，也要查验其销售者的许可经营为药品许可经营还是食品许可经营。

——摘自苏雄华著：《刑法分论案例研究》，中国政法大学出版社，2022年出版，第56页。

法信 ·法律条文

1. 《中华人民共和国刑法》（2023法信汇编版)

第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十四条【生产、销售有毒、有害食品罪】在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。

2. 《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（中华人民共和国主席令第六十六号）

五、将刑法第一百四十一条修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

“药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。”

3. 《中华人民共和国刑法修正案(八)》（中华人民共和国主席令第四十一号）

二十三、将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”

二十五、将刑法第一百四十四条修改为：“在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，依照本法第一百四十一条的规定处罚。”

4. 《中华人民共和国食品安全法（2021年修正）》（中华人民共和国主席令第八十一号）

第三十八条　生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布。

第一百二十三条　违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：

（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；

（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；

（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；

（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（六）生产经营添加药品的食品。

明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。

违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

第一百五十条　本法下列用语的含义：

　　食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。

　　食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。

　　预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料、容器中的食品。

　　食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，包括营养强化剂。

　　用于食品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。

　　用于食品生产经营的工具、设备，指在食品或者食品添加剂生产、销售、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。

　　用于食品的洗涤剂、消毒剂，指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具、饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。

　　食品保质期，指食品在标明的贮存条件下保持品质的期限。

　　食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，包括食物中毒。

　　食品安全事故，指食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。

5. 《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》（中华人民共和国主席令第三十一号）

第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。

本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

6. 《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》（中华人民共和国国务院令第709号）

第四十二条　非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。

7. 《保健食品管理办法》（卫生部令〔第46号〕）

第二十三条　保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

8. 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2021〕24号）

第一条　生产、销售不符合食品安全标准的食品，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十三条规定的“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”：

　　（一）含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他严重危害人体健康的物质的；

　　（二）属于病死、死因不明或者检验检疫不合格的畜、禽、兽、水产动物肉类及其制品的；

　　（三）属于国家为防控疾病等特殊需要明令禁止生产、销售的；

　　（四）特殊医学用途配方食品、专供婴幼儿的主辅食品营养成分严重不符合食品安全标准的；

（五）其他足以造成严重食物中毒事故或者严重食源性疾病的情形。

......

第九条　下列物质应当认定为刑法第一百四十四条规定的“有毒、有害的非食品原料”：

（一）因危害人体健康，被法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质；

（二）因危害人体健康，被国务院有关部门列入《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》和国务院有关部门公告的禁用农药、《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》等名单上的物质；

（三）其他有毒、有害的物质。

9. 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2013〕12号）

第二十条　下列物质应当认定为“有毒、有害的非食品原料”：

（一）法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质；

（二）国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》上的物质；

（三）国务院有关部门公告禁止使用的农药、兽药以及其他有毒、有害物质；

（四）其他危害人体健康的物质。

10. 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2002〕26号）

第三条使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖供人食用的动物，或者销售明知是使用该类药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物的，依照刑法第一百四十四条的规定，以生产、销售有毒、有害食品罪追究刑事责任。

第四条明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而提供屠宰等加工服务，或者销售其制品的，依照刑法第一百四十四条的规定，以生产、销售有毒、有害食品罪追究刑事责任。

11. 最高人民检察院、公安部关于印发《最高人民检察院　公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》的通知（公通字〔2017〕12号）

四、将《立案追诉标准（一）》第20条修改为：［生产、销售有毒、有害食品案（刑法第144条）］在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，应予立案追诉。

　　在食品加工、销售、运输、贮存等过程中，掺入有毒、有害的非食品原料，或者使用有毒、有害的非食品原料加工食品的，应予立案追诉。

　　在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，使用禁用农药、兽药等禁用物质或者其他有毒、有害物质的，应予立案追诉。

　　在保健食品或者其他食品中非法添加国家禁用药物等有毒、有害物质的，应予立案追诉。

　　下列物质应当认定为本条规定的“有毒、有害的非食品原料”：

　　（一）法律、法规禁止在食品生产经营活动中添加、使用的物质；

　　（二）国务院有关部门公布的《食品中可能违法添加的非食用物质名单》《保健食品中可能非法添加的物质名单》中所列物质；

　　（三）国务院有关部门公告禁止使用的农药、兽药以及其他有毒、有害物质；

（四）其他危害人体健康的物质。

来源：法信

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