2021年10月，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海上药信谊药厂有限公司与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司签订《合作协议》，获得了X842项目（即“戊二酸利那拉生酯胶囊”）原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。
近日，上药信谊与贵州生诺合作开发的X842项目获得国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》（证书编号：2024S03003），该药品上市许可申请获国家药监局批准。
基本情况
药品名称 | 戊二酸利那拉生酯胶囊 |
剂型 | 胶囊剂 |
规格 | 50mg |
注册分类 | 化学药品1类 |
申请事项 | 药品注册（境内生产） |
申报受理号 | CXHS2300027 |
拟用适应症 | 反流性食管炎 |
上市许可持有人 | 上海生诺医药科技有限公司 （贵州生诺子公司） |
审批结论 | 经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 |
相关信息
戊二酸利那拉生酯胶囊（X842）是公司引进的1类新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，拟用于治疗反流性食管炎，现有数据显示具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。
2021年10月，贵州生诺已开展X842项目针对反流性食管炎的国内III期临床研究。2023年2月，X842项目上市许可申请获得国家药监局受理。近日，X842项目上市许可申请获国家药监局批准。
本次X842项目获得上市许可标志着上药信谊具备了在国内市场销售该药品的资格。
图文来源：【上药销售】订阅号
