适用轻中度中国高血压患者，可有效降压！这类药物已被写入指南

学术 2024-08-31 07:40 上海

降压是临床永恒话题，尽管已有多种有效、安全的降压药，但相关研究发现，在中国，仅有21%的患者在服用降压药24小时后血压能完全得到控制。

血管紧张素受体脑咖肽酶抑制剂（ARNI）是一种新型药物，可同时作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）和利钠肽系统（NPs），通过增强NPs的血压调节作用同时抑制RAAS，从而实现多途径降压。沙库巴曲缬沙坦是首个已上市的ARNI类药物，早在2017年，其就以射血分数降低的心衰适应证在中国上市。2021年，经中国国家药监局（NMPA）获批用于治疗原发性高血压。

此前，在高血压患者中开展的一项2期剂量探索性研究结果显示，沙库巴曲缬沙坦治疗8周后，患者门诊收缩压降幅显著高于安慰剂组。近日，该研究3期结果发表于JACC Asia，研究结果显示，相比于活性药物，240 mg和480 mg的沙库巴曲缬沙坦可显著降低中国中轻度高血压（150~179 mmHg）患者的血压，耐受性和安全性均较好。

截图来源：JACC Asia

这是一项随机、双盲、多中心、活性药物（奥美沙坦）对照、平行组3期临床试验，共纳入符合条件的18~75岁轻中度高血压患者1197例。研究包含4周洗脱单盲安慰剂导入期，随后是12周双盲治疗期，接着进入40周的开放标签滴定期（简单来说就是个体化剂量调整期）：

第一阶段：研究人员以1：1：1的比例随机分配患者接受240 mg沙库巴曲缬沙坦（399例）、480 mg沙库巴曲缬沙坦（399例）或活性药物（399例）治疗，为期12周；

第二阶段：即开放标签滴定期，是第一阶段的扩展治疗，包含两个连续部分。第一部分（1084例）是12周拓展治疗部分，所有患者均接受240 mg的沙库巴曲缬沙坦，然后根据测量的临床血压调整剂量。第二部分（189例）是28周延长治疗部分，根据测量的临床血压调整剂量。

研究先进行非劣效性试验，对比240 mg沙库巴曲缬沙坦与活性药物的疗效，非劣效界值为-2 mmHg，若组间差异95%CI上限低于2 mmHg，则认为达到非劣效性。结果显示，治疗第12周时，相比于活性药物，240 mg沙库巴曲缬沙坦诊室坐位高收缩压较基线降幅更明显，二者差异为-1.9 mmHg（95%CI：-4.2 mmHg~0.4 mmHg，P＜0.0007），根据设定的非劣效性界值可知，沙库巴曲缬沙坦非劣效于活性药物。

由于已达到非劣效性，研究人员接着进行了优效性试验，即对比480 mg沙库巴曲缬沙坦与活性药物的疗效。结果显示，治疗第12周时，相比于活性药物，480 mg沙库巴曲缬沙坦诊室坐位收缩压较基线降幅更明显，二者差异为-5.0 mmHg（95%CI：-7.3 mmHg~-2.8 mmHg，P＜0.001）。

▲临床血压随时间变化情况（图片来源：参考文献[1]）

无论是24小时血压、白日血压和夜间血压，沙库巴曲缬沙坦的收缩压和舒张压降幅均高于活性药物（均P＜0.05）。此外，沙库巴曲缬沙坦的降压效果表现出一定的剂量依赖性。

安全性方面，沙库巴曲缬沙坦的耐受性和安全性均较好，无一例患者发生血管性水肿或死亡。

总之，这项3期临床研究结果显示，对于中国中轻度高血压患者而言，使用240 mg和480 mg的沙库巴曲缬沙坦可显著降低血压，耐受性和安全性均较好。值得一提的是，日前发布的《中国高血压防治指南（2024年修订版）》，也将ARNI纳入老年高血压的治疗选择范畴。

参考资料

[1] Zhang, W, Zhang, J, Yan, J. et al. Efficacy and Safety of Sacubitril/Allisartan for the Treatment of Primary Hypertension.JACC: Asia. null2024, 0 (0) .https://doi.org/10.1016/j.jacasi.2024.06.002

撰文 | 医学新视点

编辑 | Swagpp

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