【聚焦】衡水市市场监管局致全市医疗器械网络经营从业者的告诫函

文摘 2024-11-05 16:50 河北

全市医疗器械网络经营从业者：

遵守法律法规，诚实守信经营，保证产品质量安全，维护公平市场秩序，保障消费者合法权益，是广大经营者应当切实履行的企业主体责任和社会责任。为引导医疗器械网络销售经营者合法合规经营，保障公众用械安全，现对全市医疗器械网络经营从业者提醒告诫如下。

依法持证经营

从业者应严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规规定。主动申请办理医疗器械经营许可或者办理经营备案，落实医疗器械经营质量管理规范要求，健全、完善、落实质量管理制度和质量控制措施，保证医疗器械安全、有效。

从事医疗器械网络销售前，应主动将相关信息向市级行政审批部门备案，并保持企业实际情况与备案信息一致。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，还应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

主动公示信息

从事医疗器械网络销售应当以文本形式在企业网页（网站）主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。

规范经营行为

从业者应保证在经营许可或者备案的范围内开展经营活动，并按照有关规定建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度，不得从不具备合法资格的供货者购进医疗器械，不经营未取得医疗器械注册证、不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，以及说明书、标签不符合法规规定，无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；

批发从业者不向不具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位批发医疗器械，不得向消费者个人销售医疗器械。

销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。不得把非一般消费者使用的医疗器械销售给消费者个人。

信息真实准确

在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致；

坚决杜绝虚假宣传、夸大产品性能和作用、使用绝对化用语、以次充好等违规行为。

科学贮存运输

按照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械；委托其他单位贮存和运输医疗器械的，应当对被委托方贮存和运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确贮存和运输过程中的质量安全责任，确保贮存和运输过程中的质量安全。

完整保存信息

从业者应当完整准确记录医疗器械销售信息。信息应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。

如违反上述情形，市场监督管理部门将视情节依法给予责令限期整改、警告、罚款、责令停产停业等行政处罚，直至对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施处罚。涉嫌犯罪的，移交公安部门依法查处。

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