2025年1月7日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”)靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请(“该申请”)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。
该申请是基于一项多中心、随机、开放、对照、III期KL166-III-06临床研究，评估博度曲妥珠单抗单药对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性结果。在预设的期中分析中，与T-DM1相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心评估(BICR)评估的无进展生存期(PFS)具有显著统计学意义和临床意义的改善。
博度曲妥珠单抗是本公司研发的创新HER2 ADC，其通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单克隆抗体偶联，药物抗体比(DAR)为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。博度曲妥珠单抗靶向结合HER2后也可抑制HER2介的信号通路:其具有抗体依赖细胞介导细胞毒作用(ADCC)活性。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“很高兴我们博度曲妥珠单抗（A166）的第二个适应症NDA申请再度获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，这不仅仅是对我们研发管线卓越临床价值的有力证明，更是对我们不懈努力的肯定。针对具有高患病率及迫切医疗需求的患者群体，A166能够为患者带来差异化的治疗选择。我们始终致力于开发更有效、更安全的创新药物，改善患者临床获益，提升患者生活质量。”
关于HER2阳性乳腺癌
2022年中国新发乳腺癌病例约35.7万，死亡病例约为7.5万[1]。人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌是乳腺癌的一种，其基因的过表达见于20%~30%的乳腺癌患者，患者的预后与HER2的过表达密切相关。HER2阳性乳腺癌恶性程度高，侵袭性强，早期易复发转移且预后差[2]。国内现有抗HER2靶向治疗药物仍存在疗效不足或由于特殊不良事件部分患者无法使用的情况，患者的治疗药物选择仍然受限，亟需开发不同类型载荷的HER2 ADC药物，进一步提高患者的临床获益，为中国患者提供更多的差异化治疗选择。
参考文献
[1] Globocan 2022: China
[2] 裴家峤, 张莹, 李子欣等.抗体药物偶联物治疗HER-2阳性乳腺癌的机制与研究进展.
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中2个项目已获批上市，2个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/
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来源：科伦博泰生物
