2024年11月22日，天津市药监局医疗器械审评查验中心根据天津市药品监督管理局《2024年度医疗器械监督检查工作方案》的要求，组织专家检查组对我中心临床试验机构进行现场监督检查。中心医疗器械临床试验机构技术负责人带领机构办、伦理委员会、专业组等成员参与了检查工作。
检查组通过进行现场检查、查阅文件资料、考核提问等多种方式，从中心资质条件、备案管理、文件体系建设、场所设置、设备配置、人员资质和培训、机构运行管理和项目运行管理等多方面对我中心医疗器械临床试验机构办、伦理委员会和各专业组进行了现场检查。
通过核查，检查组认为我中心的机构设置、管理体系、伦理管理等均符合相关要求，也提出了部分整改建议。中心将按照检查组提出的意见和建议，在规定时限内完成整改落实，举一反三，以更加积极的态度，有力推进GCP工作更加严谨、科学、规范。
此次检查对我中心临床试验工作的开展具有重要的意义和促进作用。中心以此为契机，认真落实完成了专家提出的意见与建议，将继续加强组织管理和学习交流，梳理和完善质量管理体系，不断开拓服务范围，积极开展体外诊断试剂临床试验，为企事业单位提供技术支持，助力中心高质量发展。
供稿：业务与质量控制所
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