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阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）日前公布临床2期试验TROPION-Lung05和3期试验TROPION-Lung01的最新汇总数据结果。分析显示，两家公司联合开发的Trop2靶向抗体偶联药物（ADC）datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在经治的晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中展现了显著的临床疗效，这些数据为近期针对该患者群体在美国提交的生物制品许可申请（BLA）提供了有力支持。
在对TROPION-Lung05（n=78）和TROPION-Lung01（n=39）试验中共计117名EGFR突变NSCLC患者进行的汇总分析中，经盲法独立中央审评（BICR）所分析的datopotamab deruxtecan确认客观缓解率（ORR）为42.7%（95% CI：33.6%-52.2%），并观察到完全缓解（CR）5例（4.3%）、部分缓解（PR）45例（38.5%）和疾病稳定（SD）48例（41.0%）。中位缓解持续时间（DOR）为7.0个月（95% CI：4.2-9.8），疾病控制率（DCR）为86.3%（95% CI：78.7-92.0）。中位无进展生存期（PFS）为5.8个月（95% CI：5.4-8.2），中位总生存期（OS）为15.6个月（95% CI：13.1-19.0）。
在既往接受奥希替尼（osimertinib）治疗的患者中，分析结果与总体汇总人群一致。在96名曾接受奥希替尼治疗的患者中，BICR评估的确认ORR为44.8%（95% CI：34.6-55.3%）。观察到完全缓解4例（4.2%）、部分缓解39例（40.6%）和疾病稳定37例（38.5%）。中位DOR为6.9个月（95% CI：4.2-9.8），DCR为85.4%（95% CI：76.7-91.8）。中位PFS为5.7个月（95% CI：5.4-7.9），中位OS为14.7个月（95% CI：13.0-18.3）。
▲两项试验汇总分析结果摘要（图片来源：参考资料[1]）
Datopotamab deruxtecan的安全性数据与TROPION-Lung05和TROPION-Lung01试验的既往报告一致，未发现新的安全性问题。
参与汇总分析的患者接受过中位3线（范围1-5）转移性阶段的治疗。82%的患者曾接受奥希替尼治疗，其中40.2%在一线治疗中使用，29.1%则在二线治疗中使用。在汇总人群中观察到多种EGFR突变类型，包括19号外显子缺失（exon 19 del）、21号外显子L858R突变、20号外显子T790M突变、18号外显子G719X突变、21号外显子L861Q突变、20号外显子插入突变（exon 20 ins）以及20号外显子C797S突变。
Datopotamab deruxtecan是一种靶向Trop2的ADC。通过第一三共的专有DXd ADC技术设计。Datopotamab deruxtecan由一种人源化抗Trop2单克隆抗体，与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（DXd）通过可裂解的四肽连接子偶联生成。
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参考资料：
[1] Datopotamab Deruxtecan Demonstrated Meaningful Clinical Activity in Patients with Previously Treated Advanced EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer in TROPION-Lung05 and TROPION-Lung01 Pooled Analysis. Retrieved December 6, 2024 from https://www.businesswire.com/news/home/20241205215995/en/Datopotamab-Deruxtecan-Demonstrated-Meaningful-Clinical-Activity-in-Patients-with-Previously-Treated-Advanced-EGFR-Mutated-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-in-TROPION-Lung05-and-TROPION-Lung01-Pooled-Analysis
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