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浙江医疗器械行业经历了从小到大、由弱到强的快速发展，成为推动浙江省实现产业升级的重要力量，也是新质生产力的突出代表。
仙居医械小镇
医疗器械是我们生活中常用的产品，那你了解什么是医疗器械吗？
小到注射器、试剂盒、血糖仪，大到病床、CT、磁共振成像设备等都在医疗器械的范畴内，它们既关乎诊疗效果、又与看病费用息息相关。
“医疗器械产业是资本技术密集、产业关联度大、发展前景广阔的朝阳产业。”早在2014年，浙江省政府便敏锐意识到，促进医疗器械产业提升发展，对于推动工业强省建设和经济转型升级，具有十分重要的意义。
彼时，浙江再一次敢为人先，成为我国首个从省级层面明确提出“精准对接精准服务”，支持医疗器械产业提升发展的地区。
潮起之江，千企争流。十年间，在“双精准”的助力下，浙江医疗器械行业经历了从小到大、由弱到强的快速发展，成为推动浙江省实现产业升级的重要力量，也是新质生产力的突出代表。
近日，为提升医疗器械品牌影响力，推动产业升级和高质量发展，浙江省药品监督管理局在省内组织一场以“浙造器械 ‘浙’十年”为主题的媒体采风活动，多个国家级、省级媒体深入遍布省内地市的医疗器械企业一线，了解浙造器械的十年蝶变之路。
康达洲际医疗器械有限公司（下文简称“康达洲际”）位于宁波北仑梅山保税区，是一家提供多种中高端医学影像装备的企业。
“十年前，我们所在的位置还是一片滩涂。但现在，这里已经成为我国单体规模最大的集医疗设备研发、生产、临床培训等为一体的高端医疗产业园区。”公司质量保证部部长蒋谟文介绍，经过多年的技术研发和产品攻关，康达洲际已经成长为国内医学影像领域的领军企业。
康达洲际管理者代表兼质量保证部部长 蒋谟文
在先发优势下，国际医疗器械企业拥有坚实的技术和专利壁垒，因此，在多个细分领域，原材料自主可控、产品实现国产替代成为许多浙江企业的发展目标。
鑫高益医疗设备股份有限公司（下文简称“鑫高益”）成立于1998年，是一家主营产品为磁共振设备的国家高新技术企业。以往，液氦在超导磁共振设备中不可或缺，而我国的液氦供应则高度依赖进口。
2022年，鑫高益研发的1.5T无液氦超导磁共振获批三类创新医疗器械注册证，实现产品从科研创新到产业化落地，真正解决了液氦供应在我国磁共振领域的“卡脖子”问题。
在企业家精神的驱动下，国产替代的决心在20年后结出累累硕果。2003年，一场席卷全国的“非典”疫情，让有着多年从医经历和市场历练的邹炳德下定决心自主研发生产检验试剂盒，减轻对国外产品的高度依赖。
现在，邹炳德创立的美康生物科技股份有限公司研发生产的体外诊断产品，均具有自主知识产权，能全面实现自主可控和进口替代。邹炳德表示，“美康凭借技术和服务的进步，产品质量已达到甚至超越进口产品的水平，未来有望进一步扩大市场份额。”
美康生物科技股份有限公司董事长 邹炳德
迈得医疗工业设备股份有限公司是台州首家科创板上市企业，专注于为医用耗材生产企业提供自动化成套设备和软件服务整体解决方案。“随着我国工业技术的不断提高，有越来越多的国产品牌取得市场的认可。”企业负责人也表示，公司通过多年的技术攻关，目前已经实现了设备与核心部件的国产化，有效降低了外部制约的风险。
采访时，企业负责人普遍提到，除了国产替代，医疗器械企业还应积极承担社会责任，通过技术研发和产品创新，化解我国当前存在的医疗资源分配不平衡、不充分的问题。
康达洲际展厅内有一台5G远程会诊平台，该设备能够实现远程超声检查，对于偏远地区的医疗服务具有重要意义。蒋谟文告诉记者：“目前，此类设备已被捐赠至四川凉山等地，通过远程会诊的方式，对解决当地医疗资源匮乏，提高患者的就医便利性提供了很大的帮助。”
在鑫高益展厅，鑫高益医疗设备股份有限公司副总经理梁平称，鑫高益研发的超导磁共振系统不消耗也不损耗液氦，维护简单，供电要求低，对使用环境有极好的适应性。相较于其他设备每年高达数十万元的电费，该系统在关机状态下几乎不耗电。此外，该系统的高稳定性尤其适用于西藏、新疆等电网不稳定的偏远地区，即使遭遇停电，也不会造成高昂的维护费用，来电后即可恢复正常运作。
鑫高益医疗设备股份有限公司副总经理、磁共振省重点企业研究院副院长
梁平
在美康生物科技股份有限公司展厅内，生产总监黄盖鹏展示了公司自2013年起研发的各类医疗仪器。其中，三款低速生化分析仪因其体积小巧，非常适合乡镇卫生院使用，并已经受到海外人口密度较低国家的欢迎。
“此外，公司推出的基层慢性病管理解决方案，利用信息平台收集POC产品（Proof of Concept，即概念验证）的健康数据，可以通过云端系统将经专家诊断的结果发送至患者及其家属的手机，这大大提升了医疗服务效率。”黄盖鹏表示。
