贝达药业 EGFR/c-Met 双特异性抗体获批临床

学术   2024-09-12 17:13   湖北  
9月10日,贝达药业发布公告,其自主研发的注射用 MCLA129 临床试验申请收到国家药监局签发的《受理通知书》(受理号:CXSL2400603),本次申请适应症为拟用于“晚期实体瘤(包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤)”。
MCLA-129 是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体,可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活,并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。其单品“拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者”“联合甲磺酸贝福替尼胶囊在 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者”的临床试验已获得 NMPA 批准开展,目前正在推进中。
c-Met 由 MET 基因编码,是一种具有自主磷酸化活性的跨膜受体。c-Met 通路正常表达时促进组织的分化与修复,当调节异常时则促进肿瘤细胞的增殖与转移。该受体在肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等多种肿瘤中有异常过量的表达。同时,MET 过表达以及 MET 信号通路的激活是 EGFR耐药机制之一,EGFR/MET 双特异性抗体可同时阻断 EGFR/MET 通路,从而可能克服或延缓 EGFR 耐药,为肺癌、结直肠癌、胃癌、头颈癌、乳头状肾细胞癌、食管癌和脑癌等患者带来临床获益。
目前,强生的EGFR/c-Met 双特异性抗体埃万妥单抗已经在美国获批上市,全球范围内若干 EGFR/c-Met 双特异性抗体尚处于临床研究阶段。
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