中国唯一“医疗特区”
依托进口特许药械政策和真实世界数据应用试点，以及海南创新推出的“乐城研用+海口生产”飞地经济发展模式，进口创新药从境外引进到本地生产的链条闭环逐渐形成，更短流程内加速惠及急需用药患者群体。
国际创新药械
进入中国的主通道
进一步打开
在中国
位于海南自贸港
东南边陲小镇博鳌的乐城先行区
拥有独一无二的特许政策
国家允许进口使用
已在境外上市
但未在中国批准注册的
药品和医疗器械
让国人不出国门
就能享受国际前沿医疗服务
• 2020年9月初，美国非小细胞肺癌靶向新药普拉替尼，获得该国食品药品监督管理局批准上市后，不到一个月便在乐城先行区开出其本土之外的全球首张处方，成为乐城先行区第一款真正意义上和国际“同步上市、同步使用”的创新药物。
而现在
乐城先行区率先进口使用
类似的国外已上市
国内未上市的
临床急需特许药械数量
超过了420种
据乐城先行区管理局局长贾宁介绍
乐城先行区截至目前
集聚了29家医疗机构
与20多个国家
170多家药械企业
建立紧密合作关系
通过进口药械
累计惠及患者8万余人次
2024年1月至6月
乐城先行区特许药械
使用人次共2.3万
同比增长92%
“作为国际创新药械快速进入中国的最主要通道，乐城先行区的开放大门进一步敞开。”
贾宁说。
借力真实世界数据应用
加速进口药获批上市
基于医疗产品临床实效
和患者多方面数据基础上的
“真实世界研究”
在赋能企业新药研发
加速药械审评审批等方面
发挥着重要作用
数据显示
从2019年6月
成为中国首个
开展真实世界
数据应用试点的区域至今
乐城先行区
已开展30多个
进口创新药械品种的
临床真实世界数据应用工作
其中青光眼引流管、氟轻松玻璃体植入剂等16个特许药械产品，通过真实世界数据辅助临床评价，获得国家药监局批准，上市进程大为缩短。
目前，乐城先行区建成全国首个符合国家有关指导原则的区域性真实世界数据平台，积极为全国药械审评审批制度改革探索新工具、新标准和新方法。
创新“飞地”经济模式
助推进口创新药本地生产
2022年4月
海口国家高新技术产业开发区
（以下简称“海口高新区”）
与乐城先行区联手打造了
海南自贸港首个
“飞地经济合作示范园区”
形成“前区后厂”格局
通过乐城先行区政策
加速在国内注册上市
再到海口高新区生产
双方共享经济效益
一款进口药的本土化探索
为海南生物制药产业
打开了发展新渠道
余庆祝认为
科塞拉的成功实践
将让海南获得
与国外企业地产化合作的先机
目前，海口高新区医药企业开始提交引进药械注册申报资料，有些药品正式纳入了乐城临床真实世界研究试点，未来将有更多落地乐城研用的进口药械在海口布局生产，惠及更多患者。