杭州康基医疗器械有限公司位于杭州市桐庐县，是一家国产微创外科手术器械及耗材的港股上市公司。公司副总经理程达表示，公司抓住促进生物医药产业高质量发展政策机遇，在微创手术器械、耗材、设备及手术机器人等领域不断创新，成为本领域“进口替代”的生力军。
程达称，在保证产品安全有效的前提下，公司大幅降低相关产品的价格，向客户提供安全、有效、可靠、可及产品和服务，持续推广和普及微创外科手术和技术，促进实现优质医疗技术下沉，这对于改善基层医疗服务水平具有积极意义。
多位受访者提到，浙江医疗器械产业能在10年内实现跨越式进步，涌现出许多有代表性的成果，离不开浙江省市县各级药监部门不断优化营商环境、持续简化审批流程以及具有前瞻性的产业集群布局。
“公司在医疗器械的研发过程中，省药监局提供了大量的合规性指导，确保产品从研发到市场推广的顺利过渡。”梁平称，这些指导不仅帮助企业在研发阶段避免走弯路，还在产品规划和战略规划上提供了宝贵的意见，既加快了产品的上市速度，也提高了企业的市场竞争力。
杭州康基医疗器械有限公司董事、副总经理 程达
在接受采访时，程达也强调了省内各级药监部门在企业发展过程中发挥的巨大作用。“特别是在产品审评方面，从法定的120个工作日缩短到40个工作日，为企业节省了大量的时间成本。”程达表示，药监局对企业遇到的困难及时给予科学指导，既满足了科学监管的要求，又解决了企业的燃眉之急。
近年来，美康生物实现创新驱动发展，也得益于浙江省医疗器械产业健全的政策体系和省市区相关部门的主动靠前服务及精准技术指导。公司负责人称，现如今，美康生物已经逐步构建起了从体外诊断原料、仪器及试剂到医学检验服务的上中下游完整生态链，创造了多个行业第一。
“小镇总面积3.47平方公里，入驻企业61家，今年1至9月销售额达到18.95亿元。力争在未来十年内，将医械小镇打造成为百亿规模的产业集群。”仙居县医械小镇办主任、县经发集团总经理陈永进介绍，过去十年，仙居医械小镇在省药监局的大力支持下，通过一系列政策扶持和技术革新，实现了从无到有、从小到大、从弱到强的转变。
仙居县医械小镇办主任、县经发集团总经理 陈永进
行政审批难、企业融资难、人才吸引难是仙居医械小镇在发展过程中面临的难题，陈永进表示，在省药监局的指导下，小镇管理部门及时推出多项举措，如制定专项政策、设立10亿元产业基金、与当地职业技术学校合作等措施有效破解了发展难题。
2014年，在时任省委省政府主要领导的关心和推动下，浙江省政府办公厅出台了《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》。由此，浙江省医疗器械产业进入了快速发展的10年，浙江省药监局按照省委省政府相关决策部署，制定《优化医疗器械注册审批的实施意见》等系列政策，持续对医疗器械注册审批提速降费增效。
根据最新数据，目前，全省医疗器械注册备案产品总数已达23700个，共有医疗器械生产许可备案企业2437家，两项数据均位列全国第四。据统计，全省医疗器械产业产值突破1000亿，全省医疗器械上市公司已经达到23家。
在创新医疗器械方面，浙江省共有54个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中25个已获批上市，两项数据均位列全国第五。
在“双精准”的指引下，浙江省医疗器械产业格局不断优化。从传统的一次性输注器具、医用敷料等产品逐渐扩展到心血管植介入器械、大型影像设备、基因测序、人工耳蜗等多个高新技术领域。
同时，杭州桐庐外科器械小镇、仙居医械小镇等多个专业园区遍布全省，有效发挥了产业集群的聚合力量。
在人工智能、脑机接口、医用机器人等新兴领域，浙江企业也展现出一定的先发优势。例如，杭州深睿博联科技有限公司在人工智能医疗器械注册证数量上位居全国首位；杭州佳量医疗科技有限公司和浙江强脑科技有限公司在脑机接口领域均有所突破；杭州键嘉医疗科技股份有限公司、杭州柳叶刀机器人有限公司研发生产的创新医疗器械“髋关节置换手术导航定位系统”均已获批上市……
出口占比高，产业集聚效应明显，新兴园区不断涌现。总体来看，近年来浙江省医疗器械产业发展呈现出“量质并进”的特点。但同时，也面临着缺乏龙头企业、高水平高校和科研机构数量偏少、产业链基础较为薄弱等制约产业发展的突出问题。
对此，省药监局相关负责人表示，近年来，浙江省药监局积极响应国家药监局和省委省政府的工作部署，在依法审评审批的基础上，全力支持产业高质量发展。未来，省药监局将持续推动浙江省医疗器械产业创新发展，力求取得更大突破。
锲而不舍、驰而不息。可以期待，下一个十年，浙江医疗器械产业将在当前的基础上迎来更大的进步，成为推进浙江省现代化产业体系建设的中坚力量。
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