分享 | 工信部《生物制造中试服务平台培育指南》(征求意见稿)发布

2024-12-19 09:00   湖北  

一、技术设备条件

根据生物制造中试服务平台的工艺流程特点及要求,将技术设备分为通用设备仪器专用设备仪器

(一)通用设备仪器

建议根据产品领域或中试需求,视情况配备以下中试装备仪器:相关产品所需的逐级放大系列生物反应器及上下游配套系统;离心机板框过滤机膜过滤器萃取设备离子交换柱色谱系统层析系统结晶罐蒸发器真空冷冻干燥机喷雾干燥机等纯化浓缩设备;液相色谱仪相色谱仪质谱仪红外光谱仪紫外-可见分光光度计自动旋光仪粘度计不溶性微粒分析仪明度检查仪等检验设备。
鼓励配备在线(生化、细胞量、尾气、光谱)检测仪器等面向PAT技术的数字化、自动化、智能化设备,以及生物制造过程数字化软件系统(过程装备数据融合系统,过程数据管理系统)、数字孪生系统。

(二)专用设备仪器

1.食品及添加剂领域

建议配备的个性设备仪器:凯氏定氮仪醇沉设备熔点仪快速水分滴定仪生物传感分析仪折射率测定仪等设备。

2.生物制药领域

建议配备的个性设备仪器:低温冰箱生物安全柜超净工作台流式细胞仪细胞破碎仪盐析设备酶标仪内毒素检测仪高压均质机电泳仪近红外拉曼多通道质谱仪等检测仪器。

3.化妆品领域

建议配备的个性设备仪器:细胞破碎仪盐析设备酶标仪内毒素检测仪高压均质机紫外凝胶成像仪生物传感分析仪折射率测定仪原子吸收仪等设备。

4.化工及能源领域

建议配备的个性设备仪器:挤压撕裂机超细粉碎机生物质碳化炉生物质气化炉酶解罐等原料处理设备;发酵或催化反应釜催化反应固定床催化反应流化床催化反应气流床催化滴流床糖化罐结晶罐管式炉球磨机催化剂挤条机等催化设备;以及高压均质机元素分析仪X射线衍射仪等检验设备。

5.生物基材料领域

建议配备的个性设备仪器:风选筛选机滚筛机水洗设备挤压撕裂机超细粉碎机生物质气化炉等原料处理设备;合反应釜酯化反应釜固相增粘器电导热油炉等材料聚合设备,造粒机挤出机磨粉机混料机注塑机拉力机压片机等共混改性设备;以及元素分析仪万能测试仪熔融指数仪冲击试验机生物传感分析仪折射率测定仪热分析仪等检验设备。

6.酶制剂领域

建议配备的个性设备仪器:细胞破碎仪脱色装置催化反应流化床造粒机抛丸机超微量分光光度计酶标仪等设备。

7.非粮生物质原料利用领域

建议配备的个性设备仪器:风选筛选机滚筛机水洗设备超细粉碎机生物质原料蒸汽爆破装置等原料处理设备;以及纤维素测定仪元素分析仪热分析仪等检验设备。

8.一碳化合物原料领域

建议配备的个性设备仪器:脱氧塔脱硫塔变温吸附塔等原料处理设备;精馏塔陶瓷膜分离设备喷雾干燥塔等纯化浓缩设备;以及一氧化碳快速分析仪近红外分析仪等检验设备。

9.植物底盘细胞开发领域

建议配备的个性设备仪器:植物细胞采集罐树脂吸附罐振动筛解析柱色谱柱浓缩沉淀罐树脂再生罐功能过滤干燥机真空泵等纯化浓缩设备;以及卡尔费休水分测定仪密度计等检测设备。

二、公共基础条件

(一)场所配备及资质

具有独立的中试场地,用房面积不少于3000平方米,应具备符合各领域中试需求的洁净区、防爆区、菌种室等现场条件,通过安全评价、环境影响评价、卫生评估,并取得相应资质,具有防爆、消防等相关安全防护设备。

(二)公用工程

具有空压系统、纯净水系统、蒸汽系统、制冷水系统、尾气处理系统、污水处理系统等公用工程保障能力。

(三)人才团队

中试服务平台专业人才队伍结构合理,相关人员根据岗位职责需要配备健康证及特种设备操作等相关资质,从事中试服务的固定技术团队人员不少于15人,其中硕士以上学历或中级以上职称的科技人员不低于总人数的60%。应有完善的中试技术服务人才培养及考核标准,技术团队应具备从事发酵过程优化、发酵规模放大或分离纯化环节设计必须的工程技术能力,有开展此类服务的经验和履历。

三、服务能力和资质

具有自主中试熟化能力并愿意发挥中试服务平台作用,能为生物制造企业、高校、科研机构等提供开放中试服务,发展共享基础上的技术指导服务模式,积极推进委托开发类中试服务。鼓励中试服务平台对外提供讲座培训。具有较为丰富的中试服务经验,至少已开展中试项目5项,其中至少成功实现2项成果产业化生产,并实现营业收入,或衍生孵化3家以上企业,估值总计达2000万元以上。生物制药领域中试服务平台应当符合相关药品质量管理规范。

四、知识产权保护

(一)组织体系

设立知识产权保护部门,由主要负责人担任主任,负责日常管理工作,制订工作规划、计划、各项规章制度及协议,提出加强和改进知识产权保护工作的意见。组织员工学习知识产权保护相关法律法规和规定,提高员工知识产权保护意识。

(二)菌种管理

储存菌种实行专人管理,按菌种类别建立菌种库并建立台账,储存菌种冰箱实行双人双锁(双人由菌种管理部门和安全管理部门的人员组成)管理。菌种使用过程中的传代、保藏由专人负责,使用过程涉及到的区域,实时进行监控,菌种的存取过程均由双人参与。合格菌液离开菌种室,转移至发酵罐,直至接种的全流程中,始终由菌种负责人员及发酵岗位人员保持双人看管。涉及活菌操作的区域采用物理隔离,禁止不同菌种和项目操作空间交叉。菌种因染杂菌等原因需要销毁时,经菌种负责人提出申请,部门领导同意后,方可进行销毁。

(三)技术管理

研发、试验、生产、管理等内部技术人员应严格保守技术资料,不得泄露产品相关信息和涉及技术细节的文件资料及样品。进入中试服务平台开展培训、学习、洽谈、审核、施工、技术指导等外部人员应如实填写来访人员登记表,并在指定的专人全程陪同下进入。

在技术资料管理上,对载有技术细节的文件材料、图纸、图像、声像等资料及样品,必须予以特别标注,并做好保管工作,严格执行查阅、借阅制度。

(四)安全管理

涉及关键技术的区域必须安装独立的门禁系统,人员分级授权管控。门禁区域内,涉及关键技术的岗位、设备区域、关键地点路径应安装摄像头监控,视频资料应保存3个月以上。严格执行对菌液或发酵液的规范操作,如带活菌的发酵液仅在指定的配套生产区域内使用,发酵液取样口应配备防盗取样阀或经DCS加密授权取样,送镜检室、质检办进行检测的活菌液,检测前应双人在摄像头下检查包装密封性并作记录等。


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